IATF16949官方發(fā)布2021年十大嚴重不符合項

NO.1

10.2.3 問題解決

嚴重不符合項數(shù)量：1113次

條款審核要求及常見不符合項表現(xiàn)

1. 明確問題解決的對象和范疇

不符合項表現(xiàn)：問題解決范疇較窄或不全面，未包括新產(chǎn)品開發(fā)問題、制造過程問題、使用現(xiàn)場失效問題、審核發(fā)現(xiàn)問題，體系管理各類失效或不達標問題等)

2. 明確各類問題解決的方法與工具

不符合項表現(xiàn)：

1)只有問題解決的表單，而沒有具體的方法工具，如：PDCA、8D、QC七大手法、DMAIC模型等應(yīng)用;

2)對于客戶在問題解決方面的流程、工具或系統(tǒng)要求未使用或未轉(zhuǎn)化為內(nèi)部要求，如：QRQC、A3報告、BIQS-9團隊合作問題解決等

3. 實施臨時遏制措施及活動要求(防止問題造成的不合格品外溢)

不符合項表現(xiàn)：沒有證據(jù)或記錄證明采取了臨時遏制措施。

4. 在對問題解決過程中措施能保持有效性

不符合項表現(xiàn)：

1)沒有有效的RCA根源分析工具，造成問題的根本原因分析不徹底;

2)糾正措施未舉一反三，應(yīng)用到相似過程和產(chǎn)品上;

3)對糾正措施實施后未驗證;

4)對問題解決過程中涉及的相關(guān)文件如PFMEA\控制計劃等未及時評審和修訂。

NO.2

10.2.1 不符合和糾正措施

嚴重不符合項數(shù)量：984次

該條款為ISO9001條款，但仍然是IATF16949體系所關(guān)注的，特別對于IATF采用CARA工具進行不符合項的整改后，很多企業(yè)在認證審核時發(fā)現(xiàn)對于審核員開出的不符合項，如何使用5WHY分析法找到根本原因并采取有效的糾正措施時，思路和方向容易產(chǎn)生困擾。

條款審核要求及常見不符合項表現(xiàn)

1. 針對不符合采取有效的糾正，并實施臨時遏制(圍堵)

不符合項表現(xiàn)：針對客訴或外審不符合項，未清晰理解糾正和臨時遏制(圍堵)的聯(lián)系與區(qū)別，如外審時發(fā)現(xiàn)企業(yè)某批產(chǎn)品有對毛刺檢查的要求，但產(chǎn)品檢驗記錄中并無此項檢驗的記錄，企業(yè)在整改時，很容易只寫了對該批產(chǎn)品重新進行了毛刺補充檢查，而對所有涉及該項檢驗要求的同類其他批次的產(chǎn)品的沒有采取隔離或相關(guān)圍堵措施。

2. 針對不符合及原因進行有效的評審和原因分析，消除不符合的原因，避免再次發(fā)生。

不符合項表現(xiàn)：沒有采用有效的根本原因分析工具，如5WHY工具的使用方法錯誤，造成分析結(jié)果偏離根本原因方向;因為原因分析不到位或不系統(tǒng)，后端的糾正措施存在不能達到效果，或?qū)πЧ打炞C。造成不符合重復(fù)發(fā)生增加，如第一年外審機構(gòu)在審核時開出的不符合項，經(jīng)原因分析和糾正措施后，在第二年監(jiān)督審核時，仍然發(fā)現(xiàn)存在，則由一般不符合項可能上升為嚴重不符合項。

NO.3

8.3.5.2  制造過程設(shè)計輸出

嚴重不符合項數(shù)量：500次

條款審核要求及常見不符合項表現(xiàn)

1. 作為APQP階段性的重要輸出，在IATF16949標準中共列出了至少a)-n)共14項輸出內(nèi)容，重點關(guān)注點在特殊特性、PFD、PFMEA、CP、作業(yè)指導書等項目的有效輸出上。

不符合項表現(xiàn)：

1)未按8.3.3.2 制造過程設(shè)計輸入對照對本條款輸出進行驗證，如圖紙上的特殊特性與PFD、PFMEA、CP及SOP上的特殊特性在標注方式和完整性上未能保持一致。

2. PFMEA的編制應(yīng)符合要求(此項仍是外審容易開出嚴重不符合的重點項目，近年來汽車制造業(yè)越來越認知的FMEA作為技術(shù)風險控制預(yù)防工具的重要性，但在實際編制表現(xiàn)上卻差強人意，這中間既有團隊編制協(xié)作的問題，也有未建立產(chǎn)品失效知識庫的問題，更有對FMEA的分析邏輯錯誤的問題)

不符合項表現(xiàn)：

1)PFMEA未覆蓋所有PFD的過程;

2)失效模式/失效起因/失效后果三者之間的概念混淆;

3)預(yù)防和探測措施書寫不規(guī)范;

4)高風險項目未采取進一步改進措施等問題;

5)已經(jīng)發(fā)生的重大質(zhì)量問題未納入失效庫，修訂FMEA文件(關(guān)聯(lián) NO.1 10.2.3問題解決)

NO.4

8.5.1.1 控制計劃

嚴重不符合項數(shù)量：448次

條款審核要求及常見不符合項表現(xiàn)

1. 應(yīng)制定試生產(chǎn)控制和量產(chǎn)控制計劃

不符合項表現(xiàn)：

1)只在APQP策劃階段實施并編制了試生產(chǎn)控制計劃，而未完成并提供量產(chǎn)控制計劃;

2)SOP/SIP與控制計劃脫節(jié)，更多的外審不符合項內(nèi)容指向了控制計劃與SOP/SIP的內(nèi)容前后一致性的問題，造成生產(chǎn)現(xiàn)場實際的工藝參數(shù)要求與控制計劃不吻合的現(xiàn)象較多等。

2. CP應(yīng)顯示與DFMEA、PFD過程流程圖及PFMEA的聯(lián)系。

不符合項表現(xiàn)：PFMEA內(nèi)容與CP內(nèi)容關(guān)聯(lián)存在差異，CP在編制時未能在產(chǎn)品特性和過程特性的控制方法上與FMEA的預(yù)防或探測措施形成一致等。

3. 控制計劃的內(nèi)容需要包含標準要求：如作業(yè)準備驗證、首/末件確認(如適用)、顧客和組織內(nèi)部對特殊特性控制的監(jiān)視方法(如SPC及定期的CPK大于1.67)，顧客要求的項目，規(guī)定的反應(yīng)計劃要求。

不符合項表現(xiàn)：

1)控制計劃內(nèi)容未包含作業(yè)準備驗證的方法或首件確認要求;

2)對特殊特性項目的控制未體現(xiàn)監(jiān)視方法;

3)反應(yīng)計劃內(nèi)容不全等。

NO.5

7.1.5.1.1 測量系統(tǒng)分析

嚴重不符合項數(shù)量：393次

條款審核要求及常見不符合項表現(xiàn)

1. 應(yīng)對控制計劃所識別的每種檢測、測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中所呈現(xiàn)的變異進行分析，優(yōu)先級應(yīng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。

不符合項表現(xiàn)：

1)未編制年度測量系統(tǒng)分析計劃來對每種測量系統(tǒng)系統(tǒng)進行分析，在外審時只能提供APQP階段的測量系統(tǒng)分析計劃及報告，此條在實際實施時對于大部分認證企業(yè)而言，難度及工作量較大，個人觀點IATF未來在標準修訂時，應(yīng)考慮結(jié)合企業(yè)實際現(xiàn)狀對該條款進行優(yōu)化;

2)年度測量系統(tǒng)分析計劃未包含每年測量系統(tǒng)，特別是試驗設(shè)備或?qū)τ谔厥馓匦晕磧?yōu)先納入計劃實施MSA。

2. MSA的分析方法及接收準則，應(yīng)與MSA參考手冊或客戶批準的其他要求相一致(如VDA 5及 Cgk)。

不符合項表現(xiàn)：

1)在提供的MSA分析報告中，GRR未滿足10%以內(nèi)要求無改善措施或超過30%未改善;

2)MSA報告中未分析Ndc(分辨級數(shù))，或Ndc結(jié)果未達到5及以上標準。

NO.6

8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

嚴重不符合項數(shù)量：373次

本條款仍為ISO9001條款，也是在體系審核時常見或突出的不符合項，主要表現(xiàn)仍然是生產(chǎn)過程處于非受控的狀態(tài)，但一般而言，開嚴重不符合項的概率并不多，除非制造過程管理完全或系統(tǒng)性失控，存在重大的質(zhì)量不符合輸出隱患。

條款審核要求及常見不符合項表現(xiàn)

1. 要求在受控條件下進行生產(chǎn)或服務(wù)的提供，包含：制造過程中人、機、料、環(huán)、法、測受控、特殊過程管理受控、交付及交付后活動受控等。

不符合項表現(xiàn)：制造生產(chǎn)現(xiàn)場存在不受控管理現(xiàn)象，如員工在未經(jīng)培訓在具備資格的條件下作業(yè)，設(shè)備故障仍帶病作業(yè)，使用了未經(jīng)校正的量具進行產(chǎn)品檢驗，使用了非合格供應(yīng)商使用的原因或混料，作業(yè)現(xiàn)場溫、濕度等環(huán)境條件嚴重不符合等。

NO.7

9.1.1.1 制造過程的監(jiān)視與測量

嚴重不符合項數(shù)量：360次

條款審核要求及常見不符合項表現(xiàn)

1. 對所有新的制造過程進行過程能力研究。

不符合項表現(xiàn)：公司對新增制造過程未能提供過程能力CPK或PPK分析報告。

2. 按控制計劃中對特殊特性的控制要求實施過程監(jiān)測和過程能力確認，如SPC圖控制和定期的CPK報告。

不符合項表現(xiàn)：無法按控制計劃中規(guī)定，對特殊特性提供有效的SPC監(jiān)視圖和CPK分析報告。

3. 組織提供的過程制造過程能力或績效報告結(jié)果，應(yīng)與客戶PPAP批準的要求一致。

不符合項表現(xiàn)：實際提供的CPK或PPK報告，與客戶PPAP要求的不一致(如客戶要求CPK大于1.67.實際提供的CPK報告結(jié)果遠低于1.67.卻未采取反應(yīng)計劃)。

4. 在過程能力不足或SPC失控時，應(yīng)啟動控制計劃中的反應(yīng)計劃，并制定一份顯示進度、時程安排和指派責任的糾正措施計劃。

不符合項表現(xiàn)：當制造過程SPC圖失控或能力不足時，未及時采取反應(yīng)計劃，或采取了反應(yīng)計劃，但未編制一份書面的糾正措施計劃等。

NO.8

4.3.2 顧客特殊要求

嚴重不符合項數(shù)量：360次

條款審核要求及常見不符合項表現(xiàn)

1. 有效界定并識別顧客特定要求(CSR)。(關(guān)于顧客特定要求(CSR)，在過去的分享文章和培訓中我們已經(jīng)多次提及，在IATF標準術(shù)語解釋的也很明白：對IATF16949標準特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補充要求。但在整個汽車供應(yīng)鏈中的表現(xiàn)形式卻又是完全不一樣的，大部分主機廠和一級零部件供應(yīng)商會以CSR手冊的形式來對IATF標準進行補充說明或解釋。但再往下一級供應(yīng)商延伸，對標準的補充條款更多是以供應(yīng)商質(zhì)量手冊、質(zhì)量/技術(shù)協(xié)議、采購協(xié)議中以碎片化形式的條款來體現(xiàn)的)

不符合項表現(xiàn)：

1)企業(yè)對客戶CSR的認知產(chǎn)生偏差，造成界定不全或碎片化條款識別不全。如：提供的顧客特殊要求評定矩陣表內(nèi)未有效識別客戶在協(xié)議中關(guān)于合同評審時效的要求。

2. 對顧客特定要求(CSR)進行評價，并包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。(評價應(yīng)基于兩個方面：一是組織現(xiàn)狀是否能滿足客戶提出的CSR要求，二是如何將顧客特定要求CSR融入到組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi))

不符合項表現(xiàn)：

1)對識別的顧客特定要求CSR未在顧客特殊要求相關(guān)評定表中進行有效評價。

2)在公司的質(zhì)量體系文件中未體現(xiàn)顧客CSR或與顧客CSR要求不一致，如顧客CSR要求客供模具必須在模具用鋼印打上其公司的英文縮寫，而公司內(nèi)部的《工裝模具管理程序》中則規(guī)定的是所有客戶產(chǎn)權(quán)模具需要明顯處打上“客供模具”字樣的金屬銘牌，兩者要求不一致。

NO.9

9.1.2.1 顧客滿意-補充

嚴重不符合項數(shù)量：346次

條款審核要求及常見不符合項表現(xiàn)

1. 顧客滿意度的監(jiān)視數(shù)據(jù)應(yīng)來自內(nèi)部和外部的績效指標。

不符合項表現(xiàn)：

1)提供的顧客滿意度調(diào)查報告中只有外部調(diào)查的顧客評分結(jié)果，而沒有周期性的內(nèi)部/外部績效指標數(shù)據(jù)：如交付質(zhì)量績效，交付時間績效，因質(zhì)量、交付等問題造成客戶干擾，顧客特殊狀態(tài)通知等。

2. 顧客滿意度的監(jiān)視數(shù)據(jù)應(yīng)包括顧客績效數(shù)據(jù)的評審，包括在線顧客門戶和顧客計分卡。

不符合項表現(xiàn)：審核時發(fā)現(xiàn)組織的客戶有明確的供應(yīng)商門戶網(wǎng)站和供方績效計分數(shù)據(jù)，但組織在提供的顧客滿意度調(diào)查報告中卻忽視了這些有效數(shù)據(jù)信息。

NO.10

6.1.2.3 應(yīng)急計劃

不符合項數(shù)量：322次

條款審核要求及常見不符合項表現(xiàn)

1. 基于4.1 的內(nèi)外部風險在應(yīng)急計劃內(nèi)容策劃時得到有效考慮。

不符合項表現(xiàn)：在4.1中識別的可能因基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備造成的不能持續(xù)供貨的內(nèi)外部風險，在應(yīng)急計劃中沒有體現(xiàn)，兩個條款之間未形成關(guān)聯(lián)。

2. 制定的應(yīng)急計劃應(yīng)覆蓋標準中(包括SI修訂中增加的流行病、信息技術(shù)系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)攻擊)的各種情況及定期實施對應(yīng)急計劃的有效性測試。

不符合項表現(xiàn)：

1)公司制定的應(yīng)急計劃覆蓋面不足，在目前新冠病毒大流行期間及中國動態(tài)清零政策下，企業(yè)如何實行持續(xù)性供應(yīng)保證的措施，如近期審核員在審核時經(jīng)常發(fā)現(xiàn)企業(yè)的應(yīng)急計劃缺少對流行病、信息系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)攻擊的應(yīng)急對策(典型案例包括：最近蘇州疫情期間博世蘇州開展的閉環(huán)管理措施，以及今天因為豐田的塑料零部件供應(yīng)商Kojima Industries疑似遭到了網(wǎng)絡(luò)攻擊，短時間無法恢復(fù)豐田的零部件供應(yīng)管理系統(tǒng)，豐田宣布將暫停其在日本所在工廠的運營等);

2)未制定周期性的測試演練計劃來對應(yīng)急計劃中涉及的各種情況的應(yīng)急預(yù)案措施實施演練測試，未能提供相關(guān)的演練測試記錄和評估報告。

3. 開展每年一次由最高管理者及跨部門小組人員參與的的應(yīng)急計劃評審會議，并形成會議報告，針對評審結(jié)果涉及需要修訂應(yīng)急計劃的，應(yīng)及時更新。

不符合項表現(xiàn)：未能提供年度應(yīng)急計劃評審的相關(guān)記錄。

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