IATF16949：2016新標(biāo)準(zhǔn)主要變化點

IATF16949認證-IATF16949：2016新標(biāo)準(zhǔn)主要變化點

IATF16949：2016新標(biāo)準(zhǔn)在2016年10月1號正式發(fā)布了，相比2009版標(biāo)準(zhǔn)有許多重大變化，如采用新的高級結(jié)構(gòu)、引入風(fēng)險管理的意識、強化業(yè)務(wù)持續(xù)性管理(BCM)等，IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)較ISO9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)也有許多不同，如：保留了質(zhì)量手冊、程序文件和外包方的內(nèi)容。以下就IATF16949：2016中增加的內(nèi)容做簡要介紹。

(1) 標(biāo)準(zhǔn)4.3.2 顧客特殊要求 必須對顧客特殊要求進行評估和確定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi);

(2)標(biāo)準(zhǔn)4.4.1.1 產(chǎn)品和過程一致性 組織有責(zé)任確產(chǎn)品和過程的一致性，包括服務(wù)件及其外包，確保達到所有的顧客、法律和監(jiān)管要求(見第8.4.2.2);

(3)標(biāo)準(zhǔn)4.4.1.1 產(chǎn)品安全，組織應(yīng)為產(chǎn)品安全相關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理形成文件化的過程;

(4)標(biāo)準(zhǔn)4.4.1.2 保留外包過程;

(5)標(biāo)準(zhǔn)5.1.1.1 企業(yè)責(zé)任，組織應(yīng)制定并實施員工行為規(guī)范的行為準(zhǔn)則和道德提升方針，目的是保證供應(yīng)鏈的社會和環(huán)境績效。

(6)標(biāo)準(zhǔn)5.3.2 產(chǎn)品要求符合性和糾正措施，質(zhì)量的否決權(quán);

(7)標(biāo)準(zhǔn)6.1.2.1 風(fēng)險分析 組織應(yīng)持續(xù)的進行風(fēng)險分析，至少包括：潛在的和實際的反饋、現(xiàn)場返回及修理、投訴、報廢以及任何返工。注：風(fēng)險分析應(yīng)根據(jù)對顧客的影響嚴重度、頻度和探測度。

(8)標(biāo)準(zhǔn)6.1.2.2應(yīng)急計劃(增加BCM業(yè)務(wù)連續(xù)性的內(nèi)容);

(9)標(biāo)準(zhǔn)7.5.1.2 質(zhì)量手冊，可以是系列性文件;

(10)標(biāo)準(zhǔn)7.5.3.2.1 記錄的保存 組織應(yīng)確定、文件化和實施記錄保存過程。記錄的控制應(yīng)符合法律、法規(guī)、組織和顧客的要求。生產(chǎn)零件批準(zhǔn)、工裝記錄，產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃(或同等)記錄、采購訂單等及其修改應(yīng)保持的時間長度，即零件(或零件族)生產(chǎn)和服務(wù)的在用時間，再加上一個日歷年，除非顧客或監(jiān)管機構(gòu)另行規(guī)定。

(11)標(biāo)準(zhǔn)8.3.2.2 設(shè)計和開發(fā)策劃-培訓(xùn) 組織應(yīng)確定過程，以確定在報價階段、項目開發(fā)階段、生產(chǎn)階段與顧客接觸的人員的培訓(xùn)需求。適當(dāng)時，應(yīng)對人員進行產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃(或同等)和相關(guān)顧客特殊要求(CSR)方面的培訓(xùn)。這種培訓(xùn)的記錄應(yīng)可以提供。培訓(xùn)應(yīng)包括。但不限于以下內(nèi)容：FMEA、制造過程控制和控制計劃。

在每一組織中能支持顧客的制造或設(shè)計中心場所的人員，應(yīng)能通過顧客的門戶平臺訪問并能力使用必要的可用的計算機軟件。按照要求對組織的人員提供顧客特殊要求、糾正(或預(yù)防)措施、計算機應(yīng)用軟件有關(guān)的培訓(xùn)。

(12)標(biāo)準(zhǔn)8.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計輸入，嵌入性軟件和菲利普斯曲線;

(13)標(biāo)準(zhǔn)8.3.6.1 設(shè)計和開發(fā)更改，對于嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織應(yīng)確保將軟件和硬件的實際配置參數(shù)文件化并傳達給顧客。

(14)標(biāo)準(zhǔn)8.4.1.2 供應(yīng)商選擇過程，增加業(yè)務(wù)連續(xù)性策劃(BCM)的要求;

(15)標(biāo)準(zhǔn)8.4.2.3.1 產(chǎn)品嵌入式軟件

(16)標(biāo)準(zhǔn)8.4.2.4.1 二方審核;

(17)標(biāo)準(zhǔn)8.4.2.5.2 供應(yīng)商績效開發(fā);

(18)8.5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)-操作指導(dǎo)書和可視化標(biāo)準(zhǔn)，并涵蓋安全規(guī)則;

(19)標(biāo)準(zhǔn)8.5.1.3 作業(yè)準(zhǔn)備驗證，保留伴隨準(zhǔn)備驗證和首末件確認中過程和產(chǎn)品的批準(zhǔn)記錄。

(20)標(biāo)準(zhǔn)8.5.6.1.1旁路控制

(21)標(biāo)準(zhǔn)8.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行，組織應(yīng)確保驗證產(chǎn)品和服務(wù)要求是否滿足策劃的安排包括控制計劃和書面文件化，是否按照控制計劃中予以了規(guī)定。

(22)標(biāo)準(zhǔn)8.7.1.1顧客特許，組織應(yīng)保持授權(quán)的期限或數(shù)量方面的記錄。

(23)標(biāo)準(zhǔn)9.2.2.1內(nèi)部審核方案，當(dāng)組織具有軟件開發(fā)時，審核方案(見附錄D)應(yīng)包括軟件開發(fā)能力評估。

(24)標(biāo)準(zhǔn)9.3.2.1管理評審輸入，增加：產(chǎn)品一致性;工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃，確保制造可行性(見7.1.3.1);顧客滿意(見9.1.2);預(yù)見性和預(yù)防性維護計劃;保修績效;顧客記分卡的評審等內(nèi)容。

(25)標(biāo)準(zhǔn)10.2.5保修管理;

(26)標(biāo)準(zhǔn)10.2.5.1顧客投訴及現(xiàn)場失效測試分析。

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