STEP 1 審核策劃

1.1審核的策劃 審核方案;年度審核計劃

1.1.1審核方案定義： 針對特定時間段所策劃、并具有特定目的一組(一次或多次)審核安排。

1.1.2審核計劃定義：對一項審核的活動和安排的描述。

1.2 審核準備 審核實施計劃;檢查表

確定審核組、編制審核實施計劃、編制檢查表、審核前溝通

1.2.1審核組的確定

審核組長的選定：A)資格 B)業(yè)務范圍 C)工作經驗 D)組織能力

審核員的選定：A)資格 B)業(yè)務范圍 C)專業(yè)知識 D)工作中的協(xié)調 E)為受核部門所接受

1.2.2 審核實施計劃

制定審核實施計劃的注意點：

-應覆蓋所有要求和認證范圍(場所和活動);

-考慮審核活動和區(qū)域狀況及重要程度;

-將具備專業(yè)背景和能力的安排在重要的產品實現(xiàn)過程;

-注意審核員的獨立性。

審核實施計劃經批準后，提前一周分發(fā)各受審部門。

審核實施計劃內容：審核目的、審核范圍、審核依據(jù)、審核組成員、審核日期、審核日期安排、審核報告發(fā)布日期及范圍

1.2.3 編制檢查表

1.2.3.1檢查表的作用

-是指導審核整個過程的路線圖

-明確審核要點和方法

-確保審核的覆蓋面

1.2.3.2 檢查表編寫要點

-掌握部門質量職能分工

-以質量管理體系文件為主要依據(jù)

-突出受審區(qū)域的主要職能

-詳細得當

-檢查表應有可操作性

-按部門審核，應包含涉及的要求

按要求審核，應包含涉及的部門

1.2.3.3 審核前溝通

-提前通知受審核部門

-審核組內部會議(必要時)

STEP 2 審核實施

2.1 首次會議

-審核簽到

-介紹審核組成員

-介紹審核目的和范圍

-審核計劃安排的確認

-介紹審核的方法和程序

-確認審核組所需要的資源和設施已齊備

-問題澄清

-確認中間會議和末次會議時間

2.2 現(xiàn)場審核

-按照審核檢查表，通過提問、面談、檢查文件、觀察有關方面的工作和現(xiàn)狀等形式來收集客觀證據(jù)。

-如發(fā)現(xiàn)重大的可能導致不合格的線索，即使不在檢查表之列，也應加以記錄并進行調查。

-對于面談獲得的信息應通過實際觀察、測量和記錄等其他渠道予以驗證。

2.2.1現(xiàn)場審核注意事項：

-審核員應隨機抽取樣本

-要相信樣本

-不要完全脫離檢查表

-要透過問題現(xiàn)象尋找客觀證據(jù)

-當發(fā)現(xiàn)不合格時，要追查到必要深度

-與被審核方負責人共同確認事實

-始終保持客觀、公正和禮貌。

2.2.2現(xiàn)場審核筆記內容

-審核不合格的證據(jù)

文件名稱、編號、版次; 產品、服務名稱、標識;區(qū)域/工位;設備名稱/所在區(qū)域;記錄名稱/標識/時間;不合格事實

-審核線索

2.2.3不符合項的性質

-體系性不符合：管理體系文件與標準或有關法規(guī)、合同要求不符

-實施性不符合：未按管理體系文件的規(guī)定執(zhí)行

-效果性不符合：雖然按管理體系文件規(guī)定執(zhí)行，但缺乏有效性

2.2.4不符合項的類型

-嚴重不符合

體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效

體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效

影響產品或體系運行的后果嚴重的不合格現(xiàn)象。

- 一般不符合

對滿足管理體系過程或體系文件的要求而言，是個別的、偶然的、孤立的性質輕微的問題。

對保證所審核區(qū)域的體系有效性而言，是個次要的問題。

2.2.5不合格事實描述要點

-準確地描述觀察到的事實，包括時間、地點、人物、何種情況，使其有可重查性和可追溯性

-力求簡明精煉，抓住核心的不合格加以概括提煉，無關的、多余的話不要寫

-對統(tǒng)計數(shù)據(jù)要有分析和歸納，不要遺漏任何有益的信息。

2.3 審核組會議

-現(xiàn)場審核結束后，末次會議之前，或審核過程中定期(每天結束時)召開

-同審核組成員參加

-討論審核結果

-溝通審核信息、線索

-協(xié)調審核方向

-審核組長作審核總結準備

2.4 末次會議

-簽到

-致謝

-重申審核目的和范圍

-確認審核計劃的實施情況

-正式提出不合格項

-澄清

-宣布審核結論

-提出糾正措施及要求

-結束

STEP 3 審核報告

審核報告的內容

-審核的目的和范圍

-審核依據(jù)文件

-審核組成員

-審核時間

-審核不合格項分布情況

-審核綜述，包括對質量體系有效性的結論性意見

-質量體系的改進建議

-審核報告的分發(fā)范圍

-不合格報告

STEP 4 跟蹤驗證

4.1 糾正措施的制定

由不合格項目的責任部門對問題發(fā)生的原因進行分析

-依據(jù)不合格發(fā)生的原因制定糾正措施計劃

-糾正措施的描述要具體

-審核員可協(xié)助受審核部門分析不合格的原因并提出糾正措施建議

-糾正措施應經過受審核方負責人認可

4.2糾正措施

-修改現(xiàn)有文件

-對現(xiàn)有人員進行培訓

-改進現(xiàn)行工作方法以與文件相符

-增加資源

4.2 審核的跟蹤

-驗證時間

在不合格報告中規(guī)定的期限到期驗證，也可根據(jù)受審核方實施糾正措施的情況提前驗證。

-驗證內容

計劃是否按規(guī)定日期完成?

計劃中的各項措施是否已完成?

完成后的效果如何，自采取糾正措施以來，是否還有類似不合格項發(fā)生?

實施情況是否有記錄可查?

如引起質量體系文件修改，是否按文件控制程序執(zhí)行?

-驗證記錄

驗證記錄應簡明扼要地說明驗證內容和結論

如驗證結果為不能關閉該不合格報告，應注明繼續(xù)跟蹤的日期或另發(fā)的不合格報告的編號。

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