2022年2月，IATF全球監(jiān)督辦公室之一IAOB(美國國際汽車監(jiān)督事務(wù)署)，在官網(wǎng)通過視頻會議的方式公布了“2021年IATF16949全球第三方認證機構(gòu)開出的TOP10不合格項的情況”。在視頻中，IAOB也針對這些不符合項給出了一些分析。

按照嚴(yán)重和一般不符合項，QualityIn質(zhì)量學(xué)院將這些不符合項進行翻譯和整理，供大家參考學(xué)習(xí)。

從TOP10不符合項的分布來看，有效問題解決（含不符合和糾正措施）和控制計劃，又是雙雙排在嚴(yán)重和一般不符合項的前兩位，說明大多數(shù)汽車零部件企業(yè)在問題解決和制造過程策劃等方面存在較大差距。

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嚴(yán)重不符合項分布（2021年全球TOP10）

TOP1 嚴(yán)重不符合項：涉及條款：10.2.3 問題解決嚴(yán)重不符合數(shù)量：2021全球總共開出了1113次

IAOB給出的分析：1、大部分的組織會錯誤的認為問題解決只適用于與顧客相關(guān)的問題，但事實并非如此，它包括：−客戶相關(guān)的問題;−內(nèi)部制造的問題;−內(nèi)部審核的問題;2、問題解決工具應(yīng)用錯誤，導(dǎo)致沒有辦法真正從根本原因上解決問題，所以IATF正在考慮提供更多的問題解決方面的指導(dǎo)性文件，以幫助組織有效的解決問題。TOP2 嚴(yán)重不符合項：涉及條款：10.2.1 不符合和糾正措施嚴(yán)重不符合數(shù)量：2021全球總共開出了984次

IAOB給出的分析：一直以來，不符合和糾正措施、問題解決這兩項在IATF審核不符合項中一直是前兩名，主要原因是，可能很多組織沒有把上次審核中發(fā)現(xiàn)的一般不符合項進行有效的解決與關(guān)閉;而標(biāo)準(zhǔn)要求所有的不符合項都必須在90天內(nèi)關(guān)閉，并且需要提供驗證的證據(jù);而下一次審核通常是在一年后，那么，就可能把一般不符合項升級為嚴(yán)重不合格項。

另外就是，審核員在審核不符合項整改提交的措施時，發(fā)現(xiàn)仍有同樣的問題發(fā)生，這樣，認證機構(gòu)的審核員也同樣會將最初的一般不符合升級為嚴(yán)重不符合項，并且針對不符合項的糾正措施開出另外一個嚴(yán)重不符合項。

TOP3 嚴(yán)重不符合項：涉及條款：8.3.5.2 制造過程設(shè)計和開發(fā)的輸出嚴(yán)重不符合數(shù)量：2021全球總共開出了500次

IAOB給出的分析：這個條款有14項要求，它基本上包括了APQP內(nèi)所有活動輸出的要求，因此針對于此項開出的不符合項的原因有很多，主要的就是PFMEA的原因，APQP缺乏系統(tǒng)的管控，或者在向顧客發(fā)運產(chǎn)品時存在重大的質(zhì)量風(fēng)險。

TOP4 嚴(yán)重不符合項：涉及條款：8.5.1.1 控制計劃嚴(yán)重不符合數(shù)量：2021全球總共開出了448次

IAOB給出的分析：控制計劃是工廠中最重要的文件之一，它決定了組織在做什么，以及如何制造這些產(chǎn)品，組織應(yīng)確保這些控制計劃文件得到及時更新，以反映組織實際運行操作的方式。尤其是當(dāng)工業(yè)4.0開啟時，隨著我們數(shù)字化深入，這些文件更新的速度也越來越快，但是目前大多數(shù)組織的控制計劃都是手工去完成的，這樣控制計劃的更新這些步驟很容易被忽略。因此組織不僅僅要制定控制計劃，更要動態(tài)的管理這些文件，做為變更管理的結(jié)果。TOP5 嚴(yán)重不符合項：涉及條款：7.1.5.1.1 測量系統(tǒng)分析嚴(yán)重不符合數(shù)量：2021全球總共開出了393次

IAOB給出的分析：通常我們都會認為供應(yīng)鏈的問題會更多一點，但事實上，MSA卻是審核過程中發(fā)出的TOP5的問題，這也與前面所提到的控制計劃有關(guān)，組織常用控制計劃來定義和使用的測量系統(tǒng)，但是對于測量分析的能力及分析結(jié)果的使用上卻存在很多問題。而且我們也發(fā)現(xiàn)在審核員的能力方面，MSA也是一個有差距的短板。IAOB將會在2022年推出一些關(guān)于MSA的說明，也幫助組織與審核員更好的了解與應(yīng)用MSA。TOP6嚴(yán)重不符合項：涉及條款：8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制嚴(yán)重不符合數(shù)量：2021全球總共開出了373次

IAOB給出的分析：這是ISO9001關(guān)于控制生產(chǎn)和服務(wù)的基本條款要求，這個不合格項可以看出組織存在相當(dāng)嚴(yán)重的問題，其管理及生產(chǎn)都存在極大的風(fēng)險，當(dāng)發(fā)現(xiàn)工廠存在潛在的系統(tǒng)問題和風(fēng)險時，不僅與控制計劃有關(guān)，而且與整體系統(tǒng)有關(guān)，審核員會選擇將不符合項開在8.5.1.而不是控制計劃要求的8.5.1.1.

TOP7嚴(yán)重不符合項：涉及條款：9.1.1.1 制造過程的監(jiān)視和測量嚴(yán)重不符合數(shù)量：2021全球總共開出了360次

IAOB給出的分析：這項條款與PPAP、PFMEA及控制計劃計劃有關(guān)，TOP10之間有很多問題是相互關(guān)聯(lián)的，例如，8.5.1.1.我們必須有控制計劃。9.1.1.1還必須有效的實施，并確保我們保持過程能力，因此我們不能夠孤立的去看這些條款。

TOP8 嚴(yán)重不符合項：涉及條款：4.3.2 顧客特殊要求嚴(yán)重不符合數(shù)量：2021全球總共開出了360次

IAOB給出的分析：很多組織認為滿足顧客要求成為越來越大的負擔(dān)，這是因為每個顧客都有自己特殊的要求，我們通常稱為CSR。顧客們將此視為與供應(yīng)商之間的一個合同，并且是可以提供給供應(yīng)商的。由于顧客眾多，所以使得這項要求也變得復(fù)雜起來，通常審核員也不一定了解所有顧客的要求。所以IAOB將會與OEM合作，盡量將要求統(tǒng)一起來，以便讓供應(yīng)商更有效的執(zhí)行 。

TOP9 嚴(yán)重不符合項：涉及條款：9.1.2.1 顧客滿意-補充嚴(yán)重不符合數(shù)量：2021全球總共開出了346次

IAOB給出的分析：這個條款是OEM與他們供應(yīng)商之間績效相關(guān)的問題。2018年，IATF已將此條款的方向更多的聚焦在實物質(zhì)量表現(xiàn)方面，也就意味著組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)必須要滿足顧客的要求，不僅僅從顧客那里得到反饋，更重要的是要對與顧客滿意相關(guān)的指標(biāo)進行監(jiān)控，以確保滿足顧客要求。

TOP10 嚴(yán)重不符合項：涉及條款：6.1.2.3 應(yīng)急計劃嚴(yán)重不符合數(shù)量：2021全球總共開出了322次

IAOB給出的分析：隨著全球疫情的大流行，企業(yè)的應(yīng)急計劃變得相當(dāng)重要，尤其是供應(yīng)鏈中材料短缺的問題，以及組織如何處理這些短缺。

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一般不符合項（2021年全球TOP10）

TOP1 一般不符合項：涉及條款：8.5.1.1 控制計劃一般不符合數(shù)量：2021全球總共開出了10446次

IAOB給出的分析：同上述嚴(yán)重不符合項的分析。TOP2 一般不符合項：涉及條款：8.3.5.2 制造過程設(shè)計和開發(fā)的輸出一般不符合數(shù)量：2021全球總共開出了10073次

IAOB給出的分析：同上述嚴(yán)重不符合項的分析。TOP3 一般不符合項：涉及條款：8.5.1.5 全面生產(chǎn)性維護一般不符合數(shù)量：2021全球總共開出了10054次

IAOB給出的分析：全面生產(chǎn)維護的宗旨是零缺陷、零事故、零故障，所以它本身也是一種管理理念。IATF16949的條款要求主要是圍繞設(shè)備可用性、備件的可用性、設(shè)備的利用率，以及支持設(shè)備正常運轉(zhuǎn)所需要的資源提供。如果沒有有效的設(shè)備，組織將難以滿足客戶要求。因此8.5.1.5是一個非常重要的條款，一般審核員在此條款上會花費比較長的時間去確認設(shè)備狀況，設(shè)備維護情況(包括自主維護及設(shè)備工程師維護)。有關(guān)此條款的一般不合格項，并不意味著組織的過程出現(xiàn)嚴(yán)重問題，但這些問題會導(dǎo)致組織整體效率下降。TOP4 一般不符合項：涉及條款：6.1.2.3 應(yīng)急計劃一般不符合數(shù)量：2021全球總共開出了9668次

IAOB給出的分析：同上述嚴(yán)重不符合項的分析。TOP5 一般不符合項：涉及條款：10.2.3 問題解決一般不符合數(shù)量：2021全球總共開出了8758次IAOB給出的分析：同上述嚴(yán)重不符合項的分析。TOP6 一般不符合項：涉及條款：7.1.5.1.1 測量系統(tǒng)分析一般不符合數(shù)量：2021全球總共開出了8041次

IAOB給出的分析：同上述嚴(yán)重不符合項的分析。TOP7 一般不符合項：涉及條款：8.3.3.3 特殊特性一般不符合數(shù)量：2021全球總共開出了7748次

IAOB給出的分析：如果文件中缺少特殊特性符號，那么你會得到一個不合格項。例如PFMEA，控制計劃等。 當(dāng)顧客對特殊特性有要求時，你的特殊特性清單需獲得客戶批準(zhǔn)，否則也會被開具不合格項。許多組織沒有有效的系統(tǒng)來確保所有需要識別的特殊特性要求及其符號在工藝流程圖、PFMEA、控制計劃、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書、圖紙等的一致性和關(guān)聯(lián)性。對于審核員來說，這個不符合項也是最容易發(fā)現(xiàn)的。TOP8 一般不符合項：涉及條款：8.5.1.3 作業(yè)準(zhǔn)備驗證一般不符合數(shù)量：2021全球總共開出了6966次

IAOB給出的分析：。這是一個多條款的要求，以下五個條款的要求描述了組織在作業(yè)準(zhǔn)備前需要做什么。在傳統(tǒng)上我們稱之為生產(chǎn)開始前的第一個過程，在這過程中要清楚：1. 如何以及誰可以設(shè)置工作;2. 確認設(shè)備運行前提是在適用的地方使用了正確的統(tǒng)計驗證方法;3. 保留了記錄;4. 在生產(chǎn)中斷后，有明確的開始生產(chǎn)的授權(quán)及驗證要求。TOP9 一般不符合項：涉及條款：8.5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)一般不符合數(shù)量：2021全球總共開出了6917次

IAOB給出的分析：標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)指導(dǎo)書的編寫通常不是操作者去寫，而是由工程師去編寫，所以彼此理解的現(xiàn)場操作步驟及語言表達會有較大的差異性，問題很多。正如大家所了解，操作工在一遍又一遍地重復(fù)工作過程中會找到更合適的方法，以便做得更容易或者更好，但這些經(jīng)驗和方法通常不能夠及時更新到作業(yè)指導(dǎo)書里或操作工的標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)培訓(xùn)中。TOP10 一般不符合項：涉及條款：8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制一般不符合數(shù)量：2021全球總共開出了6879次

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