引言

——總則

在前言部分提到了組織認(rèn)證IATF16949一個(gè)很大的原因是因?yàn)榭蛻粢?。事?shí)上除了客戶要求外，就組織本身而言實(shí)施該體系也會(huì)在一定程度上得到提升。

在標(biāo)準(zhǔn)中提到，“采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策”，因此這里就有一個(gè)關(guān)鍵的點(diǎn)就是組織的領(lǐng)導(dǎo)作用，并且是最高管理者的參與責(zé)任。因此，在2016版的標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)將管理者代表的職位已經(jīng)取締，并非強(qiáng)制要求，取而代之的是最高管理者的直接參與和監(jiān)管。但在實(shí)際工作中很多公司仍保留質(zhì)量管理者代表這一角色。一般是質(zhì)量部門(mén)的最高負(fù)責(zé)人。在標(biāo)準(zhǔn)的第5章專門(mén)針對(duì)組織領(lǐng)導(dǎo)作用(leadership)*進(jìn)行了描述。

標(biāo)準(zhǔn)中還提到，組織實(shí)施該體系會(huì)具有以下一些潛在的益處：

1. “穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力”;

這條重點(diǎn)講述的是有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的。組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)管和評(píng)價(jià)方包括顧客和適用的現(xiàn)行法律法規(guī)，因此在標(biāo)準(zhǔn)的8.2“產(chǎn)品和服務(wù)的要求”里充分描述了組織在策劃階段就應(yīng)該同顧客進(jìn)行充分的溝通和確認(rèn)，組織自身也要對(duì)適用的現(xiàn)行法律法規(guī)進(jìn)行識(shí)別和評(píng)審。

2. “促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)”;

在新版的質(zhì)量管理7大原則中，放在第一條的是“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”。并且在第9章的績(jī)效與評(píng)價(jià)中特地描述了評(píng)價(jià)“顧客滿意”的側(cè)重點(diǎn)。

3. “應(yīng)對(duì)與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇”;

風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇是ISO9001新版中特地新增和強(qiáng)調(diào)的一個(gè)方面。無(wú)論是在第4章“組織環(huán)境”還是第6章“策劃”中都強(qiáng)調(diào)了要識(shí)別、評(píng)審和應(yīng)對(duì)組織的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;

4. “證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力”;

“證實(shí)”即驗(yàn)證，即評(píng)價(jià)。第9章“績(jī)效評(píng)價(jià)”專門(mén)描述了組織應(yīng)設(shè)置哪些績(jī)效指標(biāo)和評(píng)價(jià)方面。

因此從上述第一條可以看出，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。具體的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，應(yīng)該在策劃階段單獨(dú)進(jìn)行溝通和確認(rèn)。無(wú)論什么時(shí)候滿足顧客對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)的要求是根本，體系是為了更好、更可持續(xù)地幫助組織去滿足這個(gè)要求而進(jìn)行的系統(tǒng)化管理。IATF16949從主機(jī)廠的角度來(lái)說(shuō)目的是“保供”。確保供應(yīng)商能及時(shí)并且可持續(xù)地提供穩(wěn)定滿足質(zhì)量要求的產(chǎn)品。

*在這里筆者認(rèn)為英文本身比中文翻譯過(guò)來(lái)的更貼切。因?yàn)榈?章事實(shí)上是對(duì)組織的領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行了一些要求從而來(lái)起到了推動(dòng)該體系的過(guò)程中所起到的作用。

——質(zhì)量管理原則

從第二條中引申出質(zhì)量管理的七大原則：

1) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)(customer focus);

2) 領(lǐng)導(dǎo)作用(leadership);

3) 全員參與(engagement of people);

4) 過(guò)程方法(process approach);

5) 改進(jìn)(improvement);

6) 循證決策(evidence-based decision making);

7) 關(guān)系管理(relationship management)

“全員參與”在后面的條款中多處會(huì)體現(xiàn);“過(guò)程方法”下面會(huì)單獨(dú)講。特別提一下“循證決策”。

“循證決策”講的是本標(biāo)準(zhǔn)提供的一種思維，所有的決定應(yīng)該有充分的證據(jù)來(lái)支持，即記錄。這也是本標(biāo)準(zhǔn)多處提到了“保留成文信息”的原因和體現(xiàn)。在以往的標(biāo)準(zhǔn)里，叫記錄，而在2016版本里變更為“保留成文信息”，比“記錄”的范圍更為寬泛，不僅涵蓋手寫(xiě)的紙質(zhì)記錄，也包括照片、硬盤(pán)、視頻、電子表格等一切可以證明組織對(duì)策劃內(nèi)容進(jìn)行實(shí)施的材料。最早對(duì)記錄要求很?chē)?yán)格的故事來(lái)源于德國(guó)大眾，稱為“存檔責(zé)任制”(DTLD)。當(dāng)時(shí)一名顧客購(gòu)買(mǎi)了大眾車(chē)輛后，發(fā)生了交通事故。該顧客經(jīng)過(guò)一些分析和檢查懷疑是車(chē)輛的質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的，于是將大眾公司告上了法庭。在當(dāng)時(shí)，大眾公司對(duì)過(guò)程記錄的管理還并不完善也未做規(guī)定管理，因此提供不出相關(guān)的證據(jù)，最后大眾敗訴，賠償了數(shù)量不菲的款項(xiàng)。因此大眾公司開(kāi)始對(duì)記錄的管理要求提到相當(dāng)高的程度。在VDA(德國(guó)汽車(chē)工業(yè)協(xié)會(huì))組織出版的VDA系列叢書(shū)中，VDA1就是對(duì)于文件的管理要求和指南。并且大眾的特殊要求里，文檔的管理要求相比其他顧客特殊要求最為嚴(yán)格和復(fù)雜，所有有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的運(yùn)行記錄需要保管至少15年。

“關(guān)系管理”指的是組織對(duì)組織相關(guān)方的管理。在條款的4.2“理解相關(guān)方的需求和期望”中進(jìn)行了描述。

——過(guò)程方法

過(guò)程方法是本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系及提高其有效性時(shí)采用的方法。

過(guò)程是指：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相互關(guān)聯(lián)、相互作用的活動(dòng)。

圖解如下：

活動(dòng)指動(dòng)作，例如檢測(cè)、入庫(kù)、收貨等等。組織可根據(jù)本組織的運(yùn)行復(fù)雜程度來(lái)決定一個(gè)過(guò)程中包含的活動(dòng)數(shù)量。比如，一個(gè)組織的實(shí)驗(yàn)室通常具有的活動(dòng)包括檢測(cè)、樣品及試劑管理、安全管理、監(jiān)視和測(cè)量資源管理等。通常會(huì)將“檢測(cè)”單獨(dú)作為一個(gè)過(guò)程來(lái)管理，在其下又更進(jìn)一步地劃分為取樣、檢測(cè)、結(jié)果錄入等活動(dòng)。也可將上述的幾個(gè)活動(dòng)直接集中成一個(gè)大過(guò)程“實(shí)驗(yàn)室管理”來(lái)進(jìn)行管控。因此每個(gè)組織對(duì)于過(guò)程的劃分?jǐn)?shù)量以及粗略程度不同，通常需要參考組織組織架構(gòu)的復(fù)雜程度和工藝的復(fù)雜程度。對(duì)于人員數(shù)量少，一人兼多職的組織，可以將過(guò)程放得更粗。因此，引申出了過(guò)程方法的作用：打破部門(mén)之間的合作壁壘。

另外，對(duì)于過(guò)程也需要設(shè)置績(jī)效指標(biāo)來(lái)監(jiān)控其效率，例如檢測(cè)過(guò)程需要監(jiān)視其執(zhí)行及時(shí)完成率，有的組織還會(huì)設(shè)置準(zhǔn)確率。(更多關(guān)于過(guò)程方法的細(xì)節(jié)有單獨(dú)的一篇文章進(jìn)行描述)

過(guò)程方法中運(yùn)用到兩個(gè)思想：PDCA循環(huán)、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。

1. PDCA循環(huán)

PDCA全稱：plan(策劃)——do(實(shí)施)——check(檢查)——action(處置)

循環(huán)的意思是再action階段分析出的差距再次作為下一個(gè)PDCA循環(huán)里的策劃輸入項(xiàng)

PDCA的思想不僅可以應(yīng)用在所有的過(guò)程中，并且整個(gè)質(zhì)量管理體系也是采用的這個(gè)思想。

從ISO9001:2015版本開(kāi)始，標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)就進(jìn)行調(diào)整，變成高階的PDCA框架。ISO組織在編寫(xiě)時(shí)擬力求能“提供一個(gè)可供應(yīng)未來(lái)25年，或更長(zhǎng)遠(yuǎn)未來(lái)所使用之穩(wěn)定的核心管理要求”。

圖解如下：

策劃：建立體系及其過(guò)程的目標(biāo)，配備所需的資源;

實(shí)施：實(shí)施做做的策劃;

檢查：對(duì)過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量(適用時(shí))，并報(bào)告結(jié)果;

處置：必要時(shí)，采取措施提高績(jī)效。

2. 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是ISO9001：2015新增的重點(diǎn)，也是對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行至關(guān)重要的。這里的風(fēng)險(xiǎn)包含了風(fēng)險(xiǎn)的正面影響和負(fù)面影響。通常正面影響叫做機(jī)遇，負(fù)面影響叫做風(fēng)險(xiǎn)。

在質(zhì)量管理體系中的風(fēng)險(xiǎn)包含兩層，一層是組織環(huán)境所面臨的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，包括內(nèi)部和外部環(huán)境，比如政策、文化、政治、法律法規(guī)、經(jīng)濟(jì)、相關(guān)方等方面;另一個(gè)層面是組織策劃的所有過(guò)程所面臨的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，即在實(shí)現(xiàn)策劃的過(guò)程之中所會(huì)面臨的風(fēng)險(xiǎn)即潛在的機(jī)遇。

通常在分析組織環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí)采用SWOT分析法;而過(guò)程實(shí)現(xiàn)所面臨的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可參考人機(jī)料法環(huán)策等方面。

由于組織所面臨的環(huán)境不是一成不變的，因此所存在的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇也需動(dòng)態(tài)更新。組織需要定期組織對(duì)現(xiàn)有的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇進(jìn)行回顧更新。同時(shí)基于已發(fā)生的失效事件和改進(jìn)事件后也當(dāng)將現(xiàn)有的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇進(jìn)行回顧更新。

另外除此上述兩類風(fēng)險(xiǎn)思維外，還有一類是從工藝的角度來(lái)分析的，比如最常見(jiàn)的FMEA(DFMEA & PFMEA)。

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