IATF 16949:2016標準制定的背景

ISO/TS16949第一版標準最初由國際汽車推動小組(International Automotive Task Force，IATF)在國際標準化組織ISO/TC176 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會的支持下創(chuàng)建于1999年，旨在協(xié)調(diào)和統(tǒng)一全球汽車行業(yè)供應鏈中的不同評估與認證體系。

ISO/TS 16949建立在ISO 9001質(zhì)量管理體系要求的基礎上，并于2002年和2009年隨著ISO 9001:2000版和ISO 9001:2008版的升版而作了相應的更新。2014年12月，IATF成立了包括IATF成員在內(nèi)的工作組，開發(fā)了ISO/TS 16949改版的設計規(guī)范，以保持和ISO 9001:2015版標準的架構(gòu)和要求相一致。

2016年8月9日，IATF和ISO發(fā)布了聯(lián)合新聞稿，公布了IATF決定發(fā)布獨立的IATF 16949標準的消息。IATF承諾繼續(xù)和ISO保持強有力的合作關系。新版IATF 16949:2016將和ISO 9001:2015的架構(gòu)和要求保持統(tǒng)一，已于2016年10月發(fā)布，替代現(xiàn)行的ISO/TS 16949:2009版標準。

此新版標準開發(fā)的目的是為了進一步發(fā)展完善汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系，以實現(xiàn)持續(xù)改進、強調(diào)缺陷預防并減少供應鏈中的變異和浪費。新標準著重考慮了顧客導向性，綜合了許多整車廠的顧客特殊要求，并連同ISO 9001:2015要求一起定義了對汽車生產(chǎn)件及相關服務件組織的基本質(zhì)量管理體系的要求，為汽車生產(chǎn)件和相關維修零件組織建立質(zhì)量管理體系提供了一個通用的方法，新標準適用于整個汽車供應鏈。

IATF 16949:2016與ISO/TS 16949:2009的聯(lián)系與區(qū)別

IATF 16949和ISO/TS 16949標準都是以ISO 9001質(zhì)量管理體系要求的框架為基礎而建立的汽車行業(yè)的質(zhì)量管理體系，ISO/TS 16949:2009版標準是基于ISO 9001:2008版的要求，而IATF 16949:2016新版標準是在ISO 9001:2015的要求基礎上，增加了更多的汽車行業(yè)的特殊要求以及相關的汽車客戶特殊要求。

IATF 16949:2016的主要內(nèi)容及適用范圍

IATF 16949適用于汽車行業(yè)供應鏈中的組織進行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/或維修零件的制造現(xiàn)場，汽車制造商和零部件供應商都適用。“汽車”包括轎車、輕型商用車、重型卡車、公共汽車和摩托車，不包括工業(yè)用、農(nóng)業(yè)用和非公路用(采礦、林業(yè)、建筑等等)，亦不包括售后市場零件。

支持職能，無論其在制造現(xiàn)場或在外部(如設計中心，公司總部及分銷中心等)，由于它們對制造現(xiàn)場起支持性作用而構(gòu)成制造現(xiàn)場質(zhì)量管理體系和認證審核的一部分，但不能單獨獲得本標準的認證。

IATF 16949:2016的主要內(nèi)容涉及ISO 9001:2015基礎部分的要求和汽車行業(yè)的特殊要求部分。

ISO 9001:2015基礎要求相關部分的變化

01、了解組織及其環(huán)境，了解相關方的需求

組織的環(huán)境分為外部環(huán)境和內(nèi)部環(huán)境，外部環(huán)境包括：宏觀環(huán)境和微觀環(huán)境。宏觀環(huán)境包括：政治環(huán)境、經(jīng)濟環(huán)境、技術(shù)環(huán)境、社會文化環(huán)境、自然環(huán)境以及相關方的影響;微觀環(huán)境包括市場需求、競爭環(huán)境、資源環(huán)境等;內(nèi)部環(huán)境是指管理的具體工作環(huán)境，包括：物理環(huán)境、心理環(huán)境、文化環(huán)境(價值、文化知識)、績效相關的問題等。

組織分析內(nèi)外部環(huán)境，有利用清楚自己的優(yōu)勢和劣勢，識別風險和機會，建立符合組織自身特點和實際的質(zhì)量管理體系。

02、基于風險的思維

組織應識別出任何可能影響組織持續(xù)經(jīng)營的風險，并基于此做出應對措施。標準對風險的管理體現(xiàn)了P-D-C-A的思路：

第4章：要求組織確定影響其目標的相關風險;

第5章：要求最高管理者承諾確保實施第4章的內(nèi)容;

第6章：要求組織采取行動，識別風險和機會;

第8章：要求組織在實施過程中關注風險和機會;

第9章：要求 組織監(jiān)視、測量和評價機會和風險;

第10 章：要求組織響應風險中的變化和改進。

組織應持續(xù)進行風險分析，至少要包括：潛在和實際的召回、市場退貨和維修、抱怨、廢棄和所有的返工。

組織應根據(jù)風險和影響顧客的情況定義應急計劃。

IATF 16949:2016新增加的汽車行業(yè)特殊要求

01、與安全相關的零件和過程的要求

組織應有一個文件化的過程管理產(chǎn)品安全相關的產(chǎn)品生產(chǎn)過程，其應包括但不僅限于：

產(chǎn)品安全要求相關的法律法規(guī)的識別

關于法律法規(guī)要求的客戶通知

客戶要求的識別

設計FMEA 的客戶特別批準

產(chǎn)品安全特性的識別

產(chǎn)品和生產(chǎn)控制點的安全相關特性的識別和控制

控制計劃和過程PFMEA 的特別批準

反應計劃的定義

識別責任，明確問題升級過程和信息的流程，包括高層管理者和客戶的通知

人員特別培訓包括產(chǎn)品安全相關過程

產(chǎn)品或過程的變化需在執(zhí)行前被批準，包括過程和產(chǎn)品變化對產(chǎn)品安全的潛在影響的評價

將產(chǎn)品安全要求傳遞到分包方，包括客戶指定的供應商

至少保證供應鏈的批次追溯

新產(chǎn)品引進的經(jīng)驗教訓

02、加強產(chǎn)品可追溯性的要求以支持最新法規(guī)監(jiān)管的變化

組織應對汽車產(chǎn)品相關的內(nèi)部、顧客和法規(guī)的可追溯性要求進行分析，基于對員工、顧客和消費者的風險等級或失效嚴重程度，制定可追溯性策略，并文件化。

這些策略應明確按照產(chǎn)品、過程和制造場所來建立合適的追溯體系、過程和方法。

03、含內(nèi)置軟件的產(chǎn)品的要求

設計輸入中包含了內(nèi)置軟件的要求

要求內(nèi)置軟件的供應商實施軟件質(zhì)量保證系統(tǒng)，并提供自我評估的證據(jù)

在供應商處實施SPICE標準的審核 (Automotive SPICE，稱為“軟件過程改進和能

力測定 Software Process Improvement and Capability Determination”，即ISO/IEC 15504 軟件過程評估的國際標準)

04、保修管理過程，包含處理NTF(no trouble found)以及汽車行業(yè)指南的使用

實施保修管理過程，采用行業(yè)規(guī)范或顧客要求

制定保修件的分析程序，包括NTF(No Trouble Found未發(fā)現(xiàn)問題)的處理

–某些產(chǎn)品可能存在問題而導致不合格，但這些問題不能準確的復現(xiàn)

–確保產(chǎn)品未知問題(包括一些間歇性的問題)的發(fā)現(xiàn)、使客戶和組織之間對問題產(chǎn)品的判斷趨向一致、幫助組織改進測試檢驗技術(shù)及為未來處理留下證據(jù)。

05、解釋了下一級供應商管理及開發(fā)的要求

增加了較多潛在供應商選擇的要求，旨在減少獲證組織額外的顧客特殊要求。

進一步明確第二方審核的要求;如供應商獲得IATF 16949第三方認證，可減少二方審核的范圍。

增強供應商績效監(jiān)控，推動供應商的持續(xù)改善。

06、增加了企業(yè)責任的要求

組織應定義和實施員工行為準則的政策，以及道德規(guī)范問題匯報升級的政策, 其目的是確保在整個供應鏈中社會和環(huán)境績效方面的商業(yè)信譽

07、整合了部分OEM顧客特殊要求

IATF 16949:2016發(fā)布后，企業(yè)應關注的方面

新版標準發(fā)布后，企業(yè)應該從幾個方面做準備：

(1)了解新標準的要求：學習、理解標準要求是一切的起點，應盡早計劃，可選擇參加新版標準的研討會、培訓課程等;

(2)進行差距分析：詳細評估并列出目前體系與新標準的差距，包括文件、能力、運行和實際運行記錄等各方面的差距;

(3)制定轉(zhuǎn)換計劃：每項差距都需要行動，逐一安排計劃，包括明確職責、預期輸出、設定時間進度等;

(4)標準實施：包括修改文件、發(fā)放、按新要求實施、保留運行記錄、監(jiān)控、內(nèi)部審核、管理評審、持續(xù)改進等;

(5)申請轉(zhuǎn)換審核：標準轉(zhuǎn)換工作并非一日之功，而是一個全員參與的過程，需要一段時間的準備、導入和實施。一切準備就緒之后，就可以直接聯(lián)絡認證公司開始相應的審核工作。

IATF 16949:2016的具體實施時間

IATF 16949:2016第一版標準已于10月1日發(fā)布并正式生效。

ISO/TS 16949:2009獲證組織應基于當前審核周期內(nèi)已確定的審核安排(如在當前的監(jiān)督審核或再認證審核中)進行IATF 16949:2016新標準的轉(zhuǎn)換審核。自2017年10月1日起，所有審核都將開始按照IATF 16949:2016進行。

新版標準的轉(zhuǎn)換活動包括：轉(zhuǎn)換審核、不符合項管理、認證決定、證書發(fā)放四個方面。

所有具備ISO/TS 16949:2009認證的組織需要在2018年9月14日前完成新版標準的轉(zhuǎn)換活動。

IATF16949審核資料清單

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