新版FMEA七步法包括：

步驟一：策劃和準備(定義范圍，使用了“5T's 、框圖、過程框圖”等來定義范圍)

步驟二：結(jié)構(gòu)分析(結(jié)構(gòu)分析，使用了“邊界圖、結(jié)構(gòu)樹”等來進行結(jié)構(gòu)分析)

步驟三：功能分析(使用了“P圖、功能樹、功能矩陣圖”等來進行功能分析)

步驟四：失效分析(使用了“FE-FM-FC表、失效網(wǎng)圖”等進行失效分析)

步驟五：風(fēng)險分析(全新的嚴重度、頻度、探測度評分標準，取消了RPN，采用AP優(yōu)先級)

步驟六：優(yōu)化(確定降低風(fēng)險的措施、職責(zé)、期限，及措施后的風(fēng)險再評估)

步驟七：結(jié)果文件化(完成FMEA文件，向管理層、客戶、供應(yīng)商溝通風(fēng)險)

前三步為系統(tǒng)分析，包括策劃和準備、結(jié)構(gòu)分析及功能分析。

中間三步總結(jié)為風(fēng)險分析和風(fēng)險緩解，包括失效分析、風(fēng)險分析及優(yōu)化。

最后一步形成文件，進行風(fēng)險交流。

第一步：策劃和準備

策劃和準備FMEA時，需要討論五個主題，分別是：

1、FMEA目的

FMEA的目的包括：

評估產(chǎn)品或過程中失效的潛在技術(shù)風(fēng)險;

分析失效的起因和影響;

記錄預(yù)防和探測措施;

針對降低風(fēng)險的措施提出建議。

2、FMEA時間安排

說起FMEA的時間安排，我們要先了解哪些情況下會使用FMEA。

新設(shè)計、新技術(shù)或新過程;

現(xiàn)有設(shè)計或過程的新應(yīng)用;

對現(xiàn)有設(shè)計或過程的工程變更。

以上三種情況，我們都是在產(chǎn)品或過程實施之前使用FMEA，所以FMEA需要一定的及時性，否則會影響整體的項目進程。FMEA作為系統(tǒng)分析和失效預(yù)防的方法，最好是在產(chǎn)品開發(fā)過程的早期階段啟動。

3、FMEA團隊

FMEA是一個系統(tǒng)的方法，在實施時通常需要一個團隊，團隊的成員必須要具備必要的專業(yè)知識。

FMEA的團隊需要哪些成員?

管理者：擁有決定權(quán)，決定風(fēng)險和措施是否可接受，還要為項目進行提供必要的物力或人力保障。

項目推進人：關(guān)鍵是要做好團隊的協(xié)調(diào)和組織工作。

設(shè)計/工藝工程師：所有相關(guān)的設(shè)計/工藝工程師參與。

采購人員：對原材料以及相應(yīng)供應(yīng)商的選擇，采購最有發(fā)言權(quán)。

市場人員：包括負責(zé)售后維修、現(xiàn)場安裝等服務(wù)的人員，是企業(yè)直接接觸客戶的渠道，他們的信息同樣重要。

顧客代表：如果條件允許，可以邀請顧客代表參與，首先要滿足客戶的需求。

供應(yīng)商：供應(yīng)商對他們生產(chǎn)的部件最為了解。

技術(shù)專家：技術(shù)專家的意見是一定要考慮的，這通常是大家容易忽略的問題。

FMEA團隊成員組成基于企業(yè)自身的條件，如何全面得考慮風(fēng)險是最終目的。組建好團隊后，要分配成員的職責(zé)，可能某個角色的責(zé)任由不同人擔(dān)任，也有可能一人承擔(dān)多個職責(zé)。

4、FMEA任務(wù)

七步法提供了FMEA的任務(wù)框架和交付成果，每個階段應(yīng)該由專人評審?fù)瓿汕闆r，確保每個任務(wù)都完成。

5、FMEA工具

目前有許多商業(yè)化的FMEA軟件可以用于FMEA的實施。當然，采用哪種工具，取決于企業(yè)的需求，有實力的企業(yè)也可以自行開發(fā)。

第二步：結(jié)構(gòu)分析

1、結(jié)構(gòu)分析的目的

對于結(jié)構(gòu)分析，同為FMEA分析的DFMEA和PFMEA，由于分析對象不同，進行結(jié)構(gòu)分析的目的也有所異同：

不同點是：

DFMEA的結(jié)構(gòu)分析是為了將設(shè)計識別分解成系統(tǒng)、子系統(tǒng)、組件和零件，以便進行技術(shù)風(fēng)險分析。

PFMEA的結(jié)構(gòu)分析是確定制造系統(tǒng)，并將其分解成過程項、過程步驟和過程工作要素。

相同點是：

DFMEA和PFMEA進行結(jié)構(gòu)分析都要識別每個分解項，以及相互關(guān)系，為下一步的功能分析打基礎(chǔ)。

2、結(jié)構(gòu)可視化

為了更清楚識別每個分解項，最好的辦法是將結(jié)構(gòu)可視化。對于DFMEA，是要將系統(tǒng)結(jié)構(gòu)可視化，常用的方法是利用方塊圖/邊界圖、結(jié)構(gòu)樹的方法。對于PFMEA，將結(jié)構(gòu)可視化的方法是采用過程流程圖和結(jié)構(gòu)樹。

(1)方塊圖/邊界圖

方塊圖/邊界圖是一種有用的工具，用來描述考慮中的系統(tǒng)及其相鄰系統(tǒng)、環(huán)境和顧客的接口。這里所指的顧客可能是最終用戶，也可能是后續(xù)或下游的制造過程。

方塊圖/邊界圖需要隨著設(shè)計的成熟不斷完善，制作的大體步驟分為六步：

A. 描述組件和特性;

B. 調(diào)整方塊以顯示相互間的關(guān)系;

C. 描述連接;

D. 增加接口系統(tǒng)和輸入;

E. 確定邊界;

F. 增加相關(guān)細節(jié)以便確定圖表。

(2)流程圖

大家對于流程圖一定再熟悉不過了，生產(chǎn)工藝流程圖是我們常用的流程圖。

(3)結(jié)構(gòu)樹

結(jié)構(gòu)樹是按照層次排列系統(tǒng)要素，并通過結(jié)構(gòu)化連接展示依賴關(guān)系。為了防止冗余，每個系統(tǒng)要素只存在一次，每個系統(tǒng)要素下排列的結(jié)構(gòu)都是獨立的子結(jié)構(gòu)。

對于DFMEA，“下一較低級別或特性類型”是獨立的組件。對于PFMEA，“下一較低級別或特性類型”是過程工作要素，按照魚骨圖的方法，從“人機料法環(huán)測”等方面加入相應(yīng)的過程工作要素。

第三步：功能分析

1、目的

功能分析的目的，就是要確保相應(yīng)的功能分配到合適的分解項中。這個步驟是隨著結(jié)構(gòu)分析完成之后隨之進行的，在結(jié)構(gòu)分析時，我們將結(jié)構(gòu)進行可視化處理，再加入功能后就可以實現(xiàn)功能的可視化。

2、功能的描述

首先，我們還要先弄清楚什么是功能?某一個分解項的功能，描述的是這個分解項的預(yù)期用途。在DFMEA中，系統(tǒng)要素的功能是描述這個要素的預(yù)期用途。而在PFMEA中，描述的是過程項或過程步驟的預(yù)期用途。

每一個分解項可能會包含多個功能，功能描述的清晰準確很重要，試想一下，如果某個部件的功能描述不準確，對它的預(yù)期用途表達就不清晰，導(dǎo)致的結(jié)果就有可能將之后的分析引到一個錯誤的方向。

在進行功能描述時，可以參考一個格式：動詞+名詞。比如：控制速度、傳遞熱量、傳輸動力、焊接支架等等。以這樣的方式描述，是為了表示這些功能是可測量的。

比如：焊接金屬，焊接過程的功能是將金屬連接在一起，測量焊接過程的功能指標可以通過檢測焊接的結(jié)果。

3、要求

判斷分解項的功能是否滿足預(yù)期用途，就是要看是否滿足規(guī)定的要求。這些要求可能來自內(nèi)部，也可能來自外部，通常包括：

法律法規(guī)的要求;

行業(yè)規(guī)范和標準;

顧客要求;

內(nèi)部要求;

產(chǎn)品特性;

過程特性;

實際操作中，我們需要先識別這些要求，將要求與功能對應(yīng)起來。

4、功能分析

之前我們對結(jié)構(gòu)進行了可視化處理，在做功能分析時，可以在結(jié)構(gòu)圖、結(jié)構(gòu)樹或流程圖中，加入功能要求的描述。

來看設(shè)備熱熔過程的功能分析，大致如下表：

第四步：失效分析

1、失效

首先我們來看什么是失效。失效是跟功能相對應(yīng)的，是由功能推導(dǎo)過來的。上一步我們進行了功能分析，說到需要將每個分解項都對應(yīng)相應(yīng)的功能。

DFMEA的分析對象是系統(tǒng)或零件的功能，它們的潛在失效模式常見有以下幾種：

功能喪失——就是無法操作、突然失效，比如按鍵失靈;

功能退化——性能隨時間損失，比如設(shè)備的電池電量會耗盡;

功能間歇——比如設(shè)備在操作時，隨機開始/停止;

部分功能喪失——性能有損失;

非預(yù)期功能——比如設(shè)備在沒有下達指令的情況下執(zhí)行了操作;

功能超范圍——比如超出設(shè)備量程范圍;

功能延遲——比如設(shè)備不能及時工作。

PFMEA的分析對象是過程的功能，它們的潛在失效模式有：

不符合要求——生產(chǎn)操作過程不符合規(guī)程的要求;

不一致或部分被執(zhí)行的任務(wù)——過程檢驗沒有做就將產(chǎn)品流轉(zhuǎn)到下道工序;

不必要的活動——在生產(chǎn)過程中加入不必要的步驟，反而會帶來新的風(fēng)險。

與功能的描述一樣，對于失效的描述也要清楚，一般用名詞加失效描述組成，比如內(nèi)包裝破損、焊接不穩(wěn)固。盡量避免使用模糊的描述，比如“不好”、“壞了”、“有缺陷”等等。

一個功能可能有多個失效，所以在做失效分析時，不能只滿足找到一種失效，要再問問自己“還有沒有可能有其他的失效?”，這一點很重要。

2、失效鏈

針對每一個失效，需要考慮三個方面內(nèi)容：

發(fā)生了什么失效影響?

失效模式是什么?

為什么會失效?(失效起因)

失效鏈是由這三個要素組成，三者相關(guān)聯(lián)，如下圖所示：

失效影響就是失效模式產(chǎn)生的后果，需要考慮多方面的影響，包括：

最終用戶

內(nèi)部顧客(后續(xù)操作)

外部顧客(下一層級/經(jīng)銷商/OEM)

產(chǎn)品

適用的法規(guī)

具體的失效影響要看具體生產(chǎn)哪種產(chǎn)品，以及生產(chǎn)的流程是怎樣的。

失效模式主要來自于功能。我們對照功能，分析可能出現(xiàn)的多種失效模式是失效分析的關(guān)鍵。

失效起因是失效模式出現(xiàn)的原因，失效模式是失效起因的后果。起因應(yīng)盡可能簡明、完整地列出，以便之后采取針對的措施。

在做DFMEA分析時，我們可以從以下幾個方面查找原因：

功能性能設(shè)計不充分;

系統(tǒng)交互作用，系統(tǒng)之間的接口連接有問題;

隨時間變化造成功能下降或喪失;

對于應(yīng)對外部環(huán)境設(shè)計不足;

最終用戶的錯誤使用;

制造設(shè)計不可靠。設(shè)計制造過程沒有經(jīng)過驗證，制造時可能導(dǎo)致部件磨損，出現(xiàn)不合格品卻未能檢出。

在做PFMEA分析時，我們可以利用魚骨圖法，從人、機、料、環(huán)、法、測這幾個角度分析：

人員：操作工、維護人員是否經(jīng)過培訓(xùn)?是否了解SOP的規(guī)程?

機器/設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備是否能正常使用?檢驗設(shè)備是否在校準有效期內(nèi)?

材料：關(guān)鍵原材料、輔料是否有足夠的量?是否使用了正確的材料?

環(huán)境：對生產(chǎn)環(huán)境有要求的產(chǎn)品是否在規(guī)定的環(huán)境中生產(chǎn)?

法規(guī)/標準：是否在法規(guī)/標準范圍內(nèi)生產(chǎn)。

測試：原輔料檢測、半成品檢測、成品檢測是否按照規(guī)定的要求進行?

3、失效分析

失效分析需要通過回答兩個問題將失效影響、失效模式和失效原因聯(lián)系起來，即：

為什么失效模式會發(fā)生?

失效模式出現(xiàn)時，會發(fā)生什么?

失效分析同樣可以用結(jié)構(gòu)樹、結(jié)構(gòu)圖的方式列明，這樣既方便大家做分析，同時還能留下相應(yīng)的記錄。下面舉了個簡單的例子：

第五步：風(fēng)險分析

上一個步驟我們分析了失效模式，并且找到失效影響和失效起因。接下來我們就要進行風(fēng)險分析，風(fēng)險分析的目的是通過對嚴重度、頻度和探測度評級進行風(fēng)險評估，并對需要采取的措施進行優(yōu)先排序。

嚴重度評級S

首先我們來看如何進行嚴重度評級，嚴重度是失效影響的嚴重程度。FMEA手冊根據(jù)失效影響的大小，將嚴重度分成10級。

在DFMEA分析中，失效都是來自零部件或系統(tǒng)的失效，影響的是最終的產(chǎn)品。所以在進行嚴重度評級時，是看對產(chǎn)品的影響。

在PFMEA分析中，失效分析的對象是過程，過程的失效可能會影響到下一個工序，下一層級的產(chǎn)品加工，最終影響到產(chǎn)品的功能。

頻度評級O

頻度是失效起因發(fā)生的頻率。頻度的大小，跟是否存在預(yù)防控制和探測控制有關(guān)。采取的控制措施越多，那相應(yīng)的發(fā)生失效的頻度就會越低。

預(yù)防控制提供信息或指導(dǎo)，是設(shè)計的輸入。DFMEA可能包括：法規(guī)和標準的要求、使用材料的標準、文件的要求、以往的經(jīng)驗等等。PFMEA可能包括：SOP、設(shè)備維護、人員培訓(xùn)等等。

探測控制描述的是已建立的驗證和確認的程序。DFMEA可能包括：功能性測試、環(huán)境測試、耐久性測試、實驗設(shè)計等等。PFMEA可能包括：隨機檢驗，功能檢驗、目測等等。

頻度的評級，按照手冊也同樣分成10級。

探測度評級D

探測度是失效起因和/或失效模式的可探測的程度，在于是否有有效和可靠的測試或檢驗方法探測到失效模式或失效起因。在進行探測度評級時，最主要是要看探測的方式是否成熟和探測的機會。比如：測試或檢驗的方法都是通過了驗證的，那肯定比還沒有建立檢測方法要更具探測能力。有的失效用目測就能觀察得到，肯定比需要儀器檢測的探測度要高。

探測度的評級也被分成10級。

措施優(yōu)先級AP

措施優(yōu)先級就是在采取降低風(fēng)險之前，由于資源、時間、技術(shù)和其他客觀因素的限制，決定采取措施的優(yōu)先順序。

判斷優(yōu)先級主要是通過S*O*D得到的數(shù)值大小，但是新版手冊對此有了新的規(guī)定，首先考慮的是嚴重度，其次是頻度，最后才是探測度，這與之前只比較數(shù)值的大小不同，避免出現(xiàn)相同數(shù)值的乘積而影響到優(yōu)先級排序。

第六步：優(yōu)化

首先我們分別從優(yōu)化的目的和優(yōu)化的實施來了解的FMEA分析的優(yōu)化。

1、優(yōu)化的目的

優(yōu)化的目的是在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上，確定降低風(fēng)險的措施并且評估這些措施的有效性。

降低風(fēng)險就是要降低風(fēng)險的嚴重度、降低風(fēng)險發(fā)生的頻度或者是提高風(fēng)險可探測度。

2、優(yōu)化的實施

在實施階段，需要做以下五個方面的工作：

確定降低風(fēng)險的必要措施

分配職責(zé)和期限

實施措施

有效性評估

持續(xù)改進

(1)確定降低風(fēng)險的必要措施

我們前面說到，降低風(fēng)險要從三個方面入手：嚴重度、頻度和探測度。根據(jù)采取措施優(yōu)先級的原理，優(yōu)化的順序也是先要消除或減輕嚴重度，其次降低頻度，最后是提高探測度。

減輕嚴重度：是相對比較困難的，因為嚴重度通常都是定性的，很難從根本上降低事件的性質(zhì)。但是也不是完全做不到，比如電擊的傷害最大可能是致死，我們可以將電源的交流電改成蓄電池的直流電，在不影響器械安全和有效的情況下，嚴重度就大大降低了。

降低頻度：我們對設(shè)計和過程采取措施大部分是為了降低失效產(chǎn)生的頻度，比如易磨損的設(shè)備部件采用了更耐磨的材質(zhì)，增加了部件的使用次數(shù)，從而減少因部件磨損導(dǎo)致設(shè)備失效的頻度。

提高探測度：通過完善檢測能力，建立成熟的檢測方法來提高探測度。比如，設(shè)備在運行時，加入相應(yīng)指示器，可以提高探測度。

因為會涉及資源配備、人員配合等方面因素，制定的措施需要經(jīng)過評審后再確定。

(2)分配職責(zé)和期限

將降低風(fēng)險的工作分配給團隊不同成員，并且規(guī)定完成的期限。

(3)實施措施

措施實施是需要跟蹤執(zhí)行的，措施的狀態(tài)有以下五種：

尚未確定 沒有確定的措施;

尚未決策(可選) 措施已經(jīng)確定，但還沒有決定，正在創(chuàng)建決策文件;

尚未執(zhí)行(可選) 已對措施做出決定，但尚未執(zhí)行;

已完成 已完成的狀態(tài)是指措施已經(jīng)被執(zhí)行，并且措施的有效性已經(jīng)被證明和記錄，并已經(jīng)進行了最終的評估。這類似于FMEA的關(guān)閉;

不執(zhí)行 決定不執(zhí)行某項措施。

措施實施的狀態(tài)應(yīng)該記錄，以便跟蹤管理。

(4)有效性評估

當措施完成時，要重新評估頻度和探測度，看實施的措施是否降低頻度或者提升探測度。如果效果沒有達到目標(該目標是要企業(yè)自己設(shè)定)，那就要嘗試采取新的措施，直到風(fēng)險降低到可接受的水平。

(5)持續(xù)改進

我們都知道風(fēng)險管理是貫穿于產(chǎn)品的生命周期，所以對于風(fēng)險的分析是要持續(xù)進行的，那就需要我們持續(xù)改進，降低可能產(chǎn)生的風(fēng)險。

第七步：結(jié)果文件化

“結(jié)果文件化”步驟的目的是，針對FMEA活動的結(jié)果進行總結(jié)和交流。

“將結(jié)果文件化”的主要目標是：

對結(jié)果和分析結(jié)論進行溝通;

建立文件內(nèi)容;

記錄采取的措施，包括對實施措施的效果進行確認、采取措施后進行風(fēng)險評估;

在組織內(nèi)部，以及與客戶和或供應(yīng)商之間針對降低風(fēng)險的措施進行溝通;

記錄風(fēng)險分析和風(fēng)險降低到的可接受水平。

SunFMEA是一款基于AIAG-VDA FMEA標準的失效模式和影響分析軟件，軟件滿足新版七步法分析流程，兼具DFMEA和PFMEA，以結(jié)構(gòu)樹的方式直觀、完整、快速地指導(dǎo)用戶完成FMEA分析的整個流程，能夠為企業(yè)提供系統(tǒng)化、標準化的FMEA解決方案，助力企業(yè)提質(zhì)降本增效。

SunFMEA七步法介紹

第一步：策劃和準備

SunFMEA在第一步規(guī)劃和準備中，對項目的目的、時間安排、團隊組建及任務(wù)進行管理。確定分析范圍和分析對象，管理FMEA的表頭信息，利用以往的經(jīng)驗確認基準FMEA，以此作為結(jié)構(gòu)分析的基礎(chǔ)。

第二步：結(jié)構(gòu)分析

SunFMEA結(jié)構(gòu)分析功能，利用結(jié)構(gòu)樹可快速構(gòu)建產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或確定過程項、過程步驟及工作要素。使分析范圍可視化，作為功能分析步驟的基礎(chǔ)。

第三步：功能分析

在結(jié)構(gòu)分析基礎(chǔ)上，分析出結(jié)構(gòu)元素的功能、要求、產(chǎn)品特性、工序特性，并填寫管理各元素的具體屬性(如分類、規(guī)格等);通過功能矩陣建立各級功能、要求、產(chǎn)品特性、過程特性的關(guān)聯(lián)，功能網(wǎng)可直觀展示出各級功能的關(guān)聯(lián)關(guān)系。

第四步：失效分析

在功能分析基礎(chǔ)上，可快速建立失效和失效鏈，識別出功能的潛在失效影響、 失效模式和失效原因。

第五步：風(fēng)險分析

針對每個失效鏈中的失效影響進行嚴重度評級、 失效原因進行頻度和探測度評級。并對失效原因分配預(yù)防控制、對失效原因和失效模式分配探測控制。根據(jù)行動優(yōu)先級表，確定高風(fēng)險的失效模式。

第六步：優(yōu)化

軟件有措施管理的功能，對高風(fēng)險的失效，確定降低風(fēng)險的措施后，為措施實施分配職責(zé)和期限，并對措施進行跟蹤和執(zhí)行。實施措施并將其形成文件，包括對所實施措施的有效性的確認以及采取措施后的風(fēng)險評估，以便再次優(yōu)化。

第七步：結(jié)果文件化

形成多種報告形式，并可導(dǎo)出成Excel文檔，可以使你快速通過審查和審核。

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中企認證咨詢網(wǎng)積累了豐富的國際質(zhì)量認證工作經(jīng)驗，各項業(yè)務(wù)均成果卓著。始終以服務(wù)國家經(jīng)濟社會發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任，依托產(chǎn)品認證(包括服務(wù)認證、自愿性認證)、管理體系認證和認證培訓(xùn)業(yè)務(wù)，著力開展節(jié)能。在積極促進國際貿(mào)易，調(diào)整經(jīng)濟結(jié)構(gòu)，保護消費者安全健康，構(gòu)建社會誠信體系，參與"兩型"社會建設(shè)等方面做出了積極貢獻。同時，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務(wù)門類全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)廣、工作手段新、技術(shù)力量強、人員素質(zhì)高的一流認證機構(gòu)，可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務(wù)。中企認證咨詢網(wǎng)秉承"和諧、進取、責(zé)任"的理念，正在朝著建立社會公信力高，有較強創(chuàng)新能力、市場競爭能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國際型認證機構(gòu)的目標努力前行，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、雄厚的技術(shù)力量、先進的管理水平保障了中企認證咨詢網(wǎng)業(yè)務(wù)的順利開展，為順利實現(xiàn)中企認證咨詢網(wǎng)的質(zhì)量目標、為認證機構(gòu)的品牌提供了有力保障。

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