ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)-建立追溯性體系與記錄包括適用法規(guī)要求的范圍

7.5.9 可追溯性

7.5.9.1 總則

組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件，這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見 4.2.5).

7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項要求

可追溯性所要求的記錄，應(yīng)包括可能導(dǎo)至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。

組織應(yīng)要求分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時，可獲得此記錄。

貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持(見 4.2.5)。

7.5.10 顧客財產(chǎn)

當(dāng)顧客財產(chǎn)在組織的控制或使用下，組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用的或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。如果顧客材料發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況時，應(yīng)報告顧客，并保持紀(jì)錄(見 4.2.5)。

7.5.11 產(chǎn)品防護(hù)

在加工、貯存、處理和銷售中，組織應(yīng)對產(chǎn)品符合要求的防護(hù)程序形成文件。防護(hù)應(yīng)適用于醫(yī)療器械的組成部分。

在加工、貯存、處理和分銷中，當(dāng)產(chǎn)品暴露在預(yù)期處境和危害時，組織應(yīng)通過以下方面來保護(hù)產(chǎn)品避免改變、污染或損壞:

a)設(shè)計和構(gòu)建適當(dāng)?shù)陌b和貨運(yùn)容器;

b)如果僅用包裝不能提供防護(hù)，應(yīng)對所需的特殊條件要求形成文件。

如果有特殊條件要求，則應(yīng)被控制和記錄 (見 4.2.5)。

7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

組織應(yīng)確定監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。

組織應(yīng)將程序形成文件，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。

為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng):

a)對照能溯源到國際和/或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)(見 4.2.5);

b)進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整;這樣的調(diào)整或再調(diào)整應(yīng)予以記錄(見 4.2.5);

c)獲得標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀;

d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;

e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。

組織應(yīng)依據(jù)所形成文件的程序進(jìn)行校準(zhǔn)或驗證。

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

校準(zhǔn)和檢定結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持(見 4.2.5).

組織應(yīng)對用于監(jiān)視測量要求的計算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)的程序形成文件。這類軟件應(yīng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時，在這類軟件變更后或應(yīng)用時進(jìn)行確認(rèn)。

軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動應(yīng)與軟件使用相關(guān)的風(fēng)險保持一致，包括對產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響在內(nèi)的風(fēng)險。

結(jié)果和確認(rèn)的結(jié)論以及因確認(rèn)所采取的必要措施的記錄應(yīng)予以保持 (見 4.2.4 和 4.2.5)。

注：進(jìn)一步信息見 ISO 10012.

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