淺談ISO13485認(rèn)證審核有哪些要求？

ISO13485認(rèn)證是針對(duì)于醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。ISO9001認(rèn)證機(jī)構(gòu)為您介紹申請(qǐng)此認(rèn)證的流程大致如下：

1、簽訂認(rèn)證合同，并填寫(xiě)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)。

2、提交相關(guān)資料進(jìn)行合同評(píng)審

3、咨詢公司安排輔導(dǎo)工程師前往企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行輔導(dǎo)，建立體系。輔導(dǎo)次數(shù)一般是在2-3次，具體依企業(yè)情況而定

4、輔導(dǎo)完成，等待認(rèn)證公司審核

5、審核通過(guò)，頒發(fā)體系證書(shū)

針對(duì)于普通醫(yī)療器械，認(rèn)證周期在2-3個(gè)月，具體時(shí)長(zhǎng)需根據(jù)企業(yè)本身情況而定。認(rèn)證費(fèi)用根據(jù)企業(yè)規(guī)模而定。企業(yè)人數(shù)不同，費(fèi)用不同。

關(guān)于認(rèn)證流程，ISO9001認(rèn)證公司表示可以做如下細(xì)分：

1、簽訂認(rèn)證合同，并填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)，連同其他認(rèn)證資料一起提交給審核機(jī)構(gòu)；

2、認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，回簽合同，企業(yè)繳費(fèi)；

3、認(rèn)證機(jī)構(gòu)安排審核，并給企業(yè)發(fā)送審核通知

4、企業(yè)接受一階段審核

5、一階段審核會(huì)開(kāi)出一些不符合項(xiàng)，需要整改，企業(yè)整改或者提交整改計(jì)劃后，接受二階段審核。

6、審核結(jié)束，發(fā)放證書(shū)。

ISO13485認(rèn)證不只是工廠可以申請(qǐng)，貿(mào)易公司也可以申請(qǐng)。

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