淺談ISO13485認證審核需要準備哪些材料？

下面，熠生ISO9001認證公司為您分享ISO13485認證前所需提供的材料：

1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書；

2.申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件(復(fù)印件)；

3.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；

4.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；

5.申請方聲明執(zhí)行的標準;

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件)；

7.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；

8.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

9.主要外購、外協(xié)件清單；

10.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

ISO9001認證機構(gòu)提醒大家：申請方聲明系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書、質(zhì)量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產(chǎn)品標準。

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中企認證咨詢網(wǎng)專業(yè)從事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、IATF16949、ISO27001、ISO13485、ISO22000、HACCP、ISO20000、ISO45001、QC080000、GB/T50430、GB/T27922售后服務(wù)體系認證、GB/T29490知識產(chǎn)權(quán)管理體系、ISO37001、ISO50001、ISO22163、兩化融合體系、系統(tǒng)集成資質(zhì)、十環(huán)認證、SMETA、SEDEX、BSCI、SA8000、FSC、ICTI、GSV、C-TPAT、WRAP、EICC、GMP、GMPC、ETI、BRC、驗廠咨詢、商務(wù)部信用等級、誠信信用等級、ISO體系、CE、3C、AAA等認證咨詢服務(wù)。認證價格實惠，證書真實有效，認監(jiān)委可查，如有疑問，可點擊www.969111.cn了解詳情，竭誠為您服務(wù)!