淺析ISO13485認(rèn)證的作用

醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)。它具有高度的戰(zhàn)略性，推動(dòng)力和成長(zhǎng)性。其戰(zhàn)略地位已被世界各國(guó)廣泛重視，已成為一國(guó)技術(shù)進(jìn)步和國(guó)民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化的重要標(biāo)志。作為一種拯救生命，治愈傷口，預(yù)防和治愈疾病的特殊產(chǎn)品，醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到個(gè)人健康和安全，對(duì)其安全性和有效性的要求越來(lái)越高。因此，各國(guó)將根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和對(duì)人體的潛在危害進(jìn)行分類和控制，并對(duì)其實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量認(rèn)證體系。下面ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的小編給您帶來(lái)詳細(xì)的信息。

根據(jù)中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)商會(huì)的數(shù)據(jù)，目前，我國(guó)醫(yī)療器械的進(jìn)出口涉及47類，5,000個(gè)品種，30,000多種規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。它已成為全球醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)和進(jìn)出口基地。 2011年，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口總額達(dá)到265.98億美元，同比增長(zhǎng)54.43％。其中，出口額157.11億美元，同比增長(zhǎng)53.62％；進(jìn)口值為108.87億美元，同比增長(zhǎng)55.62％。 2011年，我國(guó)醫(yī)療器械出口的主要地區(qū)仍然是亞洲，歐洲和北美。來(lái)自美國(guó)，德國(guó)和日本的三大傳統(tǒng)市場(chǎng)的進(jìn)口量繼續(xù)增長(zhǎng)。我國(guó)向俄羅斯，印度和菲律賓等新興市場(chǎng)的出口增長(zhǎng)顯著。隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高以及企業(yè)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入有關(guān)政策法規(guī)的深入了解，我國(guó)越來(lái)越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入一些市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻高的地區(qū)和激烈的競(jìng)爭(zhēng)。以高科技，易于使用，更安全，更有效的醫(yī)療器械新產(chǎn)品為支撐點(diǎn)的企業(yè)將具有很強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

隨著我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)積極實(shí)施ISO13485：2003管理并在國(guó)際市場(chǎng)上積極發(fā)展，這些出口型出口企業(yè)迫切需要通過(guò)ISO13485：2003管理體系認(rèn)證，以使產(chǎn)品順利進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)。積極開(kāi)展外貿(mào)企業(yè)ISO13485：2003認(rèn)證，不僅可以幫助企業(yè)在市場(chǎng)上做大做強(qiáng)，而且可以在探索和實(shí)踐ISO13485管理體系的過(guò)程中與此類企業(yè)形成有效而良好的互動(dòng)。對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的影響相應(yīng)管理水平的發(fā)展和提高在促進(jìn)方面發(fā)揮了良好作用。

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中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)積累了豐富的國(guó)際質(zhì)量認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，各項(xiàng)業(yè)務(wù)均成果卓著。始終以服務(wù)國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任，依托產(chǎn)品認(rèn)證(包括服務(wù)認(rèn)證、自愿性認(rèn)證)、管理體系認(rèn)證和認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)，著力開(kāi)展節(jié)能。在積極促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，調(diào)整經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，保護(hù)消費(fèi)者安全健康，構(gòu)建社會(huì)誠(chéng)信體系，參與"兩型"社會(huì)建設(shè)等方面做出了積極貢獻(xiàn)。同時(shí)，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務(wù)門類全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)廣、工作手段新、技術(shù)力量強(qiáng)、人員素質(zhì)高的一流認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務(wù)。中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)秉承"和諧、進(jìn)取、責(zé)任"的理念，正在朝著建立社會(huì)公信力高，有較強(qiáng)創(chuàng)新能力、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國(guó)際型認(rèn)證機(jī)構(gòu)的目標(biāo)努力前行，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、雄厚的技術(shù)力量、先進(jìn)的管理水平保障了中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)業(yè)務(wù)的順利開(kāi)展，為順利實(shí)現(xiàn)中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)的質(zhì)量目標(biāo)、為認(rèn)證機(jī)構(gòu)的品牌提供了有力保障。

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