ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢服務(wù)

一、服務(wù)形式

幫助企業(yè)通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審查。

二、服務(wù)內(nèi)容

1、體系培訓(xùn);

2、管理咨詢;

3、技術(shù)咨詢;

4、方案設(shè)計;

5、工作指導(dǎo)。

什么是ISO13485

ISO13485 是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商(如：美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、 主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn) (YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

ISO13485 是一種質(zhì)量認(rèn)證體系，尤其是對醫(yī)療器械。在很多時候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場的時候，通過 ISO9001/ISO13485 是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理實現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨立評估。

ISO13485 ISO13485 是一份獨立的標(biāo)準(zhǔn)，不是 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來， ISO13485 ： 2003 國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是： “ 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 ” 。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說： “ 本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了 ISO9001 中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合 ISO9001 中所有的要求。 ”

ISO13485認(rèn)證的意義

1、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險;

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;

3、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率;

4、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證;

5、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度;

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

歐洲醫(yī)療器械新法規(guī)動態(tài)簡介

歐洲醫(yī)療器械新法規(guī)動態(tài)簡介眾所周知，醫(yī)療產(chǎn)品不同于普通商品，其安全性和有效性直接關(guān)系到患者和使用者的生命安全。因此，每個國家或地區(qū)……

淺析?ISO13485認(rèn)證申請的條件是什么？

淺析?ISO13485認(rèn)證申請的條件是什么？1、申請人應(yīng)具有明確的法律地位；2、申請人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)；對于生產(chǎn)型企業(yè)，|類產(chǎn)品需提供醫(yī)……

淺析ISO13485認(rèn)證的作用

淺析ISO13485認(rèn)證的作用醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)。它具有高度的戰(zhàn)略性，推動力和成長性。其戰(zhàn)略地位已被世界各國廣泛重視，已……

淺談ISO13485認(rèn)證的意義和好處！

淺談ISO13485認(rèn)證的意義和好處！ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)專用的標(biāo)準(zhǔn)，沒有執(zhí)行ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，公司就通過不了國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的考核，拿不到……

中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)積累了豐富的國際質(zhì)量認(rèn)證工作經(jīng)驗，各項業(yè)務(wù)均成果卓著。始終以服務(wù)國家經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任，依托產(chǎn)品認(rèn)證(包括服務(wù)認(rèn)證、自愿性認(rèn)證)、管理體系認(rèn)證和認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)，著力開展節(jié)能。在積極促進(jìn)國際貿(mào)易，調(diào)整經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，保護(hù)消費者安全健康，構(gòu)建社會誠信體系，參與"兩型"社會建設(shè)等方面做出了積極貢獻(xiàn)。同時，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務(wù)門類全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)廣、工作手段新、技術(shù)力量強(qiáng)、人員素質(zhì)高的一流認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務(wù)。中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)秉承"和諧、進(jìn)取、責(zé)任"的理念，正在朝著建立社會公信力高，有較強(qiáng)創(chuàng)新能力、市場競爭能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國際型認(rèn)證機(jī)構(gòu)的目標(biāo)努力前行，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、雄厚的技術(shù)力量、先進(jìn)的管理水平保障了中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)業(yè)務(wù)的順利開展，為順利實現(xiàn)中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)的質(zhì)量目標(biāo)、為認(rèn)證機(jī)構(gòu)的品牌提供了有力保障。

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