ISO13485質(zhì)量管理體系認證咨詢服務

一、服務形式

幫助企業(yè)通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審查。

二、服務內(nèi)容

1、體系培訓;

2、管理咨詢;

3、技術咨詢;

4、方案設計;

5、工作指導。

什么是ISO13485

ISO13485 是全世界醫(yī)療設備制造商(如：美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、 主動型移植設備和無菌醫(yī)療設備等其他的術語做了定義。

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準 (YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

ISO13485 是一種質(zhì)量認證體系，尤其是對醫(yī)療器械。在很多時候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場的時候，通過 ISO9001/ISO13485 是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理實現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨立評估。

ISO13485 ISO13485 是一份獨立的標準，不是 ISO9001 標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。這從新標準的標題看出來， ISO13485 ： 2003 國際標準的名稱是： “ 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 ” 。新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說： “ 本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了 ISO9001 中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合 ISO9001 標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合 ISO9001 中所有的要求。 ”

ISO13485認證的意義

1、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險;

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;

3、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率;

4、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證;

5、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度;

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

歐洲醫(yī)療器械新法規(guī)動態(tài)簡介

歐洲醫(yī)療器械新法規(guī)動態(tài)簡介眾所周知，醫(yī)療產(chǎn)品不同于普通商品，其安全性和有效性直接關系到患者和使用者的生命安全。因此，每個國家或地區(qū)……

淺析?ISO13485認證申請的條件是什么？

淺析?ISO13485認證申請的條件是什么？1、申請人應具有明確的法律地位；2、申請人應具備相應的許可資質(zhì)；對于生產(chǎn)型企業(yè)，|類產(chǎn)品需提供醫(yī)……

淺析ISO13485認證的作用

淺析ISO13485認證的作用醫(yī)療設備是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎。它具有高度的戰(zhàn)略性，推動力和成長性。其戰(zhàn)略地位已被世界各國廣泛重視，已……

淺談ISO13485認證的意義和好處！

淺談ISO13485認證的意義和好處！ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)專用的標準，沒有執(zhí)行ISO13485認證標準，公司就通過不了國家監(jiān)管機構的考核，拿不到……

中企認證咨詢網(wǎng)積累了豐富的國際質(zhì)量認證工作經(jīng)驗，各項業(yè)務均成果卓著。始終以服務國家經(jīng)濟社會發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任，依托產(chǎn)品認證(包括服務認證、自愿性認證)、管理體系認證和認證培訓業(yè)務，著力開展節(jié)能。在積極促進國際貿(mào)易，調(diào)整經(jīng)濟結構，保護消費者安全健康，構建社會誠信體系，參與"兩型"社會建設等方面做出了積極貢獻。同時，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務門類全、服務網(wǎng)絡廣、工作手段新、技術力量強、人員素質(zhì)高的一流認證機構，可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務。中企認證咨詢網(wǎng)秉承"和諧、進取、責任"的理念，正在朝著建立社會公信力高，有較強創(chuàng)新能力、市場競爭能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國際型認證機構的目標努力前行，優(yōu)質(zhì)的服務、雄厚的技術力量、先進的管理水平保障了中企認證咨詢網(wǎng)業(yè)務的順利開展，為順利實現(xiàn)中企認證咨詢網(wǎng)的質(zhì)量目標、為認證機構的品牌提供了有力保障。

中企認證咨詢網(wǎng)專業(yè)從事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、IATF16949、ISO27001、ISO13485、ISO22000、HACCP、ISO20000、ISO45001、QC080000、GB/T50430、GB/T27922售后服務體系認證、GB/T29490知識產(chǎn)權管理體系、ISO37001、ISO50001、ISO22163、兩化融合體系、系統(tǒng)集成資質(zhì)、十環(huán)認證、SMETA、SEDEX、BSCI、SA8000、FSC、ICTI、GSV、C-TPAT、WRAP、EICC、GMP、GMPC、ETI、BRC、驗廠咨詢、商務部信用等級、誠信信用等級、ISO體系、CE、3C、AAA等認證咨詢服務。認證價格實惠，證書真實有效，認監(jiān)委可查，如有疑問，可點擊www.969111.cn了解詳情，竭誠為您服務!