成都cmmi認證咨詢發(fā)證機構成都遠望咨詢公司成立多年，擁有豐富的實踐經(jīng)驗，服務高效，所承接的業(yè)務也廣泛，如ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證咨詢也是我們的業(yè)務之內(nèi)，ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系咨詢認證是如何定義的呢?

ISO13485是全世界醫(yī)療設備制造商(如：美國、日本、加拿大、歐盟)接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、主動型移植設備和無菌醫(yī)療設備等其他的術語做了定義。ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權威組織中的聲譽。ISO13485:2016已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:2003(等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003)。中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，也由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標準自2017年5月1日起實施。ISO13485:2016是一個獨立的標準，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領域經(jīng)營的企業(yè)，該標準可以獨立于ISO9001使用。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證適用對象：

履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應商和其他在增值鏈內(nèi)的服務提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。ISO13485標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。

ISO13485目的是：

— 疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;

— 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償;

— 解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié);

— 支持或維持生命;

— 妊娠控制;

— 醫(yī)療器械的消毒;

— 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系咨詢認證的好處：

1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)

2、管理風險并使風險降低

3、強調(diào)能力

4、預防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷

5、改進績效質(zhì)量

6、顧客和員工滿意

7、內(nèi)部過程透明而清晰

8、節(jié)省時間和成本

9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標的實現(xiàn)

歐洲醫(yī)療器械新法規(guī)動態(tài)簡介

歐洲醫(yī)療器械新法規(guī)動態(tài)簡介眾所周知，醫(yī)療產(chǎn)品不同于普通商品，其安全性和有效性直接關系到患者和使用者的生命安全。因此，每個國家或地區(qū)……

淺析?ISO13485認證申請的條件是什么？

淺析?ISO13485認證申請的條件是什么？1、申請人應具有明確的法律地位；2、申請人應具備相應的許可資質(zhì)；對于生產(chǎn)型企業(yè)，|類產(chǎn)品需提供醫(yī)……

淺析ISO13485認證的作用

淺析ISO13485認證的作用醫(yī)療設備是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎。它具有高度的戰(zhàn)略性，推動力和成長性。其戰(zhàn)略地位已被世界各國廣泛重視，已……

淺談ISO13485認證的意義和好處！

淺談ISO13485認證的意義和好處！ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)專用的標準，沒有執(zhí)行ISO13485認證標準，公司就通過不了國家監(jiān)管機構的考核，拿不到……

中企認證咨詢網(wǎng)積累了豐富的國際質(zhì)量認證工作經(jīng)驗，各項業(yè)務均成果卓著。始終以服務國家經(jīng)濟社會發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任，依托產(chǎn)品認證(包括服務認證、自愿性認證)、管理體系認證和認證培訓業(yè)務，著力開展節(jié)能。在積極促進國際貿(mào)易，調(diào)整經(jīng)濟結構，保護消費者安全健康，構建社會誠信體系，參與"兩型"社會建設等方面做出了積極貢獻。同時，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務門類全、服務網(wǎng)絡廣、工作手段新、技術力量強、人員素質(zhì)高的一流認證機構，可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務。中企認證咨詢網(wǎng)秉承"和諧、進取、責任"的理念，正在朝著建立社會公信力高，有較強創(chuàng)新能力、市場競爭能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國際型認證機構的目標努力前行，優(yōu)質(zhì)的服務、雄厚的技術力量、先進的管理水平保障了中企認證咨詢網(wǎng)業(yè)務的順利開展，為順利實現(xiàn)中企認證咨詢網(wǎng)的質(zhì)量目標、為認證機構的品牌提供了有力保障。

中企認證咨詢網(wǎng)專業(yè)從事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、IATF16949、ISO27001、ISO13485、ISO22000、HACCP、ISO20000、ISO45001、QC080000、GB/T50430、GB/T27922售后服務體系認證、GB/T29490知識產(chǎn)權管理體系、ISO37001、ISO50001、ISO22163、兩化融合體系、系統(tǒng)集成資質(zhì)、十環(huán)認證、SMETA、SEDEX、BSCI、SA8000、FSC、ICTI、GSV、C-TPAT、WRAP、EICC、GMP、GMPC、ETI、BRC、驗廠咨詢、商務部信用等級、誠信信用等級、ISO體系、CE、3C、AAA等認證咨詢服務。認證價格實惠，證書真實有效，認監(jiān)委可查，如有疑問，可點擊www.969111.cn了解詳情，竭誠為您服務!