ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)8.6條款的理解與應(yīng)用

在組織建立和保持質(zhì)量管理體系的過(guò)程中，作為給組織質(zhì)量管理體系提要求的ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，在幫助組

織避免不合格品流入市場(chǎng)時(shí)8.6條款發(fā)揮重要作用。

一、8.6條款在避免不合格品流出時(shí)的作用與效果

不言而喻，避免不合格品流入市場(chǎng)的前提是避免不合格品流出組織，而避免不合格品流出組織的前提是

治理不合格品?？墒?，治理不合格品與避免不合格品流出卻是“8.7不合格輸出的控制”條款所規(guī)定的

內(nèi)容，因此，也許就會(huì)有人問(wèn)：“既然這樣，為什么筆者在此卻將避免不合格品流出拿到“8.6產(chǎn)品和

服務(wù)的放行”條款說(shuō)事呢？”這是因?yàn)?，從上述的描述中可以看出，在現(xiàn)實(shí)的產(chǎn)品和服務(wù)的放行中有不

合格品流出組織流入市場(chǎng)的情況發(fā)生，進(jìn)而造成了惡劣的社會(huì)影響。

基于對(duì)不合格品流出組織流入市場(chǎng)的嚴(yán)重危害性意識(shí)，所以，許多組織的最高管理者歷來(lái)都將此事看

得很重，將其提升到影響員工飯碗、組織生存的高度去認(rèn)識(shí)。一些企業(yè)的老總常常告誡員工“誰(shuí)砸了公

司的牌子，我就要打掉他的飯碗”就是很好的說(shuō)明。

眾所周知，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)如此發(fā)達(dá)的今天，只要組織有需求就會(huì)有市場(chǎng)去滿足。在這方面，伴隨國(guó)際經(jīng)濟(jì)

技術(shù)發(fā)展而成長(zhǎng)起來(lái)的ISO9001：2015管理體系標(biāo)準(zhǔn)，在為有需求（幫助組織避免不合格品流出）的組

織規(guī)定質(zhì)量管理體系方面起到了很好的制度限制作用。換言之，只要組織是在正確地理解和準(zhǔn)確地實(shí)施

ISO9001：2015之8.6條款要求，其不合格品就難以逾越流出，猶如該條款給組織避免不合格品流出設(shè)置

了一道高壓屏障。

二、對(duì)8.6條款的理解

從ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中8.6條款主要包括的內(nèi)容如下。

8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行

組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。

除非得到有關(guān)授權(quán)人的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧

客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行形成文件的信息，形成文件的信息應(yīng)包括以下方面。

a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。

b)授權(quán)放行人員的可追溯信息。

可以易于理解到本標(biāo)準(zhǔn)條款中規(guī)定的要求所起到的作用和效果，實(shí)際上為組織避免不合格品流出設(shè)置了

一條嚴(yán)密并實(shí)用的高壓屏障。

1、創(chuàng)建屏障

本條款為組織避免其不合格品的流出創(chuàng)建了屏障的物理存在或剛性制度。

“組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足?！睆倪壿嬌现v，組織必須先

建立驗(yàn)證的策劃安排，如產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量計(jì)劃或驗(yàn)收準(zhǔn)則等質(zhì)量技術(shù)文件，然后由相關(guān)人員按此文件

的安排及時(shí)、準(zhǔn)確地實(shí)施“產(chǎn)品和服務(wù)要求已被滿足”的驗(yàn)證。從本條款中描述的內(nèi)容“以驗(yàn)證產(chǎn)品和

服務(wù)的要求已被滿足”看出，此時(shí)的驗(yàn)證只是純粹的符合性驗(yàn)證。換句話講，若出現(xiàn)的是產(chǎn)品和服務(wù)要

求未得到滿足的不符合性情況，此種驗(yàn)證根本就不在條款的描述之列，根本就不是本條款所要求的驗(yàn)證

。進(jìn)而斷定，此條款實(shí)際上是要求組織實(shí)施此條款，就必須在見(jiàn)到合格產(chǎn)品和服務(wù)的事實(shí)證明之后，才

能稱其為已實(shí)施了所策劃的安排。

與此同時(shí)，本條款為了確保上述符合性驗(yàn)證要求的嚴(yán)密性，還加設(shè)了符合性的客體要求。保留符合接收

準(zhǔn)則的證據(jù)，一是要求驗(yàn)證人員必須及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄當(dāng)時(shí)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)到的結(jié)果，并記錄此結(jié)果的產(chǎn)品和

服務(wù)滿足了什么規(guī)定要求，如驗(yàn)收規(guī)范、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等的具體名稱、編號(hào)甚至到具體的條款。二是要求驗(yàn)

證人員或相關(guān)質(zhì)量管理人員必須妥善保存這些現(xiàn)場(chǎng)記錄，以便日后查詢與追溯或用作其他管理目的。

2、例外放行與剛性制度限制

本條款針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的例外放行情況，還為組織避免其不合格品流出并流入市場(chǎng)做了細(xì)則式的剛性制

度限制。

如前所述，在不合格品流出造成的損失中最嚴(yán)重的當(dāng)屬不合格品流入顧客手中。為此，本條款有一句專

門(mén)的針對(duì)性要求“除非得到有關(guān)授權(quán)人的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成

之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)?！?/p>

一是充分考慮了組織在體系運(yùn)行的實(shí)際操作中會(huì)遇到必要的產(chǎn)品和服務(wù)例外放行特殊情況，但即使這樣

，該條款也對(duì)例外放行的條件做了明確的剛性要求：“除非得到有關(guān)授權(quán)人的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的

批準(zhǔn)”。也就是要求只有在得到規(guī)定的批準(zhǔn)情況下，才允許實(shí)施例外放行。換句話講，除此之外的任何

放行（如未獲得授權(quán)的任何人員，包括檢驗(yàn)人員或其上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)等做出的放行）都是不準(zhǔn)許的。由于例外

放行在現(xiàn)實(shí)操作中的彈性較大，尤其是在法制意識(shí)淡薄誰(shuí)大誰(shuí)說(shuō)了算的經(jīng)濟(jì)社會(huì)環(huán)境下，此種情況更為

突出。現(xiàn)實(shí)中的一些工程事故原因最終追究起來(lái)都與對(duì)例外放行的控制不嚴(yán)有關(guān)，就是很好地說(shuō)明。因

此，本條款在此做出這樣的剛性限制，對(duì)避免不合格品的流出放行具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

二是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)放行的符合性驗(yàn)證范圍做了明確規(guī)定。“否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向

顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)?！币簿褪浅松鲜鲂枰?guī)定批準(zhǔn)的例外放行之外，凡是原策劃中已經(jīng)安排的各

項(xiàng)符合性驗(yàn)證活動(dòng)內(nèi)容都必須做完，見(jiàn)到全部符合性的事實(shí)證明之后才能準(zhǔn)許將產(chǎn)品和服務(wù)放之而行給

顧客。少一項(xiàng)或缺一個(gè)符合性驗(yàn)證環(huán)節(jié)的產(chǎn)品和服務(wù)都不允許放行。很顯然，本條款的如此規(guī)定，給從

事驗(yàn)證活動(dòng)的人員規(guī)定了一個(gè)明確的驗(yàn)證活動(dòng)范圍剛性要求。換言之，任何偷懶或妄圖以節(jié)約成本為借

口減少驗(yàn)證活動(dòng)等敷衍了事，使驗(yàn)證活動(dòng)縮水的做法都是不能接受的。

3、責(zé)任追究

本條款對(duì)組織避免其不合格品流出設(shè)置了明確的責(zé)任追究制度。

按照本條款的前述要求實(shí)施的結(jié)果，從理論上講，凡是已經(jīng)放行流出的產(chǎn)品和交付的服務(wù)一定是合格的

?？墒?，現(xiàn)實(shí)中仍有不合格品和服務(wù)流出的情況發(fā)生（運(yùn)輸中造成的不合格品除外），如報(bào)道中的不合

格食品、藥品銷售，質(zhì)量不合格的工程交付都是屢見(jiàn)不鮮的例子。

之所以發(fā)生這種非預(yù)期的不合格品和交付服務(wù)流出的情況，究其原因不外乎是有權(quán)放行人員的失職，如

放行人員責(zé)任心不到位或受到外界的干擾或放行人員的能力不夠等。但無(wú)論哪種原因，畢竟這種非預(yù)期

的不合格品交付已成事實(shí)，進(jìn)而給組織造成了損失。

在經(jīng)營(yíng)管理上，權(quán)利與責(zé)任總是相伴而生的。當(dāng)組織給產(chǎn)品和服務(wù)放行者賦予多大權(quán)利的同時(shí)，放行者

就要承擔(dān)多大的責(zé)任。按照有法必依，違法必究的法制要求，組織或執(zhí)法監(jiān)管部門(mén)必然對(duì)這種失職進(jìn)行

責(zé)任追究，以避免失職的再次發(fā)生。而實(shí)施責(zé)任追究的基本依據(jù)就是當(dāng)時(shí)的原始記錄。為此，本條款中

專門(mén)規(guī)定了“形成文件的信息應(yīng)包括：......b)授權(quán)放行人員的可追溯信息?！币员闳蘸竽懿閷さ绞钦l(shuí)

給組織造成了本次損失。

在法律上，“責(zé)任”二字是有其明確法律概念的：在刑法上“責(zé)任”二字意味著責(zé)任者的人身自由限制

，最嚴(yán)重的是死刑；在行政法上“責(zé)任”二字意味著責(zé)任者的職位影響，如警告、記大過(guò)、撤職、開(kāi)除

；在民事法上“責(zé)任”二字意味著責(zé)任者的財(cái)產(chǎn)抵押，最嚴(yán)重的是財(cái)產(chǎn)沒(méi)收。

這種制度上的剛性規(guī)定，讓不合格的產(chǎn)品和服務(wù)很難跨出組織正在實(shí)施中的8.6條款的關(guān)口。除非是當(dāng)

時(shí)的驗(yàn)證人員玩忽職守，否則，不合格的產(chǎn)品和服務(wù)根本就出不去，因?yàn)轵?yàn)證放行的只能是合格品。如

果有人失職放走了不合格品，他將要承擔(dān)嚴(yán)重的后果。據(jù)資料[1]顯示：在前述的“三聚氰胺”事件中

，原生產(chǎn)企業(yè)的主要責(zé)任人員受到嚴(yán)厲的制裁——原董事長(zhǎng)被判處無(wú)期徒刑，其他三名高級(jí)管理人員則

被分別判處十五年、八年和五年的有期徒刑，原生產(chǎn)企業(yè)被判罰金4937萬(wàn)多元人民幣；在前述的克林霉

素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）事件中，原生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)責(zé)任人員就受到嚴(yán)肅處理——對(duì)“欣弗”不

良事件負(fù)有主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和直接責(zé)任的相關(guān)人員給予撤銷職務(wù)、記大過(guò)、行政警告不同程度的處分，以

及沒(méi)收該企業(yè)違法所得，并處2倍罰款等。

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