小編為你整理了多篇相關(guān)的《ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款》，但愿對(duì)你工作學(xué)習(xí)有幫助，當(dāng)然你在寫寫幫文庫(kù)還可以找到更多《ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款》。

第一篇：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款

ISO9001:2008條款

1.范圍1.1總則1.2應(yīng)用

2.規(guī)范性引用文件

3.術(shù)語(yǔ)和定義

4.質(zhì)量管理體系

4.1 總要求

4.2文件要求4.2.1 總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3 文件控制

5.管理職責(zé)

5.1管理承諾

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

5.3質(zhì)量方針

5.4策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)5.4.2 質(zhì)量管理體系計(jì)劃

5.5職責(zé)權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限5.5.2 管理者代表

5.6管理評(píng)審5.6.1 總則5.6.2 評(píng)審輸入5.6.3評(píng)審輸出

6.資源管理

6.1資源提供

6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力培訓(xùn)和意識(shí)

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

6.4工作環(huán)境

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃4.2.4 記錄控制5.5.3 內(nèi)部溝通

7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7.2.3 顧客溝通

7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制

7.4 采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程7.4.2采購(gòu)信息7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制

8.測(cè)量分析和改進(jìn)

8.1總則

8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

8.3不合格品控制

8.4數(shù)據(jù)分析

8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施

第二篇：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)試卷

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)試卷

姓名部門職務(wù)得分

一、判斷題（每題1分，共計(jì)20分）

請(qǐng)將判斷結(jié)果填在括號(hào)內(nèi)，正確的畫√，錯(cuò)誤的畫×。

1.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)只適用于制造產(chǎn)品的企業(yè)，不適用于服務(wù)行業(yè)。（）

2.追求質(zhì)量的目的只是為了獲得顧客的滿意。（）

3.所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的工作必須形成文件。（）

4.實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的目的是獲得國(guó)際公認(rèn)的質(zhì)量管理體系合格證書。（）

5.在實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需結(jié)合公司的特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)中有要求但實(shí)際中做得不好的，可不寫入文件。（）

6.質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定公司質(zhì)量管理體系的文件，實(shí)際工作中必須執(zhí)行。（）

7.文件簽發(fā)了，就意味著不能隨意更改，必須按程序的規(guī)定修改。（）

8.質(zhì)量記錄主要是用于檢查，不必及時(shí)填寫，只要在檢查前整理好就行了。（）

9.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，各組織自愿采用，這說(shuō)明組織中的員工也是自愿采用的。（）

10.沒(méi)有顧客投訴，說(shuō)明顧客對(duì)公司的產(chǎn)品（服務(wù)）是滿意的。（）

11.實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組織，獲得了認(rèn)證證書，則表示該組織的質(zhì)量管理水平達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平。（）

12.在工作中如果發(fā)現(xiàn)記錄填寫錯(cuò)了，可由發(fā)現(xiàn)的人員隨時(shí)更改。（）

13.推行ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是公司的各級(jí)管理者的責(zé)任，與基層員工無(wú)關(guān)。（）

14.對(duì)于市場(chǎng)竟?fàn)幖ち业慕M織才有必要實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。（）

15.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)國(guó)際性的標(biāo)準(zhǔn)，主要適合于有產(chǎn)品出口的企業(yè)。（）

16.符合顧客要求的產(chǎn)品（服務(wù)）就是顧客滿意的產(chǎn)品（服務(wù)）。（）

17.每位員工必須理解和掌握質(zhì)量管理體系文件中與自己工作有關(guān)的部分。（）

18.產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量與員工的能力、意識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)有直接關(guān)系。（）

19.監(jiān)視和測(cè)量只是針對(duì)產(chǎn)品而言。（）

20.公司在規(guī)定產(chǎn)品（服務(wù)）的要求時(shí)，只需滿足顧客明確規(guī)定的要求就可以了。（）

二、選擇題（每題2分，共計(jì)20分）

結(jié)合我公司質(zhì)量體系文件，將你認(rèn)為正確的答案字母填入括號(hào)內(nèi)。

1.質(zhì)量方針必須由（）簽發(fā)。

a)管理者代表

b)副總經(jīng)理

c)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

d)總經(jīng)理

2.質(zhì)量管理體系文件包括（）。

a)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件 b)相關(guān)的運(yùn)行、控制文件 c)作業(yè)規(guī)范、質(zhì)量記錄 d)a+b+c

3.當(dāng)評(píng)審顧客的要求不能完全滿足時(shí)，應(yīng)采取的處理方式是（）。a)按照公司確定的要求執(zhí)行

b)事先與顧客溝通，達(dá)成相互理解 c)先執(zhí)行公司的規(guī)定，然后向顧客解釋

4.當(dāng)生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品（服務(wù)）時(shí)，應(yīng)（）。a)立即停止工作，查找原因 b)向管理者匯報(bào)，等待處置決定 c)按規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行處理

5.所有員工應(yīng)熟悉公司的質(zhì)量方針，以便（）。a)在審核時(shí)能順利通過(guò) b)能夠指導(dǎo)員工的行為

c)符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求

6.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)放在（）。a)各級(jí)管理者處 b)質(zhì)量部門統(tǒng)一保管

c)各崗位員工方便查閱之處 d)檔案室妥善保管

7.“該說(shuō)的要說(shuō)到”的意思是（）a)做不到的就不要寫入文件 b)不要說(shuō)做的不好之處

c)文件編寫時(shí)應(yīng)該考慮ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的要求與公司實(shí)際情況相結(jié)合 d)對(duì)顧客要做出的承諾

8.我公司質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定，《質(zhì)量手冊(cè)》應(yīng)由（）批準(zhǔn)。a)總經(jīng)理

b)有關(guān)部門主管副總 c)管理者代表 d)規(guī)定的授權(quán)人員

9.實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)（）使產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量得到保證。a)改善服務(wù)態(tài)度 b)對(duì)顧客的承諾

c)確保質(zhì)量管理體系所需過(guò)程的質(zhì)量 10.“說(shuō)到的一定要做到”的含義是（）。a)實(shí)現(xiàn)對(duì)顧客的承諾

b)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定 c)沒(méi)有文件規(guī)定的不必執(zhí)行

三、填空題（每題2分，共計(jì)20分）

1.本公司的質(zhì)量手冊(cè)是由月式發(fā)布。

2.本公司選擇的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是3.在你的工作職責(zé)中所涉及的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款有

4.本公司負(fù)責(zé)質(zhì)量歸口管理的部門是，管理者代表是

5.你所處的崗位的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限是在文件中規(guī)定的。6.對(duì)質(zhì)量記錄的控制應(yīng)按ISO9001的條款執(zhí)行。

7.ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定對(duì)從事影響產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量工作的人員應(yīng)考慮其適當(dāng)?shù)?.你的工作崗位所使用的質(zhì)量管理體系文件主要有

9.在你工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系文件有問(wèn)題時(shí)，應(yīng)向

10.對(duì)質(zhì)量管理體系文件的策劃要求是。

四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共計(jì)40分）

1.2.3.4.本公司的質(zhì)量方針有哪些內(nèi)容，你所在的部門的質(zhì)量目標(biāo)是什么？ 簡(jiǎn)述你在實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和平常工作中如何做到以“顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”？ 在你的工作崗位，你將如何控制工作質(zhì)量？

你認(rèn)為本部門（崗位）的工作還存在哪些不足？你將如何進(jìn)行改進(jìn)？

標(biāo)準(zhǔn)答案：

一、判斷題：

1．錯(cuò)2。錯(cuò)3。錯(cuò)4。錯(cuò)。5。錯(cuò)6。對(duì)7。對(duì)8。錯(cuò)9。錯(cuò)10。錯(cuò)11。錯(cuò)12。錯(cuò)13。錯(cuò)14。錯(cuò)15。錯(cuò)16。錯(cuò)17。對(duì)18。對(duì)19。錯(cuò)20。錯(cuò)

二、選擇題：

1.d2.d3.b4.c5.b6.c7c8.a9.c10b

三、填空題：

由答題人翻看公司《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件匯編》、《第三級(jí)文件匯編》答題。

四、簡(jiǎn)答題：

由彭健總助根據(jù)答題人的答題情況，酌情打分。第四部分的題是由個(gè)人發(fā)揮，適當(dāng)拉開(kāi)差距。

注：參加考試的人以培訓(xùn)的人為主，可適當(dāng)增加。

第三篇：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文理解

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文理解-文件要求（1）

一、總則

1.通常用下列金字塔圖形來(lái)表述文件的層次及類型

表 2 中將作業(yè)指導(dǎo)書從程序中獨(dú)立出來(lái)作為一類文件，作業(yè)指導(dǎo)書本身也屬程序的范疇。當(dāng)組織的程序較多時(shí)，往往將采用表 2 的分層方法將具體作業(yè)操作文件及表格從程序中分離出來(lái)。

2程序指為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。

本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序包括 6 個(gè)方面：

1）文件控制（標(biāo)準(zhǔn) 4.2.3）

2）質(zhì)量記錄的控制（標(biāo)準(zhǔn) 4.2.4）

3）內(nèi)部審核

4）不合格品控制（標(biāo)準(zhǔn) 8.3）

5）糾正措施（標(biāo)準(zhǔn) 8.5.2）

6）預(yù)防措施（標(biāo)準(zhǔn) 8.5.3）

這些程序是標(biāo)準(zhǔn)明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要 6 個(gè)程序文件。

說(shuō)明：除了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的5個(gè)必須的程序外，沒(méi)有強(qiáng)制要求其它的過(guò)程都需要文件規(guī)定。888ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文理解-文件要求（2）

一.案例分析某公司的顧客經(jīng)常向公司總經(jīng)理反映它們關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，往往得不到及時(shí)答復(fù)，于是總經(jīng)理找來(lái)負(fù)責(zé)顧客投訴處理的品質(zhì)部經(jīng)理，品質(zhì)部經(jīng)理說(shuō)“我們制訂了顧客投訴處理程序，并規(guī)定處理完成后及時(shí)反饋給顧客，公司文件應(yīng)該沒(méi)有問(wèn)題，可能是市場(chǎng)部門忘記了要答復(fù)顧客。”總經(jīng)理說(shuō)：“你再起草一份關(guān)于答復(fù)顧客的程序文件，明確規(guī)定如何答復(fù)。”分析：

1）標(biāo)準(zhǔn)中確實(shí)未明確規(guī)定何時(shí)及如何答復(fù)顧客的投訴。

2）顧客投訴答復(fù)不及時(shí)至少說(shuō)明該過(guò)程未能有效運(yùn)作或控制，需要有相關(guān)的文件加以明確。

3）現(xiàn)有文件中關(guān)于“及時(shí)”反饋不明確，不具操作性。

4）顧客需要投訴后“及時(shí)”答復(fù)，因此應(yīng)規(guī)定在收到投訴后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)（如 24 小時(shí)）先答復(fù)處理的方法。

5）是否增加一份新的程序應(yīng)考慮過(guò)程的復(fù)雜程度，答復(fù)過(guò)程較簡(jiǎn)單，不一定要通過(guò)新增一份程序來(lái)解決。

二、質(zhì)量手冊(cè)

1.質(zhì)量手冊(cè)是根據(jù)質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求規(guī)定的管理層和各部門根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求需要完成的工作，明確要達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)需要由誰(shuí)做及做什么。

2.質(zhì)量手冊(cè)編寫的流程可以是：

a）確定方針和目標(biāo)

b）確定組織結(jié)構(gòu)

c）確定程序流程

d）確定流程中職能分配

e）編制程序文件

f）編制作業(yè)指導(dǎo)書

g）編制質(zhì)量手冊(cè)

最后列出引用的程序文件清單，以方便實(shí)際操作。

3.在手冊(cè)中質(zhì)量方針目標(biāo)以及組織的職責(zé)、權(quán)限的描述。[hiweb_break]

說(shuō)明：手冊(cè)中應(yīng)描述制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求，但不一定要在手冊(cè)中描述具體的方針和目標(biāo)，可以另外發(fā)布文件規(guī)定，尤其質(zhì)量目標(biāo)，往往公司的目標(biāo)每年都要變更，因此，不建議在手冊(cè)中規(guī)定組織的職責(zé)權(quán)限同樣如此。？ 888

4文件編寫的順序：

1）方針目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 表格

2）方針目標(biāo) 程序文件、表格 作業(yè)指導(dǎo)書 質(zhì)量手冊(cè)

3）方針目標(biāo) 作業(yè)指導(dǎo)書 程序文件、表格 質(zhì)量手冊(cè)

5.案例分析：管理運(yùn)作手冊(cè)

某公司的總經(jīng)理向顧問(wèn) 師建議 ：根據(jù)本公司的特點(diǎn)，為方便各部門的運(yùn)作能否將與本部門相關(guān)的文件完成后裝訂在一起作為本部門的“管理運(yùn)作手冊(cè)”替代現(xiàn)在的“質(zhì)量手冊(cè)”，不需要編寫程序文件。

分析：

1）文件可以采用任何形式，因此從形式上采用管理運(yùn)作手冊(cè)是可以的。如：“采購(gòu)部運(yùn)作管理手冊(cè)”“營(yíng)銷部運(yùn)作管理手冊(cè)”。

2）任何組織都需要有形成文件的程序，只是程序在手冊(cè)編寫的。

3）要特別注意在制訂手冊(cè)及運(yùn)作過(guò)程中的接口和協(xié)調(diào)性或產(chǎn)品特點(diǎn)為各部門運(yùn)作相對(duì)比較獨(dú)立的情況，如部分服務(wù)業(yè)。

4）要確保各部門管理手冊(cè)的內(nèi)容相加后能覆蓋標(biāo)準(zhǔn)中的要求。

解決辦法：

1）在文件編寫前對(duì)每個(gè)部門需要的文件進(jìn)行策劃，防止遺漏。

2）在管理手冊(cè)中應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量體系范圍及質(zhì)量體系過(guò)程的相互作用。

3）應(yīng)有安排一位對(duì)內(nèi)部運(yùn)作較熟悉的管理人員對(duì)所有手冊(cè)進(jìn)行審核（如管理者代表），以確保手冊(cè)之間的接口和協(xié)調(diào)性及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的覆蓋程度。

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ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文理解-文件要求（3）

三、文件控制

1.WHY?

通過(guò)對(duì)文件的審批、更改和分發(fā)進(jìn)行控制確保使用者使用正確、有效的文件,防止文件的誤用。文件編號(hào)：不同的文件類型可以采用不同的編號(hào)方式，目的是易于識(shí)別及管理。

3說(shuō)明：評(píng)審不是必需的，批準(zhǔn)是必需的。

4文件控制中心

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文理解-文件要求（4）

1.案例分析

某公司為了提高運(yùn)作效率，充分利用現(xiàn)有的電腦資訊系統(tǒng)，將公司的所有文件包括質(zhì)量管理體系文件都放到內(nèi)部網(wǎng)上，通過(guò) OA（辦公自動(dòng)化）系統(tǒng)或?qū)ｉT的文件控制系統(tǒng)運(yùn)作。管理者代表?yè)?dān)心一旦進(jìn)入該系統(tǒng) 后文件 可能失控。

分析：

1）文件可以以電子文檔的形式出現(xiàn)。

2）要確保在電子文檔放到網(wǎng)上之前是得到控制的（即經(jīng)過(guò)了批準(zhǔn)等控制）。

3）通常網(wǎng)上的文件是作為使用者參考可以直接使用的,因此要確保網(wǎng)上的文件同樣受控:包括：[hiweb_break]

ａ）發(fā)布前已得到批準(zhǔn)

ｂ）如需更改應(yīng)再批準(zhǔn)

ｃ）能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)

ｄ）能獲得有效版本

ｅ）作廢文件有標(biāo)識(shí)或不能查閱

解決辦法：

１）如果僅僅是將已批準(zhǔn)的文件以電子文檔保存放到網(wǎng)上便于查閱，可以：ａ）先采用對(duì)書面文檔進(jìn)行批準(zhǔn)；

ｂ）電腦上設(shè)置權(quán)限，確保電子文檔不能隨意更改；

ｃ）當(dāng)需更改時(shí)采用局面文檔審批后再更改電子文檔；

ｄ）對(duì)電子文檔與書面文檔作同樣的標(biāo)識(shí)，包括編號(hào)、更改及修訂狀態(tài)等。２）如果取消書面文檔全部采用電子文檔，可以：

ａ）按照文件控制要求設(shè)置文件的權(quán)限，包括：評(píng)審、批準(zhǔn)、更改、查閱等；ｂ）在網(wǎng)上建立文件后交相應(yīng)權(quán)限人員批準(zhǔn)；

ｃ）通過(guò)網(wǎng)絡(luò)批準(zhǔn)電子文檔；

ｄ）通過(guò)網(wǎng)絡(luò)更改文件，更改后再送批準(zhǔn)；

ｅ）電子文檔自動(dòng)或人工進(jìn)行修訂狀態(tài)的標(biāo)識(shí)；

ｆ）用新文件替代被更改的文件或?qū)ψ鲝U的“舊文件”有標(biāo)識(shí)；

注意：對(duì)無(wú)法使用到電腦的人員如需要文件時(shí)往往還要考慮發(fā)放書面文件（如生產(chǎn)線的員工），此時(shí)電子文檔與書面文檔并存。

四、質(zhì)量記錄的控制

1由各責(zé)任部門對(duì)本部門或負(fù)責(zé)的職責(zé)范圍的記錄進(jìn)行控制，通常文控部門保留記錄的清單

2實(shí)施方法

2.1質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)：質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)可采用質(zhì)量記錄名稱及對(duì)質(zhì)量記錄編號(hào)方法進(jìn)行標(biāo)識(shí)，編號(hào)標(biāo)識(shí)可直接采用表格編號(hào)（當(dāng)有表格時(shí)）。

2.2質(zhì)量記錄的貯存：通常貯存在使用部門，歸類保存，防止遺失。

2.3質(zhì)量記錄的保護(hù)：采用適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)方法確保在保存期限的可使用性。

2.4質(zhì)量記錄的檢索：為方便檢索除通過(guò)標(biāo)識(shí)識(shí)別外，每份記錄上應(yīng)反映出記錄的日期或按順序編號(hào)（序號(hào)）。

2.5質(zhì)量記錄保存期限：質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的使用壽命、記錄的重要性來(lái)決定，部分記錄不能具體規(guī)定多少年，如員工有的培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄。

2.6質(zhì)量記錄的處置：當(dāng)質(zhì)量記錄超出保存期限時(shí)可以銷毀。錯(cuò)誤的理解

-----質(zhì)量記錄不能修改

說(shuō)明 :質(zhì)量記錄可以修改,但應(yīng)注明修改的有關(guān)證據(jù)如修改人.4案例分析

某公司在進(jìn)行內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)由于顧客投訴較多,針對(duì)每個(gè)顧客的投訴很難方便找到對(duì)應(yīng)的投訴處理記錄,糾正措施及反饋的記錄也不知是否采取了糾正措施。

分析：

1、質(zhì)量管理體系中過(guò)程與過(guò)程之間相互關(guān)聯(lián)，而記錄可能是連接這些過(guò)程的有效證據(jù)。

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2、可以通過(guò)記錄反映這些過(guò)程的關(guān)聯(lián)關(guān)系，記錄上應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的關(guān)聯(lián)標(biāo)識(shí)。

3、該案例中從顧客投訴的登記、投訴處理反饋表、糾正措施、反饋這些記錄，由于沒(méi)有有效的關(guān)聯(lián)標(biāo)識(shí)，將這些記錄串起來(lái)，因此不易檢索到。

解決辦法：

1、可以采用的關(guān)聯(lián)標(biāo)識(shí)有顧客名、投訴內(nèi)容、投訴日期、投訴編號(hào)等。

2、最方便應(yīng)采用投訴編號(hào)的方法，即在投訴登記時(shí)按順序進(jìn)行編號(hào)，然后在所有相關(guān)記錄上都注明投訴編號(hào)。

3、在投訴處理反饋表上應(yīng)標(biāo)明是否采取糾正措施，如果是，應(yīng)標(biāo)明對(duì)應(yīng)的糾正措施報(bào)告編號(hào),這樣可以將反饋表與對(duì)應(yīng)的糾正措施報(bào)告對(duì)應(yīng)起來(lái),是否采取了糾正措施也得到了反映.4.類似的記錄有檢驗(yàn)記錄、不合格處理記錄、糾正預(yù)防措施記錄等。

ISO 9001(2000版)問(wèn)答

1.什么是ISO 9001？

答：ISO是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織；而9001是標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)，其中的9000系列如9001、9004、8402等所代表是與質(zhì)量管理模式相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)條文。

ISO是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization）的簡(jiǎn)稱。該組織于一九八七年公布有關(guān)ISO9000質(zhì)量管理制度的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，適合于全世界各行各業(yè)用以提高它們的產(chǎn)品、工程或服務(wù)的質(zhì)量檔次，從而達(dá)到世界認(rèn)可的水平。

ISO發(fā)源于工業(yè)界的管理系統(tǒng)模式，旨在建立一套運(yùn)作程序，朝預(yù)定目標(biāo)運(yùn)行以確保機(jī)構(gòu)能生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和提供理想的服務(wù)質(zhì)素。該組織由世界許多國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)參加為會(huì)員所組成，其宗旨是通過(guò)制訂和評(píng)審國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，讓加入組織的世界各行業(yè)的企業(yè)及機(jī)構(gòu)得以提高產(chǎn)品及服務(wù)的質(zhì)量水平，從而達(dá)到的世界標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可。其中ISO9001質(zhì)量體系規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，包括開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式，用于組織證實(shí)其具備提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的能力。因此，ISO9001質(zhì)量體系的模式充分體現(xiàn)了現(xiàn)代教育所應(yīng)有的優(yōu)質(zhì)服務(wù)內(nèi)涵，令教育機(jī)構(gòu)在制訂及認(rèn)證ISO9001標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中，滿足符合現(xiàn)代教育質(zhì)量趨勢(shì)的需要。

2.什么是ISO 9001質(zhì)量管理系統(tǒng)？

答：ISO 9001是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織(ISO)發(fā)布的一項(xiàng)質(zhì)量管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，其闡述一個(gè)組織要做好質(zhì)量管理應(yīng)該達(dá)到的基本要求。當(dāng)一個(gè)組織依ISO 9001管理系統(tǒng)之模式來(lái)運(yùn)行，即形成一個(gè)完整的管理系統(tǒng)。

質(zhì)量管理原則

為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用一個(gè)系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。針對(duì)所有相關(guān)方的需求，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。為促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，明確了以下[hiweb_break]八項(xiàng)質(zhì)量管理原則：

以顧客為中心

組織依存于其顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需要，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。

領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來(lái)，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。

全員參與

各級(jí)員工是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)最大的收獲。

過(guò)程方法

將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更有效地得到期望的結(jié)果。

管理的系統(tǒng)方法

針對(duì)設(shè)定的目標(biāo)，識(shí)別、理解并管理一個(gè)由相關(guān)聯(lián)過(guò)程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。

持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。

基于事實(shí)的決策方法

對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺(jué)判斷決策的基礎(chǔ)。

互利的供方關(guān)系

通過(guò)互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。

3.一個(gè)組織推行ISO 9001有什么好處？

答：ISO 9001是一種質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)及模式，當(dāng)一個(gè)組織推行這套制度時(shí)，須將組織之各項(xiàng)運(yùn)作予以合理化及標(biāo)準(zhǔn)化，能提高組織效率及效能。同時(shí)由教育訓(xùn)練的角度來(lái)看，若能將ISO 9001質(zhì)量管理的觀念普及于組織中，可提升員工對(duì)組織之認(rèn)同而提升企業(yè)之競(jìng)爭(zhēng)力。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，世界上現(xiàn)有約四十萬(wàn)個(gè)組織推行ISO 9001管理制度，而這四十萬(wàn)個(gè)組織絕大部份為各項(xiàng)產(chǎn)業(yè)之佼佼者，故推行此制度對(duì)組織之好處可想而知。

4.質(zhì)量管理的模式很多，ISO 9001有什么特殊的優(yōu)點(diǎn)？

答：首先ISO 9001是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織所制訂的，因此具有國(guó)際觀及普遍性，適用于國(guó)際各國(guó)各組織；其次該標(biāo)準(zhǔn)條文所規(guī)范者，為各行業(yè)所適用，所以具有廣泛性。另外若以磁吸效應(yīng)來(lái)解釋，全世界已有四十萬(wàn)的組織在運(yùn)作，也就是該標(biāo)準(zhǔn)得到近四十萬(wàn)個(gè)組織的認(rèn)同，其優(yōu)點(diǎn)不言可喻。在貿(mào)易自由化的地球村，非關(guān)稅貿(mào)易障礙已是各國(guó)探討的課題，在國(guó)民待遇原則的要求下，組織推動(dòng)ISO 9001制度，是產(chǎn)品或服務(wù)營(yíng)銷國(guó)際最基本的執(zhí)照。

5.一個(gè)組織要如何導(dǎo)入及推動(dòng)ISO 9001？

答：

1.首先是管理階層的決心及意志。ISO9001管理制度強(qiáng)調(diào)由上而下的推動(dòng)，管理階層應(yīng)明確宣示組織之愿景、承諾、政策及目標(biāo)、確立組織權(quán)責(zé)并提供必要資源。

2.制度的建立：訓(xùn)練一批種子人員先了解ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)精神及條文內(nèi)容，再配合組織的文化及特性，將ISO 9001精神及要求溶入組織既有的制度中，同時(shí)建立相關(guān)之作業(yè)程序(SOP)及工作流程、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(WI)，并建立相關(guān)記錄。務(wù)必使此標(biāo)準(zhǔn)所要求之管理制度與公司制度相結(jié)合。[hiweb_break]

3.制度之實(shí)施與檢討：組織依所建立之制度運(yùn)行，在運(yùn)作一段時(shí)間后，由組織內(nèi)部作自

我檢討及內(nèi)部稽核工作，針對(duì)相關(guān)缺失提出矯正措施，以調(diào)整改善組織之體質(zhì)，進(jìn)而作為持續(xù)改善的基礎(chǔ)。

4.此即是品管循環(huán)PDCA的精神。若組織在這一方面不是很擅長(zhǎng)，可以委托相關(guān)之顧問(wèn)公司進(jìn)行內(nèi)部的診斷及輔導(dǎo)。

5.接受第三者驗(yàn)證組織之驗(yàn)證評(píng)鑒。以確認(rèn)組織建立的制度符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求。

1.什么是通過(guò)ISO 9001驗(yàn)證？

答：ISO 9001是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，若一個(gè)組織的運(yùn)作是依此標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行的，如何知道這個(gè)組織的質(zhì)量管理運(yùn)作真的符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)呢？此時(shí)須由公正的第三者來(lái)對(duì)這個(gè)組織進(jìn)行評(píng)鑒，以證明其質(zhì)量管理制度確實(shí)符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求。這個(gè)公正的第三者就稱為驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，而進(jìn)行評(píng)鑒及考核的程序即是驗(yàn)證過(guò)程（評(píng)鑒），若一個(gè)組織通過(guò)評(píng)鑒，即為通過(guò)ISO 9001驗(yàn)證。

附注說(shuō)明：上述的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)也是要經(jīng)過(guò)更上一層的單位來(lái)認(rèn)可的，其過(guò)程為認(rèn)證(ACCREDITATION)；而驗(yàn)證機(jī)構(gòu)對(duì)組織所作ISO 9001的評(píng)鑒稱為CERTIFICATION驗(yàn)證)。

2.組織若通過(guò)ISO 9001驗(yàn)證是否代表其產(chǎn)品或服務(wù)是沒(méi)有問(wèn)題的？

答：ISO 9001是一個(gè)質(zhì)量管理的模式的標(biāo)準(zhǔn)，一個(gè)組織通過(guò)ISO 9001驗(yàn)證代表的意義是該組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)之要求，并非對(duì)其產(chǎn)品或服務(wù)本身之認(rèn)證。如同先前所述：ISO 9001適用于各種產(chǎn)業(yè)、規(guī)模、特性的組織（企業(yè)），通過(guò)驗(yàn)證的企業(yè)所提供之產(chǎn)品及服務(wù)品級(jí)亦有區(qū)別，企業(yè)及消費(fèi)者須了解自己本身的需求才能在眾多的ISO 9001驗(yàn)證登錄廠商中，選擇自己的最佳產(chǎn)品或服務(wù)。另外推行ISO制度之企業(yè)本身應(yīng)體認(rèn)：推行此項(xiàng)制度后，并不代表其產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量是絕對(duì)沒(méi)有問(wèn)題的，然而此項(xiàng)制度之優(yōu)勢(shì)是能提供組織(企業(yè))檢視錯(cuò)誤及持續(xù)改善的基礎(chǔ)。這就類似開(kāi)車要有執(zhí)照才能開(kāi)車，但是有了執(zhí)照，并不能保證開(kāi)車不會(huì)出狀況是相似的道理。推行ISO 9001的企業(yè)具有隨時(shí)檢測(cè)錯(cuò)誤、隨時(shí)改善的提升能力。

3.ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包括那些部份？

答：ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)之條文共區(qū)分為八個(gè)章節(jié)，其中第四章至第八章為驗(yàn)證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，是一個(gè)組織導(dǎo)入質(zhì)量管理應(yīng)具備的架構(gòu)及應(yīng)達(dá)到的要求，內(nèi)容如下：

第四章建立質(zhì)量管理系統(tǒng)

第五章管理階層責(zé)任

第六章資源管理

第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

第八章量測(cè)分析及改進(jìn)

各章中針對(duì)其主題另訂有數(shù)個(gè)子項(xiàng)（共廿三子項(xiàng)），上述五章廿三子項(xiàng)全部?jī)?nèi)容則建構(gòu)出ISO 9001質(zhì)量管理系統(tǒng)要求。[hiweb_break]

9.一個(gè)組織要導(dǎo)入ISO 9001是不是要寫很多的文件？

答：ISO 9001文件化的要求，其目的在于提供組織內(nèi)成員執(zhí)行作業(yè)時(shí)有標(biāo)準(zhǔn)化的作業(yè)模式可以依循，非為限制成員創(chuàng)新之阻礙；而文件的型態(tài)亦由組織自行規(guī)定，故極具彈性。例如ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中要求必須要有質(zhì)量手冊(cè)，以宣示該組織的質(zhì)量政策及目標(biāo)，并說(shuō)明該組織的管理架構(gòu)；由于ISO 9001強(qiáng)調(diào)過(guò)程導(dǎo)向，即影響實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需之過(guò)程，應(yīng)以文件化程序來(lái)表示，而這些文件化程序的型態(tài)（除ISO9001明確規(guī)定的六項(xiàng)過(guò)程須有書面化程序外）皆可由組織內(nèi)部自行決定，故原則上不致于增加組織太多的負(fù)擔(dān)。

另外，在標(biāo)準(zhǔn)中述及建立質(zhì)量相關(guān)紀(jì)錄的重要性，強(qiáng)調(diào)組織之質(zhì)量管理制度運(yùn)作時(shí)，應(yīng)保存的數(shù)據(jù)，以提供組織產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量保證、數(shù)據(jù)分析、績(jī)效檢討、持續(xù)改進(jìn)之依據(jù)。

10.ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)那些重點(diǎn)？

答：ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“顧客為重”、“過(guò)程導(dǎo)向“及”績(jī)效管理”精神。強(qiáng)調(diào)組織采用過(guò)程導(dǎo)向即品管PDCA循環(huán)，依計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-行動(dòng)的管理流程，來(lái)實(shí)現(xiàn)顧客期望的產(chǎn)品或服務(wù)，以達(dá)到顧客滿意的目的，并且重視績(jī)效管理以提升組織之應(yīng)變力及競(jìng)爭(zhēng)力，以達(dá)到企業(yè)永續(xù)經(jīng)營(yíng)之目的。

第四篇：ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的變化及審核要點(diǎn)

ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的變化及審核要點(diǎn) 范圍

變化、審核關(guān)注：

本章明確了質(zhì)量管理體系的適用范圍，說(shuō)明有哪些需求的組織可以采用本標(biāo)準(zhǔn)，以及采用了本標(biāo)準(zhǔn)后組織可以得到什么結(jié)果。

本標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品和服務(wù)”在ISO 9000分別定義了產(chǎn)品和服務(wù)。ISO 9000分別定義了產(chǎn)品和服務(wù)。關(guān)注產(chǎn)品和服務(wù)的不同點(diǎn)。2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語(yǔ)和定義

2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)引用的2015版ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)“術(shù)語(yǔ)和定義”，共13類、138個(gè)術(shù)語(yǔ)，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“術(shù)語(yǔ)和定義”(共lO類、84個(gè)術(shù)語(yǔ))，有所擴(kuò)大和增加。特別是，對(duì)很多重要的基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了修訂和創(chuàng)新(例如輸出、產(chǎn)品、服務(wù))，為ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和審核帶來(lái)較大變化和變更，新術(shù)語(yǔ)和定義將有助于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)和結(jié)果。4 組織環(huán)境

4.1 理解組織及其背景

變化、審核關(guān)注： 新增加。

組織是否意識(shí)內(nèi)外部因素對(duì)質(zhì)量管理體系可能的影響。是否獲取和監(jiān)視相關(guān)信息。是否在確定質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素時(shí)，條款4.1同其它條款的要求提供了必要的信息基礎(chǔ)。

內(nèi)部外部環(huán)境識(shí)別是否充分。內(nèi)部環(huán)境：人、運(yùn)行、文化、知識(shí)、財(cái)務(wù)等。外部環(huán)境：法、社會(huì)、環(huán)境、供方、行業(yè)對(duì)手、政治等。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望

變化、審核關(guān)注： 新增加。

本條款是確保組織不僅關(guān)注顧客要求，而且對(duì)質(zhì)量管理體系利益相關(guān)方的要求也應(yīng)進(jìn)行確定，并監(jiān)視和評(píng)審所確定的相關(guān)方及其要求。相關(guān)方：顧客；最終用戶或受益人；業(yè)主，股東；銀行；外部供應(yīng)商；雇員及其它為組織工作者；法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)；地方社區(qū)團(tuán)體；非政府組織。

要求：顧客要求，如符合性，價(jià)格，安全性；已與顧客或外部供應(yīng)商達(dá)成的合同；行業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)；許可，執(zhí)照或其它授權(quán)形式；條約，公約及草案；和公共機(jī)構(gòu)及顧客的協(xié)議；組織契約合同的承擔(dān)義務(wù)等。

4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍

變化、審核關(guān)注：

確定范圍應(yīng)考慮4.3a-c的內(nèi)容。使其對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)用與組織的內(nèi)、外部環(huán)境相適應(yīng)。在考慮條款4.1、4.2的要求，已很難在QMS范圍中排除任何部門或過(guò)程。如財(cái)務(wù)、行政、后勤等。

根據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動(dòng)領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的性質(zhì)，適用性應(yīng)進(jìn)行“評(píng)審”。

本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行適用性評(píng)審并非完全新要求，但需注意的是，由于新版標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的變化，可能使我們重新考慮過(guò)去的一些習(xí)慣做法。

4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

變化、審核關(guān)注：

確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程以及考慮其在組織中的應(yīng)用，按條款a)～h)的識(shí)別和確定。

應(yīng)關(guān)注到新增部分所帶來(lái)的變化，如條款：c)相關(guān)績(jī)效指標(biāo)；e)這些過(guò)程的職責(zé)權(quán)限分配；f)應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；h)過(guò)程及質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)。

增加了確定過(guò)程考慮的內(nèi)容，要求對(duì)所評(píng)估過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。5 領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.1.1總則

變化、審核關(guān)注：

最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用是整體質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施、監(jiān)視與 測(cè)量以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的基本必要條件。

最高管理者證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾的十個(gè)方面，其中5個(gè)方面屬于提出的新要求：

(1)最高管理者應(yīng)為質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任，a)；(2)最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程整合，c)；(3)最高管理者應(yīng)促進(jìn)過(guò)程方法的使用和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，d)；(4)最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果，g)；(5)支持其他相關(guān)管理角色以證實(shí)其在其職責(zé)范圍內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)作用，j)。

5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

變化：明確了最高管理者在貫徹以顧客為焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作用。審核關(guān)注：

溝通，了解組織的質(zhì)量文化，了解組織是否將以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、實(shí)現(xiàn)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求、向顧客交付價(jià)值，實(shí)現(xiàn)期望的業(yè)務(wù)結(jié)果，作為質(zhì)量管理體系的核心導(dǎo)向。圍繞以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，即基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方法，識(shí)別影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，并予以處理。5.2 方針

5.2.1 制定質(zhì)量方針 5.2.2 溝通質(zhì)量方針

關(guān)于質(zhì)量方針，2015版標(biāo)準(zhǔn)延續(xù)了2008版標(biāo)準(zhǔn)的要求。審核關(guān)注：

最高管理者是否將質(zhì)量方針與組織戰(zhàn)略方向保持一致，是否充分考慮影響組織運(yùn)營(yíng)的內(nèi)部、外部的環(huán)境因素，考慮顧客要求、法律法規(guī)要求、各利益相關(guān)方的需求和期望，針對(duì)組織的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和特點(diǎn)，在識(shí)別了風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的基礎(chǔ)上，建立質(zhì)量方針。5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限

變化：“確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出”是2015版標(biāo)準(zhǔn)提出的新求，體現(xiàn)了新版標(biāo)準(zhǔn)更關(guān)注結(jié)果的意圖。不再提及“管理者代表”這一特定角色。

審核關(guān)注： 角色、職責(zé)的劃分是否適合組織?角色、職責(zé)的劃分是否考慮了其產(chǎn)品和服務(wù)的生命周期全過(guò)程?是否適合于其過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和特點(diǎn)?角色和職責(zé)明確?授權(quán)的范圍和程度是否適合于相應(yīng)人員完成其所擔(dān)當(dāng)角色的職責(zé)所需? 6 策劃

6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

變化、審核關(guān)注： 新增。

本標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量管理體系所有與過(guò)程相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。1）組織應(yīng)識(shí)別出希望達(dá)到的目標(biāo)和期望的結(jié)果。

2）在策劃過(guò)程中，應(yīng)了解可能影響結(jié)果的因素，其中包括對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別，并應(yīng)考慮外部、內(nèi)部環(huán)境，以及利益相關(guān)方影響。

3）在識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí)，組織可關(guān)注提升正面效果，創(chuàng)造新機(jī)會(huì)并預(yù)防或降低不良效應(yīng)(預(yù)防措施)。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

變化：

監(jiān)視、溝通和更新，增加了策劃實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法。

組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過(guò)程上建立與方針、戰(zhàn)略、愿景相一致的質(zhì)量目標(biāo)或績(jī)效指標(biāo)，并應(yīng)在橫向——同級(jí)部門(基于業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)或服從)、縱向——最高管理層、中層、基層，基于各自承擔(dān)的職能設(shè)立或分解，此時(shí)需要進(jìn)一步考慮與組織的組織績(jī)效管理相銜接。

審核關(guān)注：內(nèi)容，策劃、實(shí)施以及監(jiān)測(cè)、更新溝通的要求。6.3 變更的策劃

變化：和2008版5.4.2b條款相比，明確了要考慮目的后果、資源以及職責(zé)的變化。

審核關(guān)注：

在策劃質(zhì)量管理體系的必要變更時(shí)，應(yīng)提前預(yù)防變更造成的不良影響，并確保在可控的條件下進(jìn)行。變更的時(shí)機(jī)?；陲L(fēng)險(xiǎn)思考的方法對(duì)識(shí)別策劃質(zhì)量管理體系變更時(shí)的必要措施。組織體系變更的時(shí)機(jī)，是否策劃，是否考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以及變更后的后果是否達(dá)到要 求。7 支持 7.1 資源 7.1.1 總則

變化：明確提出了外部資源，以及內(nèi)部資源的局限性。審核關(guān)注：組織識(shí)別的應(yīng)獲取的外部資源以及如何獲?。簝?nèi)部資源以及外部資源。7.1.2 人員

變化：

更加關(guān)注組織在選人、用人方面的要求，包括用人需求的提出、(選對(duì)人)、(把人放對(duì)位置)等人力資源管理要求。組織內(nèi)部的人員以及供方人員能力以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

審核關(guān)注：

對(duì)外包服務(wù)提供人員和外部服務(wù)供方的能力評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管控是否到位，一線操作人員中的特殊工種和關(guān)鍵、敏感崗位的人員配置是否符合特定的要求，尤其應(yīng)關(guān)注組織對(duì)外部服務(wù)供方的任何變更如何進(jìn)行及時(shí)應(yīng)對(duì)。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施

變化：基本相同，詞匯有變化。審核關(guān)注：

基礎(chǔ)設(shè)施可依據(jù)組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)的類型而變化。審核中關(guān)注產(chǎn)品和服務(wù)的基礎(chǔ)設(shè)施的不同點(diǎn)，還應(yīng)關(guān)注智能化設(shè)備設(shè)施的選型、完好狀態(tài)如服務(wù)行業(yè)直接提供給客戶使用的智能化，在現(xiàn)場(chǎng)審核過(guò)程中需要緊密圍繞組織SAP/ERP/MES/CRM等各類業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)和管理信息系統(tǒng)。7.1.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境

變化、審核關(guān)注：

工作環(huán)境更改為過(guò)程運(yùn)作環(huán)境，明確了包括：社會(huì)因素、心理因素

運(yùn)行環(huán)境根據(jù)組織所提供的產(chǎn)品和服務(wù)類型而異，社會(huì)和心理因素對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的影響很重要，服務(wù)提供過(guò)程中的社會(huì)和心理因 素需要重點(diǎn)關(guān)注。

關(guān)注是否根據(jù)其業(yè)務(wù)和管理流程中所暴露的各類風(fēng)險(xiǎn)來(lái)識(shí)別、提供、維護(hù)和管理過(guò)程運(yùn)行環(huán)境，特別是服務(wù)行業(yè)。7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源 7.1.5.1總則 7.1.5.2 測(cè)量溯源

變化：從監(jiān)視測(cè)量設(shè)備擴(kuò)大為監(jiān)視測(cè)量資源，制造行業(yè)和服務(wù)行業(yè)的資源需求不同。

審核關(guān)注：

產(chǎn)品和服務(wù)資源需求的不同點(diǎn)。行業(yè)不同，資源需求不同，控制方式以及可溯源方式的不同。組織識(shí)別需求以及配備以及測(cè)量溯源。7.1.6 組織的知識(shí)

變化：新增 審核關(guān)注：

不同的組織所需的組織知識(shí)不同。識(shí)別、獲取以及保護(hù)、更新。下列情況應(yīng)審核關(guān)注：

保留的大量數(shù)據(jù)未分析；重復(fù)投資開(kāi)發(fā)已存在的知識(shí)；同類問(wèn)題在本組織內(nèi)重復(fù)發(fā)生；解決問(wèn)題后并未納入規(guī)范；相同工作因人不同而績(jī)效差異極大等。7.2 能力

變化：原6.2條款拆分，沒(méi)有明確培訓(xùn)，合并到“采取措施獲得所需的能力”。

審核關(guān)注：

識(shí)別從事影響質(zhì)量績(jī)效和效率的崗位，能力評(píng)價(jià)以及能力獲取，不僅僅培訓(xùn)，也應(yīng)關(guān)注其他獲取方式，是否采用績(jī)效面談、培訓(xùn)等多種手段確保人員能力持續(xù)滿足。7.3 意識(shí)

變化：應(yīng)確保在其控制范圍內(nèi)開(kāi)展工作的人員知曉質(zhì)量方針、相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)、對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)以及不符合質(zhì)量管理體系要求可能引發(fā)的后果。對(duì)2008版6.2的拆分條款，增加了意識(shí)的內(nèi)容（4個(gè)方面）。審核關(guān)注：關(guān)注員工形成意識(shí)的方法，通過(guò)員工面談，查閱相關(guān)方法記錄予以證實(shí)。7.4 溝通

變化：增加了外部溝通。審核關(guān)注：

組織不僅需要開(kāi)展內(nèi)部溝通，還需要進(jìn)行外部溝通，組織內(nèi)部和外部的溝通需要的方法可能不同，組織需確定：溝通的內(nèi)容、對(duì)象、方法以及時(shí)機(jī)、責(zé)任人。

關(guān)注組織是否圍繞各利益相關(guān)方的需求和期望做出了合理的溝通安排。通過(guò)與管理人員的面談獲取這方面信息。

關(guān)注有無(wú)溝通不暢情況，有無(wú)出現(xiàn)問(wèn)題。7.5 形成文件的信息 7.5.1 總則

變化：

新版標(biāo)準(zhǔn)相較于2008版而言，淡化了文件和記錄的要求，在質(zhì)量管理體系的文件化方面賦予了組織更多的彈性和靈活性，著重強(qiáng)調(diào)要建立的是一個(gè)文件化的質(zhì)量管理體系，而不是一個(gè)文件體系。

審核關(guān)注：

用于溝通信息、提供所策劃的活動(dòng)完成的證據(jù)、或經(jīng)驗(yàn)分享時(shí)才有可能需要形成文件的信息，不能以認(rèn)證為目的或?yàn)榻邮芡獠繖z查麗將質(zhì)量管理體系過(guò)度文件化。7.5.2 創(chuàng)建和更新

7.5.3 形成文件的信息的控制

變化：2008版4.2.3、4.2.4分解條款。增加了予以妥善保護(hù)(如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整)，文件的訪問(wèn)。

審核關(guān)注：

控制包括對(duì)編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過(guò)程進(jìn)行管理。在原來(lái)審核的內(nèi)容上，關(guān)注新增加的內(nèi)容：文件的訪問(wèn)以及妥善保護(hù)情況。不再?gòu)?qiáng)調(diào)形式。8 運(yùn)行

8.1 運(yùn)行策劃和控制 變化：

1.明確了策劃的要求也包括對(duì)運(yùn)行過(guò)程的控制。

2.7.1b)條款關(guān)于提供“針對(duì)產(chǎn)品明確資源的需求”，被修改為“符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需要的資源”，范圍更加明確、具體，強(qiáng)調(diào)組織也要考慮“服務(wù)”過(guò)程所需的資源。

3.“產(chǎn)品的接收”準(zhǔn)則在新版標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)一步明確為“產(chǎn)品和過(guò)程的接收”準(zhǔn)則。

4.本條款增加了“組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除影響”的要求。

5.本條款增加了對(duì)外包過(guò)程的控制要求。

6.2008版中的“產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求”變化為“產(chǎn)品和服務(wù)的要求”。

7.增加了“并實(shí)施第6章所確定的措施”的要求。審核關(guān)注：

1.產(chǎn)品和服務(wù)策劃的結(jié)果不一樣。

2.資源的獲得是否是符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需要的資源，關(guān)注“服務(wù)”過(guò)程所需的資源。

3.不僅產(chǎn)品還有過(guò)程的接收準(zhǔn)則。

4.如何進(jìn)行策劃后的更改控制，是否評(píng)審非預(yù)期變更的后果，如需要措施，是否采取措施消除影響。

5.關(guān)注外包過(guò)程的控制。

6.運(yùn)行過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇措施的實(shí)施情況。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.2.1 顧客溝通

變化：溝通的內(nèi)容增加了顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制、以及在相關(guān)情況下應(yīng)急措施；與顧客溝通的條款出現(xiàn)在了對(duì)顧客要求進(jìn)行確定和評(píng)審之前。

審核關(guān)注：溝通的方式、內(nèi)容、時(shí)機(jī)、結(jié)果。8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定

變化：該條款放在了顧客溝通之后。明確了組織應(yīng)能夠滿足其聲稱的要求。審核關(guān)注：是否明確了適用的法律法規(guī)和組織認(rèn)為必須的產(chǎn)品和服務(wù)要求，如何體現(xiàn)有能力滿足。8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審

變化：增加了與條款e)“與先前表述存在差異的合同或訂單要求”。

審核關(guān)注：

明確了本條款a)～e)五項(xiàng)評(píng)審內(nèi)容，特別增加了與條款e)“與先前表述存在差異的合同或訂單要求”。審核時(shí)應(yīng)關(guān)注組織評(píng)審的內(nèi)容是否覆蓋了這些內(nèi)容。8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改

變化：條款拆分，要求無(wú)變化。

審核關(guān)注：組織宜選擇合適的溝通方法，并保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，如溝通的電子郵件，會(huì)議紀(jì)要或修改后的訂單。審核關(guān)注其相關(guān)信息。

8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 8.3.1 總則

變化：新增條款。審核關(guān)注：

本條款是一個(gè)新條款，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是指：“將考慮實(shí)體的要求轉(zhuǎn)換為對(duì)該實(shí)體更詳細(xì)的要求的一組過(guò)程”。審核員應(yīng)當(dāng)關(guān)注并證實(shí)組織設(shè)汁和開(kāi)發(fā)過(guò)程的存在，而且得到實(shí)施。驗(yàn)證組織的質(zhì)量管理體系是否應(yīng)當(dāng)包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，特別是對(duì)服務(wù)行業(yè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，審核員應(yīng)予以關(guān)注。8.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

變化：設(shè)計(jì)策劃應(yīng)考慮增加了“產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源”；增加了“顧客和使用者參與設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求”；增加了關(guān)于保留形成文件的信息，以證實(shí)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的要求已得到滿足。

審核關(guān)注：關(guān)注新增加的要求：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部外部資源有那些；顧客和使用者如何參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)；后續(xù)服務(wù)有那些要求等。8.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 變化：增加了輸入：組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入。

審核關(guān)注：

應(yīng)關(guān)注組織是否已經(jīng)對(duì)新要求進(jìn)行了有效應(yīng)對(duì)，特別要關(guān)注組織標(biāo)準(zhǔn)賀行業(yè)規(guī)范的獲取，組織在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入時(shí)是否考慮了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)失效可能導(dǎo)致的潛在后果，并有必要的應(yīng)對(duì)措施。對(duì)相互沖突的輸入如何解發(fā)現(xiàn)和決？ 8.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制

變化：合并了設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)三個(gè)條款，增加了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)應(yīng)確保“規(guī)定擬獲得的結(jié)果”的內(nèi)容。

審核關(guān)注：

標(biāo)準(zhǔn)合并了2008版中的設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)三個(gè)條款，形成了對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的控制要求，并明確了控制的目的是確保本條款a)~f)六項(xiàng)內(nèi)容。增加了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)應(yīng)確保“規(guī)定擬獲得的結(jié)果”的內(nèi)容。應(yīng)關(guān)注組織在對(duì)一個(gè)具體的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行控制時(shí)是否明確規(guī)定了要達(dá)到的結(jié)果，如何確保實(shí)現(xiàn)活動(dòng)所期望的結(jié)果。不應(yīng)強(qiáng)制要求組織必須提供獨(dú)立的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的證據(jù)。8.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

變化：輸出增加了“包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求”；增加了相關(guān)形成文件的信息的要求；明確了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的對(duì)象。

審核關(guān)注：

輸出的內(nèi)容增加了“包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求”，而不僅僅是產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則。應(yīng)關(guān)注組織的設(shè)計(jì)“和開(kāi)發(fā)輸出是否包括了“監(jiān)視和測(cè)量的要求”的內(nèi)容。增加了組織應(yīng)保留其設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程相關(guān)形成文件的信息的要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的對(duì)象可以是產(chǎn)品、也可以是過(guò)程、服務(wù)或軟件。8.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改

變化：更改沒(méi)有明確要求適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)。增加了文件信息的要求。

審核關(guān)注： 不再明確規(guī)定“應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施之前得到批準(zhǔn)”，明確了組織應(yīng)保留四個(gè)方面的形成文件的信息。審核時(shí)應(yīng)注意，不應(yīng)強(qiáng)求組織必須對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。

8.4 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.4.1總則

變化：采購(gòu)”變?yōu)?ldquo;外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”；外部供方進(jìn)行控制；外部供方績(jī)效進(jìn)行監(jiān)視。形成文件的信息。

審核關(guān)注：

2008版的條款7.4“采購(gòu)”變?yōu)?ldquo;外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”，進(jìn)一步明確了控制的對(duì)象和范圍，明確要求組織應(yīng)對(duì)其外部供方進(jìn)行控制。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了建立對(duì)外部供方績(jī)效進(jìn)行監(jiān)視的準(zhǔn)則并實(shí)施監(jiān)視的要求；明確要求組織應(yīng)保存選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)活動(dòng)及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的形成文件的信息。8.4.2 控制類型和程度

變化：明確了控制的目的，以及控制類型和程度。

審核關(guān)注：在決定控制的類型和程度時(shí)應(yīng)考慮到外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)于組織向顧客提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的潛在影響。審核中關(guān)注組織的控制類型和程度以及對(duì)外包過(guò)程的控制。8.4.3 外部供方的信息

變化：去掉了采購(gòu)信息中”質(zhì)量管理體系要求”；溝通內(nèi)容中：增加了d）外部供方與組織的接口；e）組織對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視。

審核關(guān)注：新版標(biāo)準(zhǔn)不再?gòu)?qiáng)調(diào)“質(zhì)量管理體系要求”。審核員不應(yīng)強(qiáng)求組織一定要向外部供方提出“質(zhì)量管理體系要求”。強(qiáng)調(diào)了組織與供方接口的溝通。強(qiáng)調(diào)了組織對(duì)外部供方的績(jī)效實(shí)施控制和監(jiān)視的要求，對(duì)“人員資格的要求”擴(kuò)充為“能力”要求，其內(nèi)涵更豐富。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

變化：增加內(nèi)容，合并了條款。審核關(guān)注：

1、將2008版7.5.2 條款“生產(chǎn)賀服務(wù)過(guò)程的確認(rèn)”，合并為8.5.1條款f條款。

2、增加了以下條款:（1）8.5.1 受控條件 a條款 可獲得形成文件的信息 2）擬獲得結(jié)果（2）增加了c條款，在適用階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則（3）增加了d條款 為過(guò)程的運(yùn)行提供適應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境（4）增加了e條款配備具備能力的人員，包括所要求的資格

8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性

變化：過(guò)程輸出”替代了2008版中的“產(chǎn)品”。

審核關(guān)注：新版標(biāo)準(zhǔn)使用“過(guò)程輸出”替代了2008版中的“產(chǎn)品”，范圍、對(duì)象更加嚴(yán)謹(jǐn)、合理。“過(guò)程輸出”的內(nèi)容既可以是采購(gòu)過(guò)程輸出的原材料，也可以是半成品、零部件和最終產(chǎn)品，也可以是服務(wù)的結(jié)果或某一過(guò)程的結(jié)果。組織不應(yīng)僅僅關(guān)注實(shí)物產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，也應(yīng)關(guān)注對(duì)服務(wù)過(guò)程的輸出的標(biāo)識(shí)。8.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)

變化：增加了外部供方財(cái)產(chǎn)控制。

審核關(guān)注：在范圍上不僅是顧客財(cái)產(chǎn)，包括了外部供方提供給組織使用的財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)充分識(shí)別顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)，并實(shí)施有效控制。審核員在審核時(shí)也應(yīng)關(guān)注組織是否考慮并實(shí)施了對(duì)外部供方財(cái)產(chǎn)的控制。8.5.4防護(hù)

變化：注：防護(hù) 增加了“傳輸”“污染控制”的例子。審核關(guān)注： 新版標(biāo)準(zhǔn)增加了“污染控制”的例子，審核員應(yīng)關(guān)注過(guò)程輸出可能會(huì)產(chǎn)生產(chǎn)品污染、造成產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。8.5.5 交付后的活動(dòng)

變化：明確了交付后活動(dòng)的程度時(shí)，組織應(yīng)考慮的相關(guān)因素。審核關(guān)注：

本條款在2008版9001標(biāo)準(zhǔn)條款7．5．1f)中，在新版標(biāo)準(zhǔn)的條款8．5．1h)中也要求組織“實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)”。在本條款中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是在確定交付后活動(dòng)的程度時(shí)，組織應(yīng)考慮的相關(guān) 因素。審核員關(guān)注組織在確定所需的交付后活動(dòng)的程度時(shí)，是否充分考慮風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品或服務(wù)性質(zhì)、產(chǎn)品或服務(wù)的預(yù)期壽命、顧客反饋及適用的法律法規(guī)要求等因素。8.5.6 更改控制

變化：新增。審核關(guān)注：

審核時(shí)應(yīng)當(dāng)關(guān)注并證實(shí)組織生產(chǎn)和服務(wù)提供期間發(fā)生的影響符合要求的變更，對(duì)其質(zhì)量管理體系進(jìn)行了相應(yīng)的修改，對(duì)變更進(jìn)行了識(shí)別和控制，8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行

變化：2008版8.2.4“產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”調(diào)整到運(yùn)行章節(jié)，并改為“產(chǎn)品和服務(wù)的放行”。

審核關(guān)注：

新版標(biāo)準(zhǔn)將本條款的要求從2008版8.2.4條款在新版標(biāo)準(zhǔn)第8章“運(yùn)行”中予以描述，是強(qiáng)調(diào)在生產(chǎn)和服務(wù)的全過(guò)程的適當(dāng)階段都要實(shí)施必要的驗(yàn)證活動(dòng)。

驗(yàn)證的對(duì)象由2008版的“產(chǎn)品的特性”明確為“產(chǎn)品和服務(wù)”。8.7不合格輸出的控制

變化、審核關(guān)注：

新版標(biāo)準(zhǔn)用“不合格輸出”替代了2008版中“不合格品”的提法，更加適合各個(gè)行業(yè)。

對(duì)不合格的處置方式有所變化，明確使用糾正、隔離、制止、暫停產(chǎn)品和服務(wù)的提供、告知顧客等說(shuō)法，更加具體，適合各個(gè)行業(yè)的應(yīng)用。對(duì)象是組織運(yùn)作全過(guò)程中任何不符合要求的輸出。

明確了保留文件化信息的對(duì)象，在審核時(shí)關(guān)注組織所保留的文件化信息是否覆蓋了4個(gè)方面的要求。9 績(jī)效評(píng)價(jià)

9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 9.1.1 總則

變化、審核關(guān)注：

第9章的重點(diǎn)是監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)，本條款強(qiáng)調(diào)的是監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)過(guò)程的策劃。更加明確了策劃的具體內(nèi)容包括：對(duì)象、方法和時(shí)機(jī)。明確要求組織應(yīng)評(píng)價(jià)QMS的績(jī)效以及文件化信息的要求。9.1.2 顧客滿意

變化、審核關(guān)注：

強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)監(jiān)視顧客的需求和期望已得到滿足的感受“程度”。明確了顧客滿意的概念：強(qiáng)化了對(duì)顧客滿意相關(guān)信息進(jìn)行獲取、監(jiān)視、評(píng)審的方法確定的要求。9.1.3 分析與評(píng)價(jià)

變化、審核關(guān)注：

本條款強(qiáng)調(diào)的不僅僅是對(duì)過(guò)程的監(jiān)視、測(cè)量和分析，還強(qiáng)調(diào)把分析的結(jié)果用于評(píng)價(jià)本條款中a)～g)的七個(gè)方面；分析數(shù)據(jù)不是目的，重要的是要使用分析的結(jié)果。

強(qiáng)調(diào)了對(duì)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的評(píng)價(jià)，要求組織不僅要注重過(guò)程，也要注重結(jié)果，審核應(yīng)充分關(guān)注組織是如何監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)的質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的；審核應(yīng)特別關(guān)注組織選擇的分析方法是否適宜和有效，組織實(shí)施的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)過(guò)程是否能確保策劃的要求得到了有效實(shí)施，確保了結(jié)果的有效性。9.2 內(nèi)部審核

變化、審核關(guān)注：

新版標(biāo)準(zhǔn)取消了應(yīng)制定形成文件的內(nèi)部審核程序的要求。雖新版標(biāo)準(zhǔn)不再使用保存記錄的說(shuō)法，審核時(shí)應(yīng)獲取相關(guān)的形成文件的信息，以證實(shí)組織的審核方案在有效實(shí)施，證實(shí)組織實(shí)施審核的結(jié)果。審核方案應(yīng)考慮的因素中增加了“對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化”，在審核時(shí)要關(guān)注組織在策劃審核方案時(shí)是否考慮了可能對(duì)組織有影響的變更、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。9.3 管理評(píng)審 9.3.1總則

變化、審核關(guān)注：

本條款特別提到了管理評(píng)審應(yīng)考慮戰(zhàn)略方向，而不僅僅是質(zhì)量方針和目標(biāo)。在審核時(shí)也應(yīng)關(guān)注組織在實(shí)施管理評(píng)審時(shí)是否充分考慮了 組織的戰(zhàn)略方向。9.3.2管理評(píng)審輸入

變化、審核關(guān)注：

本條款在對(duì)管理評(píng)審進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)需要考慮的因素中，增加了“應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性”的內(nèi)容。審核應(yīng)關(guān)注組織管理評(píng)審的輸入是否包括。對(duì)管理評(píng)審進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)要充分考慮的因素中增加了“有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息”的內(nèi)容，審核時(shí)也應(yīng)充分關(guān)注組織的管理評(píng)審輸入是否包含。9.3.3 管理評(píng)審輸出

變化、審核關(guān)注：新版標(biāo)準(zhǔn)不再使用保存記錄的說(shuō)法，而代之以“應(yīng)保留的形成文件的信息” 10 持續(xù)改進(jìn) 10.1總則

變化、審核關(guān)注：

本條款明確指出改進(jìn)包括質(zhì)量管理體系的改進(jìn)、產(chǎn)品和服務(wù)改進(jìn)；不僅指對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性的改進(jìn)，還包括對(duì)質(zhì)量管理體系的績(jī)效的改進(jìn)。本條款明確“糾正、避免或減少不利影響”也是改進(jìn)的方法之一。

10.2 不合格和糾正措施

變化、審核關(guān)注：

本條款明確要求，當(dāng)組織發(fā)現(xiàn)了不合格時(shí)，應(yīng)確定是否會(huì)有其他類似的實(shí)際或潛在不符合的存在。增加了必要時(shí)對(duì)策劃時(shí)確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇進(jìn)行更新的要求。在審核時(shí)應(yīng)關(guān)注，組織是否按本條款的要求保留了有關(guān)不合格的性質(zhì)以及采取的后續(xù)措施的形成文件的信息。10.3 持續(xù)改進(jìn)

變化、審核關(guān)注：

持續(xù)改進(jìn)輸入可以來(lái)自多個(gè)方面，強(qiáng)調(diào)組織要持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性。組織可以結(jié)合自身的實(shí)際，特別應(yīng)結(jié)合對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別，考慮持續(xù)改進(jìn)需求的來(lái)源。

強(qiáng)調(diào)在持續(xù)改進(jìn)的應(yīng)要求考慮條款9.1中輸出以及管理評(píng)審的輸出。應(yīng)注重持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)的結(jié)果和效果。關(guān)注如何識(shí)別和使用適宜 的改進(jìn)方法和工具。

第五篇：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的“評(píng)審”是什么意思？

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的“評(píng)審”是什么意思？

來(lái)源：杭州北航 作者：杭州北航 發(fā)布時(shí)間：2011-06-02 查看次數(shù)：533

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的“評(píng)審”是什么意思？

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款中，多處出現(xiàn)了評(píng)審：如管理評(píng)審、文件評(píng)審、設(shè)計(jì)評(píng)審、合同評(píng)審、不合格評(píng)審等。那么，評(píng)審到底是一種什么意思呢？是評(píng)價(jià)+審核的意思么？

按ISO9000的定義，評(píng)審是為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)，和評(píng)價(jià)+審核的意思是接近的，我想這也是當(dāng)初標(biāo)準(zhǔn)翻譯的人考慮到的一點(diǎn)。重要的活動(dòng)應(yīng)建立過(guò)程PDCA模式，其中C項(xiàng)就包括有評(píng)審的意思，讓我們有機(jī)會(huì)反思這項(xiàng)活動(dòng)的適宜性、充分性和有效性。何謂適宜性、充分性和有效性呢？

按筆者的理解，適宜性指是否合乎對(duì)象本身的實(shí)際情況，鞋子舒服不舒服，只有穿鞋的人才知道，適宜的，才是好的；充分性，是指是否充分地考慮到方方面面，考慮地越周密、計(jì)劃地越縝密，結(jié)果越好，但絕對(duì)的充分性是不存在的；有效性，指的是，與活動(dòng)投入的資源來(lái)看，活動(dòng)的結(jié)果是否有效率（效益），這最好用數(shù)據(jù)說(shuō)話，而且不要忽視了機(jī)會(huì)成本。最后，別忘了，評(píng)審的依據(jù)是這些活動(dòng)/對(duì)象的預(yù)期目標(biāo)。沒(méi)有目標(biāo)作為依據(jù)，任何評(píng)審都是走過(guò)場(chǎng)。

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