質(zhì)量管理體系:產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)

設(shè)計和開發(fā)策劃

公司對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時，應(yīng)考慮：

a） 設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；

b） 所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；

c） 所需的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認(rèn)活動；

d） 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限，對設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工；

e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；

f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；

g）顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；

h）后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；

i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程得控制水平；

j）證實已滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的文件化信息。

產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)項目的確定

生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部根據(jù)市場的需求進(jìn)行產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)明確下列內(nèi)容：設(shè)計和開發(fā)的階段，如設(shè)計輸入，設(shè)計輸出，設(shè)計評審，樣品制作，設(shè)計驗證等各階段的劃分的主要內(nèi)容；

適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；

設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；

需要增加和調(diào)整資源（如設(shè)備、儀器、人員、工作環(huán)境）的要求等；隨著進(jìn)展及進(jìn)行修改，重新審批發(fā)放。

組織與技術(shù)接口

生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部將市場的需求及相關(guān)背景資料提供各設(shè)計人員作為工作依據(jù)；生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人制定設(shè)計進(jìn)度，適時召開設(shè)計例會，并有記錄；外協(xié)廠家按生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部的圖紙、工藝文件組織制作；生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部按檢驗標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。

設(shè)計和開發(fā)輸入

設(shè)計和開發(fā)輸入是設(shè)計和開發(fā)的依據(jù)，也是評審、驗證、確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)輸出的依據(jù)。這些輸入包括：

a）合同要求的主要技術(shù)參數(shù)和技術(shù)路線；

b）在過去類似設(shè)計中證明是有效的必要的要求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等；

c）適用的法律、法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；

d）設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求；

e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果；

要對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的，要求要完整、清楚，并且不能自相矛盾。

生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，設(shè)計和開發(fā)的輸入應(yīng)明確以下內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱、主要技術(shù)參數(shù)指標(biāo)；這些要求主要來自顧客或市場的需求和期望；一般應(yīng)包括在合同、訂單或項目建議書中；適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，法律法規(guī)；以前類似設(shè)計提供的信息；

設(shè)計和開發(fā)所必須的其它要求，如安全、防護(hù)、環(huán)境、經(jīng)濟(jì)性等；

設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)形成記錄，及附有的各類相關(guān)的資料由生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部保存；

生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部組織有關(guān)設(shè)計和開發(fā)人員、部門對設(shè)計開發(fā)的輸入進(jìn)行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設(shè)計和開發(fā)的輸入是充分和適宜的，且滿足顧客及有關(guān)的要求。產(chǎn)品要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

設(shè)計和開發(fā)控制

公司對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：

a） 規(guī)定擬獲得的結(jié)果；

b） 實施評審，以評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；

c） 實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求；

d） 實施確認(rèn)活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；

e） 對評審、驗證和確認(rèn)活動中確定的問題采取必要的措施；

f） 保留這些活動的文件化信息。

注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。

在設(shè)計和開發(fā)的適當(dāng)階段應(yīng)依據(jù)策劃的安排，進(jìn)行系統(tǒng)的、綜合性的評審，一般由生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人提出申請，總經(jīng)理批準(zhǔn)，并組織相關(guān)人員和部門進(jìn)行評審，形成《設(shè)計和開發(fā)評審報告》，也可采用在圖紙上會簽的方式進(jìn)行；

評審的方式可采用會議評審、專家評審、逐級審查、同行評審等；

由生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部組織有關(guān)部門評審其充分性和適用性，評審結(jié)論或《設(shè)計和開發(fā)評審報告》經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施；

為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計和開發(fā)輸入要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，驗證的方式可分為：

a）評審?fù)ㄟ^后由生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部組織進(jìn)行制作，生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)對樣品進(jìn)行實驗或送權(quán)威部門檢測，并由其出具檢測報告；

b）在設(shè)計和開發(fā)的適當(dāng)階段也可以進(jìn)行驗證，可采用與已證實的的類似設(shè)計進(jìn)行比較，計算驗證、模擬實驗等；

生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部綜合所有驗證結(jié)果，編制《設(shè)計和開發(fā)驗證報告》，記錄驗證的結(jié)果及跟蹤的措施，報生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，確保設(shè)計開發(fā)輸入中每一項性能、功能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗證記錄；

樣品驗證通過以后，由外協(xié)廠家組織生產(chǎn)；

生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部對外協(xié)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗或?qū)嶒?，出具相?yīng)的檢驗報告，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，作為投入生產(chǎn)的依據(jù)。

確認(rèn)的目的是證明產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付之前或產(chǎn)品實施之前完成，

如需顧客使用一段時間才能完成確認(rèn)工作的，應(yīng)在可能的適應(yīng)范圍內(nèi)實現(xiàn)局部確認(rèn)，可采

用模擬或其他方式完成；

確認(rèn)的方式

對于客戶需求的產(chǎn)品，由供銷部聯(lián)系、交付顧客，顧客滿意即對設(shè)計和開發(fā)予以確認(rèn)；上述報告及相關(guān)確認(rèn)信息記錄在《設(shè)計確認(rèn)報告》上發(fā)至相關(guān)部門，以確保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品能滿足顧客預(yù)期要求。

設(shè)計和開發(fā)輸出

設(shè)計和開發(fā)輸出是過程或最終的設(shè)計與開發(fā)成果，設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的各項要求。設(shè)計和開發(fā)輸出的內(nèi)容包括：

設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)滿足其驗證方式，以便于證明滿足輸入要求，為生產(chǎn)運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?/p>

設(shè)計人員根據(jù)設(shè)計要求開展設(shè)計過程，編制相應(yīng)的設(shè)計文件和產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，外協(xié)件、產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)等；

生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量部對輸出文件（如設(shè)計的圖紙）進(jìn)行審核，輸出文件經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放。

設(shè)計和開發(fā)輸出文件的控制按《文件控制程序》規(guī)定執(zhí)行。

設(shè)計和開發(fā)更改

設(shè)計和開發(fā)更改是指設(shè)計和開發(fā)文件交付后，在實施過程中所有的設(shè)計和開發(fā)變更。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響。設(shè)計和開發(fā)更改按《文件控制程序》規(guī)定執(zhí)行。

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