ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證初審價格費用在12000左右，費用大概由以下幾個部分構(gòu)成：

1.認證費用，一般在8000-12000左右，根據(jù)認證機構(gòu)的

2.咨詢輔導(dǎo)費用，一般在2000-8000左右，根據(jù)咨詢公司的情況確定。

3.差旅費用，一般是實報實銷，如果企業(yè)在當(dāng)?shù)兀敲床盥觅M用會比較少。

4.計量器校準(zhǔn)費用，根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品的復(fù)雜程度，計量設(shè)備的精確度等，會有所差別。

5.產(chǎn)品第三方檢驗費用，如果生的產(chǎn)品涉及的相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，有些需要進行第三方測試，那么需要送達第三方實驗室進行測試，會產(chǎn)生相應(yīng)的測試費用。

二、年審費用一般比初審費用會有優(yōu)惠一些一般在10000左右。

三、ISO13485認證流程步驟怎么申請?

(1) 現(xiàn)場查看企業(yè)情況

(2) 預(yù)估可能產(chǎn)生的費用

(3) 預(yù)估認證通過的時間

(4) 簽訂咨詢合同。

(5) 簽訂認證合同。

(6) 支付首付款

(7) 輔導(dǎo)老師現(xiàn)場查看指導(dǎo)

(8) 審核流程講解

(9) 輔導(dǎo)老師對現(xiàn)有公司文件進行收集

(10) 輔導(dǎo)老師協(xié)助編制質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、進貨檢驗記錄，過程檢驗記錄，成品檢驗記錄

(11) 申請一階段審核

(12) 一階段問題整改

(13) 申請二階段審核

(14) 二階段整改

(15) 頒發(fā)證書

四、ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系認證申請條件：

(1) 公司成立滿3個月以上

(2) ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系運行滿3個月

五、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證申請申報材料

1、公司營業(yè)執(zhí)照

2、公司生產(chǎn)許可證證

3、產(chǎn)品注冊證或是產(chǎn)品備案證明

4、原輔材料的第三方檢驗報告，原輔材料需要第三方測試合格，包括水源，包材等。

5、產(chǎn)品檢驗報告

6、檢驗員證書

7、健康證

8、特種設(shè)備檢驗合格證書和操作證書，如行車檢驗合格報告和操作證，叉車檢驗合格報告和操作證

9、鍋爐檢驗報告和操作中

10、計量器檢驗報告，含壓力表，游標(biāo)卡尺，千分尺，顯微鏡等等。

11、安全閥檢驗合格報告

12、質(zhì)量手冊

13、程序文件

14、規(guī)章制度

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