醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化及安全體系認(rèn)證內(nèi)容

醫(yī)療器械安全與廣大人民群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化及安全體系認(rèn)證為我們的健康保駕護(hù)航。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容很多，給大家整理了一下。總共有三大類，分別是：

1.基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械術(shù)語定義、標(biāo)記標(biāo)識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理、臨床評(píng)價(jià)管理、可用性工程、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、數(shù)字安全等覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。

2.源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用機(jī)器人、人工智能、有源植入物、醫(yī)用軟件、5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、多技術(shù)融合等醫(yī)療器械新興領(lǐng)域共性技術(shù)研究和標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械關(guān)鍵核心零部件標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用呼吸及麻醉設(shè)備、消毒滅菌設(shè)備、口腔數(shù)字化設(shè)備、醫(yī)用體循設(shè)備、放射治療及核醫(yī)學(xué)設(shè)備、醫(yī)用超聲設(shè)備、物理治療設(shè)備、醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、醫(yī)用激光設(shè)備、醫(yī)用射頻設(shè)備等領(lǐng)域高端醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

3.無源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：強(qiáng)新型生物醫(yī)用材料標(biāo)準(zhǔn)，藥械組合產(chǎn)品、增材制造、可降解類、組織工程類、重組膠原蛋白類、納米類等新技術(shù)、新工藝、新材料標(biāo)準(zhǔn)。有害物質(zhì)表征及毒理學(xué)評(píng)價(jià)方法研究及標(biāo)準(zhǔn)，臨床前動(dòng)物試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系，無源植入物、醫(yī)用敷料、生物防護(hù)器械、口腔器械、光學(xué)等新產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。

ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)的條件、意義及重點(diǎn)審核內(nèi)容

ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)的條件、意義及重點(diǎn)審核內(nèi)容ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的全球通用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量控制具有普遍積極意……

ISO13485認(rèn)證需要多少錢

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ISO13485內(nèi)審員報(bào)考條件

ISO13485內(nèi)審員報(bào)考條件什么是ISO13485？ISO 13485是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）針對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系而制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械制……

什么是ISO13485認(rèn)證？

什么是ISO13485認(rèn)證？ISO13485認(rèn)證簡(jiǎn)介ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality man……

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