如何辦理醫(yī)療器械質量管理體系認證證書

ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。ISO 13485(我國等同采用為YY/T 0287)是醫(yī)療器械行業(yè)最具有權威性的國際質量體系標準。依據(jù)ISO 13485(YY/T 0287)可以建立、實施和運行有效的醫(yī)療器械質量管理體系。

ISO13485是在ISO 9001的基礎上強調(diào)了醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)要求，對組織架構、質量負責人職責、產(chǎn)品的質量控制、過程追溯、風險管理、與監(jiān)管機構溝通及質量事故報告、產(chǎn)品市場監(jiān)督管理等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證可以增強醫(yī)療工作者和最終用戶對產(chǎn)品的信任。

企業(yè)收益：

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證;

2、增加企業(yè)的知名度;

3、可提高和保證產(chǎn)品的質量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益;

4、增強產(chǎn)品的競爭力。

5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

辦理醫(yī)療器械質量管理體系認證的好處：

1、 規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度;

2、 使企業(yè)獲取經(jīng)濟效益;

3、有利于消除貿(mào)易壁壘;

4、提高市場占有率。

5、 通過有效的風險管理。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

醫(yī)療器械質量管理體系認證辦理所需資料：

1.法律地位證明文件復印件(營業(yè)執(zhí)照或其他法律地位證明文件)

2.法定行政許可文件、備案注冊證明復印件(適用時)如資質證書、許可證

3.管理體系文件，例如管理手冊、必要的程序文件;

4.生產(chǎn)、加工或服務過程中所需遵守的我國和進口國(地區(qū))相關法律、法規(guī)、標準和規(guī)范清單;

5.體系所涉及的過程、產(chǎn)品及服務的說明(可合并在手冊中，也可單獨提供);

6.組織機構圖與職責說明 (可合并在手冊中，也可單獨提供);

7.主要外構件及外協(xié)件清單;

8.近兩年的產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;

9.提供組織管理體系涉及的固定多場所/臨時多場所/多名稱組織分布情況(如子公司、在建工程項目)清單或說明(適用時)。

10.管理體系已有效運行3個月以上的證明材料。

iso13485認證是什么意思

ISO13485是什么認證ISO13485是標準化組織(ISO)制定的醫(yī)療器械質量管理體系標準，也被稱為醫(yī)療器械質量管理體系認證。該認證旨在確保醫(yī)療器械制造商或……

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ISO13485認證需要多少錢

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