如何辦理醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。ISO 13485(我國等同采用為YY/T 0287)是醫(yī)療器械行業(yè)最具有權(quán)威性的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)ISO 13485(YY/T 0287)可以建立、實施和運行有效的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

ISO13485是在ISO 9001的基礎(chǔ)上強調(diào)了醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)要求，對組織架構(gòu)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)、產(chǎn)品的質(zhì)量控制、過程追溯、風(fēng)險管理、與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通及質(zhì)量事故報告、產(chǎn)品市場監(jiān)督管理等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過該認(rèn)證可以增強醫(yī)療工作者和最終用戶對產(chǎn)品的信任。

企業(yè)收益：

1、ISO13485變強制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場的通行證;

2、增加企業(yè)的知名度;

3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益;

4、增強產(chǎn)品的競爭力。

5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

辦理醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的好處：

1、 規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度;

2、 使企業(yè)獲取經(jīng)濟(jì)效益;

3、有利于消除貿(mào)易壁壘;

4、提高市場占有率。

5、 通過有效的風(fēng)險管理。

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證辦理所需資料：

1.法律地位證明文件復(fù)印件(營業(yè)執(zhí)照或其他法律地位證明文件)

2.法定行政許可文件、備案注冊證明復(fù)印件(適用時)如資質(zhì)證書、許可證

3.管理體系文件，例如管理手冊、必要的程序文件;

4.生產(chǎn)、加工或服務(wù)過程中所需遵守的我國和進(jìn)口國(地區(qū))相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范清單;

5.體系所涉及的過程、產(chǎn)品及服務(wù)的說明(可合并在手冊中，也可單獨提供);

6.組織機(jī)構(gòu)圖與職責(zé)說明 (可合并在手冊中，也可單獨提供);

7.主要外構(gòu)件及外協(xié)件清單;

8.近兩年的產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;

9.提供組織管理體系涉及的固定多場所/臨時多場所/多名稱組織分布情況(如子公司、在建工程項目)清單或說明(適用時)。

10.管理體系已有效運行3個月以上的證明材料。

iso13485認(rèn)證是什么意思

ISO13485是什么認(rèn)證ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，也被稱為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。該認(rèn)證旨在確保醫(yī)療器械制造商或……

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