關于設計與開發(fā)在ISO9000質(zhì)量管理體系認證中的理解

在 GB/T19001標準3.44條款將“設計與開發(fā)”定義為“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程”所以在ISO9000質(zhì)量管理體系認證中“設計與開發(fā)”有以下幾個理解層面

*設計與開發(fā)的依據(jù)是要求。這些要求是設計與開發(fā)需求與期望。要求顧客或組織內(nèi)部、組織的相關方提出。要求的內(nèi)容可以是明示的要求、隱含的要求、法律法規(guī)的要求等。其中規(guī)定的要求或以其他方式明確提出的要求;隱含的要求是組織、顧客或其他相關方的慣例式一般做法。這些需求或期望是不言而喻的。

*設計與開發(fā)的目的，是將要求轉(zhuǎn)化為特性或規(guī)范。這個特性可以是固有特性也可以是賦予特性。其中固有特性指質(zhì)量特性。這是客觀存在的或永久的特性。如產(chǎn)品功能或性能特性等。賦予特性則是人為賦予的，如產(chǎn)品的價格、交貨期等特性。這里所指的規(guī)范應是闡明要求的文件。這些規(guī)范可能與產(chǎn)品或活動相關。如過程的操作規(guī)范、試驗規(guī)范、產(chǎn)品規(guī)范等。

*設計開發(fā)的對象可以是產(chǎn)品、過程式體系、產(chǎn)品的設計與開發(fā)。是將產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性或規(guī)范。這種產(chǎn)品的特性應指產(chǎn)品的固有特性，這些特性往往通過設計文件。如計算機、配方或圖樣等以表述。過程的設計和開發(fā)。通常指工藝設計。包括工藝方案的設計、工藝流程及工藝方法的設計與開發(fā)等。體系的開發(fā)與設計。可以是質(zhì)量管理體系認證、環(huán)境管理體系認證、職業(yè)健康安全管理體系認證的設計與開發(fā)等。

*設計和開發(fā)是將要求轉(zhuǎn)化為特性或規(guī)范的一組過程。這些過程的輸入是相關要求，轉(zhuǎn)化則是需要開展的活動。過程的輸出則是相關的設計文件或信息。這些過程應根據(jù)不同產(chǎn)品或體系的需要。由組織予以識別和確定 。

*GB/T19001標準7.3“設計與開發(fā)”所指的對象則是產(chǎn)品設計與開發(fā)是將產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性和規(guī)范的過程。通過產(chǎn)品的設計和開發(fā)，決定產(chǎn)品的固有特性。這是組織產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關鍵環(huán)節(jié)。

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