ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)基于過(guò)程方法審核的探討

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實(shí)施過(guò)程方法審核的意義和必要性

ISO9000：2015中3.4.1對(duì)“過(guò)程”定義為：利用輸入實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相關(guān)作用的一組活動(dòng)。

過(guò)程方法是ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求中的質(zhì)量管理原則之一，在ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的引言0.3中對(duì)過(guò)程方法進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。

ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。

將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為一個(gè)體系加以理解和管理,有助于組織有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)w系過(guò)程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴(lài)的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以增強(qiáng)組織整體績(jī)效。

過(guò)程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過(guò)程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可通過(guò)采用PDCA 循環(huán)以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對(duì)過(guò)程和完整的體系進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。

在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法能夠：

a） 理解并持續(xù)滿足要求；

b） 從增值的角度考慮過(guò)程；

c） 獲得有效的過(guò)程績(jī)效；

d） 在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過(guò)程。

過(guò)程的各要素及其相互作用如圖 所示。每一過(guò)程均有特定的監(jiān)視和測(cè)量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。

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實(shí)施過(guò)程方法審核要點(diǎn)

ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)“過(guò)程方法”要與“PDCA循環(huán)”和“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”相結(jié)合。

ISO9000：2015中3.13.1對(duì)“審核”定義為：為獲得客觀證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。

QMS過(guò)程一般分為以下幾種形式：

1-用于組織的管理過(guò)程，2-用于資源管理的過(guò)程，3-用于產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的過(guò)程，4-用于測(cè)量、分析與改進(jìn)的過(guò)程。

過(guò)程方法審核思路和考慮內(nèi)容

1-確定過(guò)程（涉及ISO9001：2015-4.4條款），

2-過(guò)程的環(huán)境狀況（涉及ISO9001：2015-4.1條款），

3-確定過(guò)程的管理者（涉及ISO9001：2015-5.3條款），

4-過(guò)程中如何考慮以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（涉及ISO9001：2015-5.1.2條款），

5-過(guò)程的輸入，

6-過(guò)程有哪些相關(guān)方（涉及ISO9001：2015-4.2條款），如何溝通（涉及ISO9001：2015-7.4條款）？

7-主要的過(guò)程活動(dòng)是什么？

8-過(guò)程有哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，如何應(yīng)對(duì)（涉及ISO9001：2015-6.1條款）？

9-過(guò)程接口是什么？

10-過(guò)程輸出

11-如何測(cè)量監(jiān)控過(guò)程（涉及ISO9001：2015-7.1.5條款）

12-過(guò)程中形成文件信息的控制（涉及ISO9001：2015-7.5條款）

13-如何測(cè)量監(jiān)控結(jié)果與所訂目標(biāo)比較（涉及ISO9001：2015-6.2條款）

14-過(guò)程結(jié)果是否滿足顧客要求？（涉及ISO9001：2015-8.2條款）

15-如果發(fā)生變更，如何管理變更？（涉及ISO9001：2015-6.3條款）

16-如何獲取過(guò)程相關(guān)知識(shí)？（涉及ISO9001：2015-7.1.6條款）

通過(guò)過(guò)程方法審核中結(jié)合“PDCA循環(huán)”和“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”的要求，每個(gè)過(guò)程審核除過(guò)程本身要素的ISO9001：2015的相關(guān)條款，還要應(yīng)考慮：ISO9001：2015的4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2等，可見(jiàn)：實(shí)施過(guò)程方法審核，每個(gè)過(guò)程的審核不再是只關(guān)注一個(gè)條款的要求，而是重點(diǎn)關(guān)注每個(gè)過(guò)程：有哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇、如何實(shí)現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、測(cè)量監(jiān)控結(jié)果與所訂目標(biāo)比較是否實(shí)現(xiàn)、是否滿足顧客要求等。真正體現(xiàn)了QMS的有效性和增值性。

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過(guò)程方法審核應(yīng)用示例

1-過(guò)程、部門(mén)、條款結(jié)合

過(guò)程

涉及部門(mén)

涉及條款

主要條款

相關(guān)條款

組織環(huán)境管理

管理體系范圍確定

質(zhì)量方針建立

崗位職責(zé)的確定

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理

質(zhì)量目標(biāo)的策劃和管理

資源的識(shí)別策劃

監(jiān)視測(cè)量分析評(píng)價(jià)策劃

管理評(píng)審控制管理

改進(jìn)策劃管理

最高管理者

管理層團(tuán)隊(duì)

4.1/4.2/4.3/4.4

/5.1/5.2/5.3/6.1/6.2/6.3/7.1/9.1

/9.3/10.1/10.3

7.4、7.5、8.2

人員管理

知識(shí)管理

人員能力和意識(shí)管理

溝通管理

文件信息管理

監(jiān)視測(cè)量分析管理

內(nèi)部審核管理

辦公部門(mén)

人力資源管理部門(mén)

5.2.2/6.2/7.1.2

/7.1.6/7.2/7.3

/7.4/7.5/9.1.3/9.2

4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.5、8.2

產(chǎn)品和服務(wù)要求確定

外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)控制過(guò)程

標(biāo)識(shí)和可追溯性控制

顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)管理

交付后的活動(dòng)管理

顧客滿意管理

采購(gòu)部門(mén)

銷(xiāo)售部門(mén)

庫(kù)房管理部門(mén)

5.2.2/6.2/8.4

/8.5.2/8.2/8.5.3/8.5.5/9.1.2

4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

設(shè)計(jì)研發(fā)部門(mén)

5.2.2/6.2/8.3

4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2

檢驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)施管理

檢驗(yàn)室環(huán)境管理

監(jiān)視和測(cè)量資源管理

產(chǎn)品和服務(wù)放行管理

不合格控制

質(zhì)量管理部門(mén)

檢驗(yàn)室

品質(zhì)管理部門(mén)

5.2.2/6.2/7.1.3

/7.1.4/7.1.5/8.6

/8.7/10.2

4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.6、7.4、7.5、8.2

生產(chǎn)和服務(wù)基礎(chǔ)設(shè)施管理

生產(chǎn)和服務(wù)工作環(huán)境管理

運(yùn)行策劃管理

生產(chǎn)和服務(wù)提供管理

設(shè)備管理過(guò)程

產(chǎn)品和服務(wù)防護(hù)管理

生產(chǎn)和服務(wù)提供變更管理

生產(chǎn)管理部門(mén)

生產(chǎn)車(chē)間

設(shè)備管理部門(mén)

5.3/5.2.2/6.2

/7.1.3/7.1.4/8.1/8.5.1/8.5.2/8.5.4

/8.5.6

4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2

2-CNAS技術(shù)報(bào)告國(guó)家認(rèn)可委—基于過(guò)程的質(zhì)量管理審核指南中的審核計(jì)劃示例過(guò)程的識(shí)別根據(jù)企業(yè)的具體情況而定，一個(gè)過(guò)程可以由多個(gè)部門(mén)管理，多個(gè)過(guò)程可以由同一個(gè)部門(mén)管理。

以上內(nèi)容僅供參考，請(qǐng)大家批評(píng)指正。

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中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)積累了豐富的國(guó)際質(zhì)量認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，各項(xiàng)業(yè)務(wù)均成果卓著。始終以服務(wù)國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任，依托產(chǎn)品認(rèn)證(包括服務(wù)認(rèn)證、自愿性認(rèn)證)、管理體系認(rèn)證和認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)，著力開(kāi)展節(jié)能。在積極促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，調(diào)整經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，保護(hù)消費(fèi)者安全健康，構(gòu)建社會(huì)誠(chéng)信體系，參與"兩型"社會(huì)建設(shè)等方面做出了積極貢獻(xiàn)。同時(shí)，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務(wù)門(mén)類(lèi)全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)廣、工作手段新、技術(shù)力量強(qiáng)、人員素質(zhì)高的一流認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務(wù)。中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)秉承"和諧、進(jìn)取、責(zé)任"的理念，正在朝著建立社會(huì)公信力高，有較強(qiáng)創(chuàng)新能力、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國(guó)際型認(rèn)證機(jī)構(gòu)的目標(biāo)努力前行，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、雄厚的技術(shù)力量、先進(jìn)的管理水平保障了中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)業(yè)務(wù)的順利開(kāi)展，為順利實(shí)現(xiàn)中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)的質(zhì)量目標(biāo)、為認(rèn)證機(jī)構(gòu)的品牌提供了有力保障。

中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)專(zhuān)業(yè)從事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、IATF16949、ISO27001、ISO13485、ISO22000、HACCP、ISO20000、ISO45001、QC080000、GB/T50430、GB/T27922售后服務(wù)體系認(rèn)證、GB/T29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系、ISO37001、ISO50001、ISO22163、兩化融合體系、系統(tǒng)集成資質(zhì)、十環(huán)認(rèn)證、SMETA、SEDEX、BSCI、SA8000、FSC、ICTI、GSV、C-TPAT、WRAP、EICC、GMP、GMPC、ETI、BRC、驗(yàn)廠咨詢、商務(wù)部信用等級(jí)、誠(chéng)信信用等級(jí)、ISO體系、CE、3C、AAA等認(rèn)證咨詢服務(wù)。認(rèn)證價(jià)格實(shí)惠，證書(shū)真實(shí)有效，認(rèn)監(jiān)委可查，如有疑問(wèn)，可點(diǎn)擊www.969111.cn了解詳情，竭誠(chéng)為您服務(wù)!