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ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

   時(shí)間:2024-06-26 18:30:33     來源:華企認(rèn)證咨詢網(wǎng)     作者:小認(rèn)     瀏覽:900    評論:0    
核心提示:ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:ISO9001標(biāo)志ISO9001標(biāo)志 [1

ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:

ISO9001標(biāo)志

ISO9001標(biāo)志 [1]

a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;

b) 通過體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增進(jìn)顧客滿意。

注:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語”產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。

1.2 應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí),可以考慮對其進(jìn)行刪減。

除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求, 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO9000:2000)

術(shù)語

本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。

本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改,以反映當(dāng)前的使用情況:

供方 組織 顧客

本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語“供方”,術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。

本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”,也可指“服務(wù)”。

體系

4.1 總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

組織應(yīng):

a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見1.2);

b) 確定這些過程的順序和相互作用;

c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法;

d) 確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視;

e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程;

f) 實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程

針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。

注:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量

有關(guān)的過程。

4.2 文件要求

4.2.1 總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:

a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);

b) 質(zhì)量手冊;

c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序;

d) 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件;

e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄**(見4.2.4)。

注:

1.本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實(shí)

施和保持。

2.不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:

a) 組織的規(guī)模和活動的類型;

b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度;

c) 人員的能力。

3.文件可采用任何形式或類型的媒體。

4.2.2 質(zhì)量手冊

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊包括:

a) 質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見1.2);

b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

4.2.3 文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件,應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。

應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制:

a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分與適宜的;

b) 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新,并再次批準(zhǔn);

c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;

d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;

e) 確保文件保持清晰、易于識別;

f) 確保外來文件得到識別,并控制其分發(fā);

g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作廢文件時(shí),對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。

4.2.4記錄控制

應(yīng)建立并保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。

5 管理職責(zé)

5.1 管理承諾

最高管理者應(yīng)通過以下活動,對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù):

a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;

b) 制定質(zhì)量方針;

c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;

d) 進(jìn)行管理評審;

e) 確保資源的獲得。

5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。

5.3 質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:

a) 與組織的宗旨相適應(yīng);

b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾;

c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架;

d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解;

e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。

5.4 策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見7.1 a))。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致。

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保:

a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。

b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整

性。

5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.5.1 職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

5.5.2 管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名管理者,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:

a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持;

b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求;

c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。

注:管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5.5.3 內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。

5.6 管理評審

5.6.1 總則

最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

應(yīng)保持管理評審的記錄**(見4.2.4)。

5.6.2 評審輸入

管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息:

a) 審核結(jié)果;

b) 顧客反饋;

c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性;

d) 預(yù)防和糾正措施的狀況;

e) 以往管理評審的跟蹤措施;

f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更;

g) 改進(jìn)的建議。

5.6.3 評審輸出

管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:

a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn);

b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);

c) 資源需求。

6 資源管理

6.1 資源的提供

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:

a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性;

b) 通過滿足顧客要求,增進(jìn)顧客滿意。

6.2 人力資源

6.2.1 總則

基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn),從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)

組織應(yīng):

a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;

b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求;

c) 評價(jià)所采取措施的有效性;

d) 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);

e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄**(見4.2.4)。

6.3 基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí),基礎(chǔ)設(shè)施包括:

a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施;

b) 過程設(shè)備(硬件和軟件);

c) 支持性服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊)。

6.4 工作環(huán)境

組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1)。

在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí),組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容:

a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;

b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求;

c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動,以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;

d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。

策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。

1:對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程)

和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。

2:組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。

7.2 與顧客有關(guān)的過程

7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

組織應(yīng)確定:

a) 顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求;

b) 顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;

c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;

d) 組織確定的任何附加要求。

7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改),并應(yīng)確保:

a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定;

b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;

c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持**(見4.2.4)。

若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注:在某些情況中,如網(wǎng)上銷售,對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。而

代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。

7.2.3 顧客溝通

組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排:

a) 產(chǎn)品信息;

b) 問詢、合同或訂單的處理,包括對其的修改;

c) 顧客反饋,包括顧客抱怨。

7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。

在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí),組織應(yīng)確定:

a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段;

b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動;

c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理,以確保有效的溝通,并明確職責(zé)分工。

隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展,在適當(dāng)時(shí),策劃的輸出應(yīng)予以更新。

7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄**(見4.2.4)。這些輸入應(yīng)包括:

a) 功能和性能要求;

b) 適用的法律法規(guī)要求;

c) 適用時(shí),以前類似設(shè)計(jì)提供的信息;

d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。

應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審,以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚,并且不能自相矛盾。

7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出, 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng):

a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;

b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;

c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;

d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審

在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審,以便:

a) 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;

b) 識別任何問題并提出必要的措施。

評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持**(見4.2.4)。

7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持**(見4.2.4)。

7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞4_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持**(見4.2.4)。

7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制

應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改,并保持記錄。在適當(dāng)時(shí),應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持**(見4.2.4)。

7.4 采購

7.4.1 采購過程

組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持**(見4.2.4)。

7.4.2 采購信息

采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品,適當(dāng)時(shí)包括:

a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求:

b) 人員資格的要求;

c) 質(zhì)量管理體系的要求。

在與供方溝通前,組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。

7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證

組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。

當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。

7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí),受控條件應(yīng)包括:

a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息;

b) 必要時(shí),獲得作業(yè)指導(dǎo)書;

c) 使用適宜的設(shè)備;

d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;

e) 實(shí)施監(jiān)視和測量;

f) 放行、交付和交付后活動的實(shí)施。

7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。

確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排,適用時(shí)包括:

a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;

b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;

c) 使用特定的方法和程序;

d) 記錄的要求**(見4.2.4);

e) 再確認(rèn)。

7.5.3 標(biāo)識和可追溯性

適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。

組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場合,組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識**(見4.2.4)。

注:在某些行業(yè),技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。

7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)

組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí),應(yīng)報(bào)告顧客,并保持記錄**(見4.2.4)。

注:顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。

7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間,組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù),這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

7. 6 監(jiān)視和測量裝置的控制

組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù)。

組織應(yīng)建立過程,以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。

當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場合時(shí),測量設(shè)備應(yīng):

a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù);

b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整;

c) 得到識別,以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);

d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;

e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效;

此外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí),組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧P?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持**(見4.2.4)。

當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí),應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行,并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。

注:作為指南,參見GB/T 19022 .1和GB/T 19022 .2。

8 測量、分析和改進(jìn)

8.1 總則

組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程:

a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性;

b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性;

c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。

8.2 監(jiān)視和測量

8.2.1 顧客滿意

作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量,組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息,并確定獲取和利用這種信息的方法。

8.2.2 內(nèi)部審核

組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否:

a) 符合策劃的安排(見7.1)、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求;

b) 得到有效實(shí)施與保持。

考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果,組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。

策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄**(見4.2.4)的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。

負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告(見8.5.2)。

注:作為指南,參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。

8.2.3 過程的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視,并在適用時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí),應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性。

8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量,以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.1),在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。

應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員**(見4.2.4)。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn),否則在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成之前,不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

8.3 不合格品控制

組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制,以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。

組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑,處置不合格品:

a) 采取措施,消除發(fā)現(xiàn)的不合格;

b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn),適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn),讓步使用、放行或接收不合格品;

c) 采取措施,防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。

應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(4.2.4)。

應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證,以證實(shí)符合要求。

當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí),組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。

8.4 數(shù)據(jù)分析

組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù),以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,并評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息:

a) 顧客滿意(見8.2.1);

b) 與產(chǎn)品要求的符合性(見7.2.1);

c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢,包括采取預(yù)防措施的機(jī)會;

d) 供方。

8.5 改進(jìn)

8.5.1 持續(xù)改進(jìn)

組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

8.5.2 糾正措施

組織應(yīng)采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。

應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:

a) 評審不合格(包括顧客抱怨);

b) 確定不合格的原因;

c) 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;

d) 確定和實(shí)施所需的措施;

e) 記錄所采取措施的結(jié)果;

f) 評審所采取的糾正措施。

8.5.3 預(yù)防措施

組織應(yīng)確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。

應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:

a) 確定潛在不合格及其原因;

b) 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求;

c) 確定并實(shí)施所需的措施;

d) 記錄所采取措施的結(jié)果;

e) 評審所采取的預(yù)防措施。

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