ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

ISO9001：2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

ISO9001標(biāo)志

ISO9001標(biāo)志 [1]

a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意。

注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語”產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。

1.2 應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。

除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求, 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO9000:2000)

術(shù)語

本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。

本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：

供方 組織 顧客

本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。

本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。

體系

4.1 總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。

組織應(yīng)：

a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；

b) 確定這些過程的順序和相互作用；

c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；

d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；

e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程

針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。

注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量

有關(guān)的過程。

4.2 文件要求

4．2．1 總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b) 質(zhì)量手冊；

c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；

d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；

e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄**（見4.2.4）。

注：

1．本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實

施和保持。

2．不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a) 組織的規(guī)模和活動的類型；

b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c) 人員的能力。

3．文件可采用任何形式或類型的媒體。

4.2.2 質(zhì)量手冊

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；

b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

4.2.3 文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進行控制。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；

b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；

e) 確保文件保持清晰、易于識別；

f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；

g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。

4.2.4記錄控制

應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

5 管理職責(zé)

5.1 管理承諾

最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：

a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

b) 制定質(zhì)量方針；

c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；

d) 進行管理評審；

e) 確保資源的獲得。

5.2 以顧客為關(guān)注焦點

最高管理者應(yīng)以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。

5.3 質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；

b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。

5.4 策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1 a））。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保：

a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。

b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整

性。

5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.5.1 職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

5.5.2 管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；

c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5.5.3 內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。

5.6 管理評審

5.6.1 總則

最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

應(yīng)保持管理評審的記錄**（見4.2.4）。

5.6.2 評審輸入

管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

a) 審核結(jié)果；

b) 顧客反饋；

c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；

e) 以往管理評審的跟蹤措施；

f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g) 改進的建議。

5.6.3 評審輸出

管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；

b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；

c) 資源需求。

6 資源管理

6.1 資源的提供

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；

b) 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。

6.2 人力資源

6.2.1 總則

基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)

組織應(yīng)：

a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；

b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；

c) 評價所采取措施的有效性；

d) 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻；

e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄**（見4.2.4）。

6.3 基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；

b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）；

c) 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。

6.4 工作環(huán)境

組織應(yīng)確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

7 產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。

在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。

策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。

注

1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）

和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。

2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。

7.2 與顧客有關(guān)的過程

7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

組織應(yīng)確定：

a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；

d) 組織確定的任何附加要求。

7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：

a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持**（見4.2.4）。

若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)。

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而

代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。

7.2.3 顧客溝通

組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：

a) 產(chǎn)品信息；

b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；

c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。

7.3 設(shè)計和開發(fā)

7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃

組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。

在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：

a) 設(shè)計和開發(fā)階段；

b) 適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；

c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。

隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。

7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄**（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：

a) 功能和性能要求；

b) 適用的法律法規(guī)要求；

c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；

d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。

應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出

設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出, 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。

設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：

a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求;

b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；

c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;

d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審

在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：

a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

b) 識別任何問題并提出必要的措施。

評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持**（見4.2.4）。

7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證

為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持**（見4.2.4）。

7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持**（見4.2.4）。

7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制

應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持**（見4.2.4）。

7.4 采購

7.4.1 采購過程

組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持**（見4.2.4）。

7.4.2 采購信息

采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：

a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求：

b) 人員資格的要求；

c) 質(zhì)量管理體系的要求。

在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。

7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證

組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。

當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。

7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：

a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；

c) 使用適宜的設(shè)備；

d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；

e) 實施監(jiān)視和測量；

f) 放行、交付和交付后活動的實施。

7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。

確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時包括：

a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；

b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；

c) 使用特定的方法和程序；

d) 記錄的要求**（見4.2.4）；

e) 再確認(rèn)。

7.5.3 標(biāo)識和可追溯性

適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。

組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識**（見4.2.4）。

注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。

7.5.4 顧客財產(chǎn)

組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄**（見4.2.4）。

注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。

7.5.5產(chǎn)品防護

在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

7. 6 監(jiān)視和測量裝置的控制

組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。

組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。

當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場合時，測量設(shè)備應(yīng)：

a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；

b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；

c) 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；

e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持**（見4.2.4）。

當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認(rèn)。

注：作為指南，參見GB/T 19022 .1和GB/T 19022 .2。

8 測量、分析和改進

8.1 總則

組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：

a) 證實產(chǎn)品的符合性；

b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；

c） 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。

這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。

8.2 監(jiān)視和測量

8.2.1 顧客滿意

作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。

8.2.2 內(nèi)部審核

組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：

a) 符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；

b) 得到有效實施與保持。

考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。

策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄**（見4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。

負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）。

注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。

8.2.3 過程的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。

8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。

應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員**（見4.2.4）。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

8.3 不合格品控制

組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。

組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：

a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；

b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；

c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。

應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（4.2.4）。

應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證，以證實符合要求。

當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。

8.4 數(shù)據(jù)分析

組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：

a) 顧客滿意（見8.2.1）；

b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）；

c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會；

d) 供方。

8.5 改進

8.5.1 持續(xù)改進

組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。

8.5.2 糾正措施

組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

a) 評審不合格（包括顧客抱怨）；

b) 確定不合格的原因；

c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；

d) 確定和實施所需的措施；

e) 記錄所采取措施的結(jié)果；

f) 評審所采取的糾正措施。

8.5.3 預(yù)防措施

組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

a) 確定潛在不合格及其原因；

b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；

c) 確定并實施所需的措施；

d) 記錄所采取措施的結(jié)果；

e) 評審所采取的預(yù)防措施。

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