四川,成都,iso,iso認證,《醫(yī)療器械風險評價程序》

四川,成都,iso,iso認證,《醫(yī)療器械風險評價程序》

風險評價程序

1目的

建立和保持一個系統(tǒng)，以記錄本公司的產品有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性。

2范圍

適用于本公司生產的所有產品。

3職責

3.1 法規(guī)部負責執(zhí)行風險分析，風險評價和風險控制，并形成《風險分析報告》。

3.2 法規(guī)部負責收集和評審在生產后的階段中得到的產品或類似產品的信息，并對信息中可能與安全性有關的問題進行評價。

4工作程序

4.1 風險分析

4.1.1描述產品的預期用途、預期目的以及合理可預見的誤用；將所有可能影響產品安全性的定性定量特征列出清單；上述記錄都應保持在風險管理文檔中。

4.1.2 編寫在正常和故障兩種狀態(tài)下與產品有關的可知的或可預見的危害清單。清單應至少包括以下內容并在風險管理中予以記錄和保持：

1) 能量危害和形成因素

壓力

2)生物學危害及其形成因素

生物污染

不正確的配方

毒性

變態(tài)反應性

降解

3)環(huán)境危害及其形成因素

儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件，和其它預期使用的醫(yī)療器械不相容

意外的機械破壞

處置廢物產生的污染

4)與產品使用有關的危害和形成因素

不適當的標記

不適當的操作說明

不適當的先決條件技術說明

由不熟練/非專業(yè)人員使用

合理可預見的誤用

與其它醫(yī)療器械的不相容性

5) 功能性失效引起的危害和形成因素

不適當的包裝，引起產品的污染和變質

穩(wěn)定性問題（在儲存中、運輸中、使用中、容器第一次打開后）

批次的不均勻性，批次與批次之間的不一致

過期效應

4.1.3 對于每一個判定的危害，都應利用可獲得的資料或數據估計在正常和故障兩種條件下的一個或多個風險。對于其損害發(fā)生概率不能加以估計的危害，應列出一個危害可能產生的后果的清單，并在風險管理文檔中加以記錄和保持。在對每一種危害的風險進行評估時，應考慮以下方面：

1) 分析結果的可信度；

2) 似是而非的檢查；

3) 對照的可用性；

4) 適用于醫(yī)療實驗室的質量保證措施/方法；

5) 缺陷/錯誤的可檢測性；

6) 專業(yè)人員/非專業(yè)人員的使用；

7) 信息提供的方法。

4.2 風險評價

對每個已判定的危害，應使用風險管理計劃中規(guī)定的準則，決定估計的一個或多個風險是否已低到不需要再降低的程度。風險評價的結果記錄在風險管理文檔中。

4.3 風險控制

4.3.1 按以下程序，依次使用一種或多種方法來識別風險控制措施，將風險降低到可接受水平：

1) 通過產品的開發(fā)和設計取得固有安全性；

2) 產品本身或在生產過程中的防護措施；

3) 告知安全性信息。

所選擇的風險控制措施記錄在風險管理文檔中。

4.3.2 實施以上選擇的風險控制措施。風險控制措施的有效性要加以驗證，驗證結果記錄在風險管理文檔中。風險控制措施的實施也要加以驗證，并將結果記錄在風險管理文檔中。

4.3.3 在采取風險控制措施后的任何剩余風險，都應使用風險管理計劃中規(guī)定的準則進行評價，結果記入風險管理文檔。如果剩余風險不符合準則要求，則應采取進一步的風險控制措施。如果剩余風險被認為是可接受的，則所有為說明一個或多個剩余風險所需的相關資料，都應寫入適當的附隨文檔中。

4.3.4 如果剩余風險不可接受，而進一步的風險控制不符合公司實際情況，則應收集和評審有關預期用途/預期目的的資料和文獻，以便決定受益是否超過剩余風險。如果受益超過剩余風險，則應進行其它危害的評審。說明剩余風險的資料應列入附隨文檔中。評價結果記錄在風險管理文檔中。

4.3.5 應對風險控制措施進行評審，以便判定風險控制措施是否引入了新的危害。評審結果記錄在風險管理文檔中。

4.3.6 應確保所有已判定危害的一個或多個風險已得到評價，結果記錄在風險管理文檔中。

4.3.7在所有的風險控制措施已經實施并驗證后，應決定是否全部剩余風險都是可接受的。如判斷全部剩余風險不可接受，則應收集和評審有關預期用途/預期目的的資料和文獻，以便決定是否受益超過全部剩余風險。全部剩余風險的評價結果記錄在風險管理文檔中。

4.3.8 風險管理過程的結果應記錄在風險管理報告中。應對每個危害提供風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證，以及剩余風險的接受評定的全部可追溯性。

4.4 生產后的信息

4.4.1 質量控制人員應在生產后的階段中收集或獲得產品或類似產品的信息。信息可以是以下來源：

1) 已發(fā)布的標準；

2) 科學技術資料；

3) 已在使用中的類似產品的現場資料（包括已公布的事故報告）；

4) 由典型使用者進行的適用性報告；

5) 臨床證據；

6) 適當的調研結果；

7) 專家意見；

8) 外部質量評定。

4.4.2 質量控制人員應對信息中出現的可能與安全性有關的問題進行評價，包括以下方面：

1) 是否有事先未認知的危害出現；

2) 是否有某項危害造成先前被估計的一個或多個風險不再是可接受的；

3) 先前的評定是否失效。

如果出現以上任何一種條件，則評價的結果應作為風險管理過程的輸入進行反饋。

4.4.3 根據以上得到的與安全相關的信息，對風險管理過程的適當階段進行評審。如果一個或多個剩余風險或其可接受性已發(fā)生變化，則應對已實施的風險控制措施的影響進行評價。評價結果記錄在風險管理文檔中。

5支持性文件

無

6記錄

6.1<<（）安全風險分析報告>>

四川,成都,iso,iso認證,《醫(yī)療器械風險評價程序》

ISO|9000|9001|成都ISO9000|成都ISO9000認證|成都ISO9000咨詢|ISO9000認證公司|認證公司|

成都,德陽,ISO9001認證,ISO9001:2008版標準中7.6條新標準增加兩注解3的理解

成都,德陽,ISO9001認證,ISO9001:2008版標準中7.6條新標準增加兩注解3的理解 成都,德陽,ISO9001認證,ISO9001:2008版標準中7.6條新標準增加兩……

四川,成都,ISO9001認證,ISO9001認證中識別和確定向顧客提供產品、服務所必須的各種過程

四川,成都,ISO9001認證,ISO9001認證中識別和確定向顧客提供產品、服務所必須的各種過程四川,成都,ISO9001認證,ISO9001認證中識別和確定向顧……

成都,ISO,ISO9001認證,ISO90001,認證范圍的擴大、縮小和認證標準的變更

成都,ISO,ISO9001認證,ISO90001,認證范圍的擴大、縮小和認證標準的變更成都,ISO,ISO9001認證,ISO90001,認證范圍的擴大、縮小和認證標準的變……

ISO9001認證,7.5 生產和服務提供

ISO9001認證,7.5 生產和服務提供ISO9001認證,7.5 生產和服務提供 7.5.1 生產和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供……

中企認證咨詢網積累了豐富的國際質量認證工作經驗，各項業(yè)務均成果卓著。始終以服務國家經濟社會發(fā)展和提升人民生活品質為己任，依托產品認證(包括服務認證、自愿性認證)、管理體系認證和認證培訓業(yè)務，著力開展節(jié)能。在積極促進國際貿易，調整經濟結構，保護消費者安全健康，構建社會誠信體系，參與"兩型"社會建設等方面做出了積極貢獻。同時，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務門類全、服務網絡廣、工作手段新、技術力量強、人員素質高的一流認證機構，可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質的"一站式"服務。中企認證咨詢網秉承"和諧、進取、責任"的理念，正在朝著建立社會公信力高，有較強創(chuàng)新能力、市場競爭能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國際型認證機構的目標努力前行，優(yōu)質的服務、雄厚的技術力量、先進的管理水平保障了中企認證咨詢網業(yè)務的順利開展，為順利實現中企認證咨詢網的質量目標、為認證機構的品牌提供了有力保障。

中企認證咨詢網專業(yè)從事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、IATF16949、ISO27001、ISO13485、ISO22000、HACCP、ISO20000、ISO45001、QC080000、GB/T50430、GB/T27922售后服務體系認證、GB/T29490知識產權管理體系、ISO37001、ISO50001、ISO22163、兩化融合體系、系統(tǒng)集成資質、十環(huán)認證、SMETA、SEDEX、BSCI、SA8000、FSC、ICTI、GSV、C-TPAT、WRAP、EICC、GMP、GMPC、ETI、BRC、驗廠咨詢、商務部信用等級、誠信信用等級、ISO體系、CE、3C、AAA等認證咨詢服務。認證價格實惠，證書真實有效，認監(jiān)委可查，如有疑問，可點擊www.969111.cn了解詳情，竭誠為您服務!