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7.3 設(shè)計和開發(fā)

7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃

組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。

在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：

a)設(shè)計和開發(fā)階段；

b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；

c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

組織應(yīng)對參與開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。

隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。

設(shè)計和開發(fā)的策劃證據(jù)

7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：

a)功能和性能要求；

b)適用的法律、法規(guī)要求；

c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；

d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。

應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出

設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。

設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：

a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；;

b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；

c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審

在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：

a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

b)識別任何問題并提出必要的措施。

評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證

為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制

應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

設(shè)計和開發(fā)輸入記錄、

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、各種規(guī)范和要求；設(shè)計成套

圖紙資料等，如產(chǎn)品（服務(wù)）規(guī)范書、生產(chǎn)服務(wù)指

導(dǎo)書等給出采購生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息、產(chǎn)品

接收準(zhǔn)則、規(guī)定對產(chǎn)品的安全和必需的產(chǎn)品特性

設(shè)計和開發(fā)評審記錄、

設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證記錄、

設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄、

設(shè)計和開發(fā)更改記錄、設(shè)計和開發(fā)更改

評審記錄；

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