成都ISO9000 成都ISO9000認(rèn)證中如何編寫程序文件

成都ISO9000 成都ISO9000認(rèn)證中如何編寫程序文件

1. 程序文件描述的內(nèi)容

往往包括5W1H：開展活動的目的（Why）、范圍；做什么（What）、何時（When）何地（Where）誰（Who）來做；應(yīng)采用什么材料、

設(shè)備和文件，如何對活動進行控制和記錄（How）等。

2. 程序文件結(jié)構(gòu)（參考）：

--封面

--正文部分：

--1.目的

--2.范圍

--3.職責(zé)

--4.程序內(nèi)容

--5.質(zhì)量記錄

--6.支持性文件

--7.附錄

3. 程序文件內(nèi)容概述

n 封面：程序文件封面格式類同質(zhì)量手冊。

n 正文：

---目的：說明為什么開展該項活動。

---范圍：說明活動涉及的（產(chǎn)品、項目、過程、活動．．．．．．）范圍。

---職責(zé)：說明活動的管理和執(zhí)行、驗證人員的職責(zé)。

---程序內(nèi)容：詳細(xì)闡述活動開展的內(nèi)容及要求。

---支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。

---質(zhì)量記錄：列出活動用到或產(chǎn)生的記錄。

---附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號方式為附錄A、附錄B，以此順延。

4. ISO9001:2000明確要求的程序文件:

l 文件控制程序

l 質(zhì)量記錄控制程序

l 內(nèi)審控制程序

l 不合品控制程序

l 糾正措施控制程序

l 預(yù)防措施控制程序

5. 程序文件示例

內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序

1.目的

通過實施內(nèi)部質(zhì)量審核來確認(rèn)質(zhì)量體系的符合性和有效性，以便持續(xù)改進體系。

2.適用范圍

適用于本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門工作審核。

3.職責(zé)

3.1管理者代表負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審活動并任命審核組長

3.2審核組長負(fù)責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量審核計劃并負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員組成審核小組實施審核活動。

3.3各部門負(fù)責(zé)配合審核小組對本部門質(zhì)量活動進行審核。

4.工作程序

4.1

內(nèi)部質(zhì)量審核活動是本企業(yè)一項定期舉行的、正式的質(zhì)量管理體系審核活動，每年舉行兩次，上下半年各一次。管理者代表可視下列

情況增加審核次數(shù)：

l 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)變更

l 管理機構(gòu)變更

l 客戶有較嚴(yán)重投訴

l 質(zhì)量體系運作中有較嚴(yán)重的異常情況

4.2審核對象為本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門，審核小組成員由內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn)合格取得資格的人員組成，審核員與被審核的質(zhì)量

活動不得有直接的責(zé)任關(guān)系。

4.3審核前準(zhǔn)備

4.3.1管理者代表策劃內(nèi)審時機，任命審核組長組織內(nèi)審組實施審核活動。

4.3.2審核小組責(zé)在審核之前一個月提出內(nèi)部質(zhì)量審核計劃報管理者代表審批。獲得批準(zhǔn)后，審核組在審核前兩周將審核計劃正式遞交

有關(guān)部門準(zhǔn)備。

4.3.3審核組根據(jù)審核計劃制定檢查清單，必要時對體系文件進行審核。

4.4審核實施

4.3.1見面會:現(xiàn)場審核活動開始前由審核組與各相關(guān)部門主管開一個簡短的見面會，對本次審核的事項進行交代和再次確認(rèn)。

4.3.2現(xiàn)場審核

4.3.2.1現(xiàn)場審核應(yīng)在被審核部門負(fù)責(zé)人在場情況下進行，審核應(yīng)盡可能不影響被審核部門工作的原則進行。

4.3.2.2審核員通過提問、觀察、抽查記錄、檢查或檢測產(chǎn)品等方法對體系4.3.2.3審核員應(yīng)以下述規(guī)則判斷不符合項：

A：嚴(yán)重不符合項——質(zhì)量活動嚴(yán)重不符合ISO—9002標(biāo)準(zhǔn)要求或可能導(dǎo)致系統(tǒng)失效。

B：輕微不符合項——與質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求輕微不符合。

C：觀察項——程序文件實施沒能取得預(yù)期效果和需引起注意的某項活動。

4.3.2.4現(xiàn)場審核結(jié)束后審核組開一個小結(jié)會對審核情況進行交流和匯總。

4.4總結(jié)會：

現(xiàn)場審核結(jié)束，審核組長負(fù)責(zé)召集審核組成員及被審核部門負(fù)責(zé)人召開審核總結(jié)會。

a.審核組長報告本次審核情況；

b.被審核部門確認(rèn)不符合項及觀察項

c.雙方確認(rèn)糾正不符合項所需的時間。

4.5實施糾正及跟蹤驗證

4.5.1《不符合項報告》中所指出的存在問題，由責(zé)任部門主管負(fù)責(zé)依據(jù)《糾正和預(yù)防措施控制程序》組織制定相應(yīng)糾正和預(yù)防措施

并記入《不符合項報告》中。

4.5.3審核組成員按期對糾正措施的實施情況跟蹤驗證其有效性。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時與部門主管進行溝通處理。

4.5.4跟蹤驗證結(jié)束后，審核組組長整理資料完成《內(nèi)部質(zhì)量審核報告》，審核報告應(yīng)包括完整的《不符合項報告》和《觀察項報告》記

錄。并將其提交給管理者代表審批。

4.4.5審批后，審核組長將本次內(nèi)審的所有文件、資料匯總交文控室存檔。

5.相關(guān)文件

5.1《糾正和預(yù)防措施控制程序》

6.質(zhì)量記錄

6.1《內(nèi)部質(zhì)量審核計劃》

6.2《內(nèi)部質(zhì)量審核報告》

6.3《不符合項報告》

6.4《觀察項報告》

6.5《內(nèi)審核查表》

6.6《不符合項分布表》

6.7《會議簽到表》

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