成都ISO9000 成都ISO9000認(rèn)證中如何編寫程序文件

成都ISO9000 成都ISO9000認(rèn)證中如何編寫程序文件

1. 程序文件描述的內(nèi)容

往往包括5W1H：開展活動(dòng)的目的（Why）、范圍；做什么（What）、何時(shí)（When）何地（Where）誰(shuí)（Who）來(lái)做；應(yīng)采用什么材料、

設(shè)備和文件，如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄（How）等。

2. 程序文件結(jié)構(gòu)（參考）：

--封面

--正文部分：

--1.目的

--2.范圍

--3.職責(zé)

--4.程序內(nèi)容

--5.質(zhì)量記錄

--6.支持性文件

--7.附錄

3. 程序文件內(nèi)容概述

n 封面：程序文件封面格式類同質(zhì)量手冊(cè)。

n 正文：

---目的：說(shuō)明為什么開展該項(xiàng)活動(dòng)。

---范圍：說(shuō)明活動(dòng)涉及的（產(chǎn)品、項(xiàng)目、過(guò)程、活動(dòng)．．．．．．）范圍。

---職責(zé)：說(shuō)明活動(dòng)的管理和執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)。

---程序內(nèi)容：詳細(xì)闡述活動(dòng)開展的內(nèi)容及要求。

---支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。

---質(zhì)量記錄：列出活動(dòng)用到或產(chǎn)生的記錄。

---附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號(hào)方式為附錄A、附錄B，以此順延。

4. ISO9001:2000明確要求的程序文件:

l 文件控制程序

l 質(zhì)量記錄控制程序

l 內(nèi)審控制程序

l 不合品控制程序

l 糾正措施控制程序

l 預(yù)防措施控制程序

5. 程序文件示例

內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序

1.目的

通過(guò)實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核來(lái)確認(rèn)質(zhì)量體系的符合性和有效性，以便持續(xù)改進(jìn)體系。

2.適用范圍

適用于本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門工作審核。

3.職責(zé)

3.1管理者代表負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審活動(dòng)并任命審核組長(zhǎng)

3.2審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃并負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員組成審核小組實(shí)施審核活動(dòng)。

3.3各部門負(fù)責(zé)配合審核小組對(duì)本部門質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行審核。

4.工作程序

4.1

內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)是本企業(yè)一項(xiàng)定期舉行的、正式的質(zhì)量管理體系審核活動(dòng)，每年舉行兩次，上下半年各一次。管理者代表可視下列

情況增加審核次數(shù)：

l 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)變更

l 管理機(jī)構(gòu)變更

l 客戶有較嚴(yán)重投訴

l 質(zhì)量體系運(yùn)作中有較嚴(yán)重的異常情況

4.2審核對(duì)象為本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門，審核小組成員由內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn)合格取得資格的人員組成，審核員與被審核的質(zhì)量

活動(dòng)不得有直接的責(zé)任關(guān)系。

4.3審核前準(zhǔn)備

4.3.1管理者代表策劃內(nèi)審時(shí)機(jī)，任命審核組長(zhǎng)組織內(nèi)審組實(shí)施審核活動(dòng)。

4.3.2審核小組責(zé)在審核之前一個(gè)月提出內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃報(bào)管理者代表審批。獲得批準(zhǔn)后，審核組在審核前兩周將審核計(jì)劃正式遞交

有關(guān)部門準(zhǔn)備。

4.3.3審核組根據(jù)審核計(jì)劃制定檢查清單，必要時(shí)對(duì)體系文件進(jìn)行審核。

4.4審核實(shí)施

4.3.1見面會(huì):現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)開始前由審核組與各相關(guān)部門主管開一個(gè)簡(jiǎn)短的見面會(huì)，對(duì)本次審核的事項(xiàng)進(jìn)行交代和再次確認(rèn)。

4.3.2現(xiàn)場(chǎng)審核

4.3.2.1現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)在被審核部門負(fù)責(zé)人在場(chǎng)情況下進(jìn)行，審核應(yīng)盡可能不影響被審核部門工作的原則進(jìn)行。

4.3.2.2審核員通過(guò)提問(wèn)、觀察、抽查記錄、檢查或檢測(cè)產(chǎn)品等方法對(duì)體系4.3.2.3審核員應(yīng)以下述規(guī)則判斷不符合項(xiàng)：

A：嚴(yán)重不符合項(xiàng)——質(zhì)量活動(dòng)嚴(yán)重不符合ISO—9002標(biāo)準(zhǔn)要求或可能導(dǎo)致系統(tǒng)失效。

B：輕微不符合項(xiàng)——與質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求輕微不符合。

C：觀察項(xiàng)——程序文件實(shí)施沒(méi)能取得預(yù)期效果和需引起注意的某項(xiàng)活動(dòng)。

4.3.2.4現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后審核組開一個(gè)小結(jié)會(huì)對(duì)審核情況進(jìn)行交流和匯總。

4.4總結(jié)會(huì)：

現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束，審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)召集審核組成員及被審核部門負(fù)責(zé)人召開審核總結(jié)會(huì)。

a.審核組長(zhǎng)報(bào)告本次審核情況；

b.被審核部門確認(rèn)不符合項(xiàng)及觀察項(xiàng)

c.雙方確認(rèn)糾正不符合項(xiàng)所需的時(shí)間。

4.5實(shí)施糾正及跟蹤驗(yàn)證

4.5.1《不符合項(xiàng)報(bào)告》中所指出的存在問(wèn)題，由責(zé)任部門主管負(fù)責(zé)依據(jù)《糾正和預(yù)防措施控制程序》組織制定相應(yīng)糾正和預(yù)防措施

并記入《不符合項(xiàng)報(bào)告》中。

4.5.3審核組成員按期對(duì)糾正措施的實(shí)施情況跟蹤驗(yàn)證其有效性。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)與部門主管進(jìn)行溝通處理。

4.5.4跟蹤驗(yàn)證結(jié)束后，審核組組長(zhǎng)整理資料完成《內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告》，審核報(bào)告應(yīng)包括完整的《不符合項(xiàng)報(bào)告》和《觀察項(xiàng)報(bào)告》記

錄。并將其提交給管理者代表審批。

4.4.5審批后，審核組長(zhǎng)將本次內(nèi)審的所有文件、資料匯總交文控室存檔。

5.相關(guān)文件

5.1《糾正和預(yù)防措施控制程序》

6.質(zhì)量記錄

6.1《內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃》

6.2《內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告》

6.3《不符合項(xiàng)報(bào)告》

6.4《觀察項(xiàng)報(bào)告》

6.5《內(nèi)審核查表》

6.6《不符合項(xiàng)分布表》

6.7《會(huì)議簽到表》

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