ISO9001第1.2條《標準應(yīng)用》貫徹指南

ISO9001第1.2條《標準應(yīng)用》貫徹指南

1、 引 言

2000版ISO 9000系列標準修改的目的之一是簡化標準的結(jié)構(gòu)，減少系列標準的數(shù)量。為此，用一份ISO 9001:2000《質(zhì)量管理體系－要求》標準代替1994版的。

ISO9001：2000標準是通用的，它適用于所有的組織，不管組織的類型、規(guī)模大小和它所提供的產(chǎn)品是什么。但是，新版標準并不是所有條款要求都適用于所有的組織。在某些情況下，組織可以通過滿足第1.2條要求的前提下，從它的質(zhì)量管理體系中剪裁掉ISO9001:2000標準某些特定的要求。

編制這份文件指導ISO9001：2000標準的使用者如何應(yīng)用標準第1.2條，附錄A包括一些典型的例子。

2、關(guān)于“剪裁”的概念

ISO 9001:2000第1.2條《應(yīng)用》是這樣規(guī)定的：

“本國際標準所有的要求是通用性的，其意向是應(yīng)用于所有的組織，不管該組織是什么行業(yè)、規(guī)模有多大和所提供的是什么產(chǎn)品?！?/P>

如果因為組織的性質(zhì)或者它所提供產(chǎn)品的性質(zhì)決定，本國際標準中有一條或者多條要求沒有辦法應(yīng)用的話，可以考慮免除這些要求，這就叫“剪裁”。

如果要求剪裁的話，除非所免除的要求只限于本標準的第7條，而且，不影響組織能夠提供符合顧客要求和應(yīng)用的法規(guī)和條例要求產(chǎn)品的能力，或者對產(chǎn)品的責任，否則，該組織宣稱符合本國際標準是不能接受的。”

所以，組織應(yīng)當根據(jù)組織的性質(zhì)以及產(chǎn)品的性質(zhì)，以及為了滿足顧客要求和法規(guī)和條例要求所采用的各種過程來考慮，是否ISO9001標準的所有要求都和自己的工作有關(guān)。同時還要考慮組織自己在質(zhì)量方針和目標中已經(jīng)做出的承諾，以及這些對產(chǎn)品實現(xiàn)過程必須采用的特定過程有什么影響。所有這些都有可能影響組織質(zhì)量管理體系的范圍。

3、剪裁的正確判斷

當組織發(fā)現(xiàn)標準第7條中有些條款沒有辦法在他們的工作中加以應(yīng)用的時候，組織可以考慮剪裁這些要求，但是，判斷必須正確。

標準第7條中有些條款只能在符合以下條件的情況下，才能加以剪裁：“這樣的剪裁不影響組織能夠提供符合顧客要求和應(yīng)該采用法規(guī)和條例要求的產(chǎn)品的能力，或者影響對產(chǎn)品的責任?！睉?yīng)當從以下方面來考慮：

誰是顧客？

產(chǎn)品是什么？

與產(chǎn)品有關(guān)的要求是什么？這個要求包括明確規(guī)定的和沒有明確規(guī)定的。

在某些情況下，還不能僅僅根據(jù)誰是顧客和產(chǎn)品是什么來判斷。

應(yīng)當指出，標準1.2條《應(yīng)用》條款可以應(yīng)用于標準第7條中個別條款或者子款。譬如，組織不承擔交付后的活動的話，可以要求剪裁第7.5.1子條款中f款條中的一部分要求。

標準第4.2.2條《質(zhì)量手冊》中的要求是：

“組織必須建立和維持質(zhì)量手冊，其中包括：

a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何剪裁（見1.2條）的正確理由……”

所有的剪裁內(nèi)容必須在質(zhì)量手冊中用正確的判斷理由加以說明，而且要和該組織的質(zhì)量管理體系的范圍相一致。在所有各種公開可以獲得的，宣稱符合ISO9001：2000標準的文件中應(yīng)當清楚地說明質(zhì)量管理體系的范圍。說明的方式要不致于引起顧客和最終用戶的誤解。這樣做應(yīng)當確保讓產(chǎn)品的使用者能夠得到必須要有的各種信息，以便確定這個質(zhì)量管理體系包含了哪類產(chǎn)品以及產(chǎn)品的實現(xiàn)過程。另外，在描述質(zhì)量管理體系的范圍時，應(yīng)當清楚地聲明對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的責任，以及產(chǎn)品實現(xiàn)過程中其他主要的過程，諸如制造、銷售和服務(wù)的責任。

當組織正在評估是否可以從他們的質(zhì)量管理體系中剪裁掉某些要求的時候，應(yīng)當從顧客的角度小心評估這樣剪裁會帶來什么影響后果。如果對顧客有影響，剪裁的理由不存在。因為，確保所提交產(chǎn)品符合顧客要求是ISO9001：2000標準的關(guān)鍵要素。

還有，組織考慮剪裁問題的時候，應(yīng)當認識到，顧客常常不了解組織內(nèi)部各種運作的知識，不懂得組織從誰那里買得產(chǎn)品（而且，實際上顧客根本不關(guān)心組織是如何以及在什么地方設(shè)計、制造這些產(chǎn)品的，或者對產(chǎn)品所做的支持的。）顧客把組織看作為一個整體，期望組織的各個組成要素（設(shè)計、制造、采購、修理）一起工作，共同確保產(chǎn)品的符合性。

4、關(guān)于符合性的聲明

ISO9001：2000標準第1.2條的最后一段話說：“如果要求剪裁的話，除非所免除的要求只限于本標準的第7條，而且，不影響組織能夠提供符合顧客要求和應(yīng)該采用法規(guī)和條例要求的產(chǎn)品的能力，或者對產(chǎn)品的責任，否則，該組織宣稱符合本國際標準的不能接受的”。

如果組織對其質(zhì)量管理體系所做的剪裁不符合ISO9001：2000標準第1.2條所提出的判別準則，組織不應(yīng)當聲稱或者暗示符合ISO9001：2000標準。譬如說，以下情況下就不能聲稱符合ISO9001：2000標準：

凡是標準第7條要求，因為法規(guī)和條例主管當局并沒有要求，就把他們剪裁掉了，但是，這些要求對組織滿足顧客要求的能力會有影響的；

組織不能僅僅根據(jù)這樣的理由，就是1994版標準（不管是ISO 9001:1994, ISO9002:1994或者 ISO9003:1994）中沒有這方面的要求（意思是2000版新增加的要求），而且過去組織的質(zhì)量管理體系中也沒有包括這些要求（譬如過去通過ISO9002認證，不包括設(shè)計），把第7條中某一點要求剪裁了；

凡是組織認為這些活動已經(jīng)外包了，于是根據(jù)這個理由，把那些要求剪裁了。有關(guān)外包的指導文件請參閱。

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