ISO9001：2008標準基礎設施6.3中的設備要求與7.5.1中c)使用適宜的設備控制要求的區(qū)別

ISO9001：2008標準基礎設施6.3中的設備要求與7.5.1中c)使用適宜的設備控制要求的區(qū)別

1、標準第6.3條要求組織應確定（不是確認，標準對確認有定義的）、提供并維護為達到符合產品要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a)……；b) 過程設備（硬件和軟件）。

2、 “至于如何確認、要提供些什么設施、對設施如何維護的相關內容，應該按7.1、7.5.1要求在策劃時作出相關規(guī)定”。您可以這樣做，但是，標準沒有這樣要求。因為，7.1條和7.5.1條是針對產品實現(xiàn)，以及產品實現(xiàn)中生產和服務提供提出的策劃要求。其策劃結果如果要形成文件的話，就是質量計劃和或控制計劃。標準對設施的確定、提供和維護不要求這樣做，更沒有要求形成質量計劃和或控制計劃。只要求做到“達到符合產品要求”就可以了。因此，設施（包括設備）的確定、提供和維護也沒有規(guī)定一定要有記錄。但是，

3、如果產品實現(xiàn)過程是特殊過程，而且這個特殊過程中設備是主要因素。也就是說，產品符合性主要取決于設備的質量的話，那么，設備在產品實現(xiàn)過程中的實際運行情況就是作為產品符合要求的客觀證據(jù)了，這樣的設備運行參數(shù)就必須要有記錄，而且這個記錄結果必須符合策劃規(guī)定的要求才行。這是7.5.2條要求，不是6.3條要求。因此，

4、對于設備維護好不好可以通過過程和或產品來驗證的情況下，設備維護記錄只是證明做過維護，對設備是否符合產品要求，是多余的。有記錄和沒有記錄是一樣的。通常我在審核的時候，對于這樣一般性設施、設備的維護記錄，往往不是關注的重點。關注他們是如何做維護的，用戶（設備使用者）的反饋，產品符合性中設施、設備因素的符合性如何？譬如，不合格品中由于設備原因引起的百分比數(shù)如何？做的好的，是否有預測性維護計劃和執(zhí)行情況。

5、7.5.1.c)條中“使用適宜的設備”注重于“適宜的設備”和”使用“這兩點。這些都應當在7.1和7.5.1條策劃中來確定用什么設備，如何使用。這里的目的是要用設備來控制生產和服務的提供。6.3條是體系中設施和設備的要求，7.1、7.5.1條是從這里來選擇和使用這些設施和設備。搞設施和設備的人應當把7.1、7.5.1條作為自己的內部顧客來看待，主動滿足他們的要求。

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