ISO9001質量管理體系標準4.2.1條規(guī)定體系必須文件化的相關內容

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4.2.1.a）質量方針和目標。組織必然會確定質量方針和目標。各個有關職能和層次要有自己的目標。必須形成文件，便于監(jiān)視和總結評審。

4.2.1.b）質量手冊。組織通過各種活動（過程）來達成前面確定的目標。這些過程組成體系加以管理。質量手冊是用來描述這些過程是如何作用的，目標是如何達成的。

4.2.1.c）標準規(guī)定六個程序必須成文。規(guī)定過程（活動）實施的途徑叫程序。程序可以成文，也可以不成文的。標準要求必須要求成文的只有六個程序：文件控制、記錄控制、內審、不合格品控制、糾正措施和預防措施。但不等于必須要用六份程序文件，可合并，還可以分散，用更多程序來描述，或者寫在質量手冊中，一份程序也沒有，也是符合標準的。

4.2.1.d）組織為確保對組織內運行的各個過程進行有效策劃、運作和控制所必須的各種文件。這條要求完全由組織掌握。大家可以參考94211《質量管理體系文件的作用》，如果這些作用可以不用文件做到的，就可以不用文件了。

4.2.1.e）必須要有的各種記錄。標準要求如果沒有剪裁，應當有21項記錄。參見《國際標準化組織對ISO9001標準文件化要求的解釋》。如果按照標準1.2條剪裁掉要求的話，相應的記錄就沒有了。除了這21個記錄外，組織還應當根據標準第4.2.1.d）條規(guī)定，增加自己認為必須要有的記錄。

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