ISO9000如何識(shí)別產(chǎn)品文件或者體系文件及產(chǎn)品文件和體系文件控制
ISO9000如何識(shí)別產(chǎn)品文件或者體系文件及產(chǎn)品文件和體系文件控制
一、ISO9000如何識(shí)別產(chǎn)品文件或者體系文件
由于體系是為產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)、服務(wù)提供而建立的。因此,體系文件必然和產(chǎn)品有聯(lián)系的。那么,如何識(shí)別什么是產(chǎn)品文件?什么是體系文件?主要把握好以下兩點(diǎn):
1)產(chǎn)品文件。凡是規(guī)定交付給顧客產(chǎn)品中特性要求的文件就是產(chǎn)品文件。這個(gè)“產(chǎn)品”包括最終產(chǎn)品以及所用的原、材料、工藝、試驗(yàn)等。譬如,材料規(guī)范、材料標(biāo)準(zhǔn)、工藝標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等。產(chǎn)品文件是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸出,其內(nèi)容在產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型階段必須要確認(rèn)的。產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以及設(shè)計(jì)定型等都是質(zhì)量管理活動(dòng)。因此,有些單位把產(chǎn)品文件就叫產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的記錄。
2)體系文件。凡是描寫(xiě)如何形成交付給顧客產(chǎn)品活動(dòng)(過(guò)程)有關(guān)要求的文件就是體系文件。譬如,質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃等都是描述如何建立控制該產(chǎn)品用質(zhì)量管理體系的。各種程序和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)都是描述活動(dòng)(過(guò)程)的。前面講的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程也是質(zhì)量管理體系中的一部分,描述這些活動(dòng)(過(guò)程)的文件就是體系文件。而這些活動(dòng)(過(guò)程)的結(jié)果所形成的文件就是產(chǎn)品文件。
3)有些難于界定的文件。因?yàn)楫a(chǎn)品是過(guò)程的結(jié)果。過(guò)程又是組成體系的元素。有些和過(guò)程有關(guān)的文件就難以歸屬于產(chǎn)品文件還是體系文件。譬如,
a)標(biāo)準(zhǔn)第7.3.3.b)條規(guī)定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出必須包含為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供相應(yīng)適當(dāng)?shù)男畔?。這里的“適當(dāng)”,在不同行業(yè)中有不同的傳統(tǒng)處理方式。凡是包含在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出中的文件就是產(chǎn)品文件,沒(méi)有包括的那么,只能算體系文件了。又如,
b)標(biāo)準(zhǔn)第7.3.3.c)條產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出中必須包含或者引用產(chǎn)品合格驗(yàn)收用的判別準(zhǔn)則。如果包含,那就計(jì)算產(chǎn)品文件;如果引用,那么被引用的文件是否也算產(chǎn)品文件。還有
c)有人把文件分成技術(shù)文件和管理文件。當(dāng)然也可以。但是,也會(huì)有些文件不容易區(qū)分。譬如,熱處理作業(yè)指導(dǎo)書(shū)可以看作是技術(shù)性文件,但它又是描述產(chǎn)品形成過(guò)程(活動(dòng))的文件,應(yīng)當(dāng)屬于體系文件比較妥當(dāng)。再如,產(chǎn)品交付后隨產(chǎn)品交付提供的,指導(dǎo)顧客如何和組織保持聯(lián)系,取得售后服務(wù)的文件,顯然應(yīng)當(dāng)算是管理性的文件,但是,由于它隨同產(chǎn)品一起交付給顧客的,往往會(huì)歸屬于產(chǎn)品文件。
二、體系文件和產(chǎn)品文件都必按照標(biāo)準(zhǔn)第4.2.3條加以控制
既然,組織是通過(guò)產(chǎn)品的特性來(lái)滿足顧客要求,達(dá)到使顧客滿意目的的。因此,描述產(chǎn)品特性,提供這方面信息的產(chǎn)品文件必須加以控制。
質(zhì)量管理體系是為了確保組織有能力連續(xù)一貫地提供符合顧客、相應(yīng)法規(guī)要求的產(chǎn)品各項(xiàng)活動(dòng)(過(guò)程)所組成的,因此,質(zhì)量管理體系文件也必須加以控制。
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