ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)對體系文件化的要求

ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)對體系文件化的要求

標(biāo)準(zhǔn)4.2.1條規(guī)定體系必須文件化的是：

4.2.1.a）質(zhì)量方針和目標(biāo)。組織必然會確定質(zhì)量方針和目標(biāo)。各個有關(guān)職能和層次要有自己的目標(biāo)。必須形成文件，便于監(jiān)視和總結(jié)評審。

4.2.1.b）質(zhì)量手冊。組織通過各種活動（過程）來達(dá)成前面確定的目標(biāo)。這些過程組成體系加以管理。質(zhì)量手冊用來描述體系的范圍，以及組成體系的各個過程是如何作用的，目標(biāo)是如何達(dá)成的。

4.2.1.c）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定六個程序必須成文。規(guī)定過程（活動）實施的途徑叫程序。程序可以成文，也可以不成文的。標(biāo)準(zhǔn)要求必須要求成文的只有六個程序：文件控制、記錄控制、內(nèi)審、不合格品控制、糾正措施和預(yù)防措施。但不等于必須要用六份程序文件，可合并，還可以分散，用更多程序來描述，或者寫在質(zhì)量手冊中，一份程序也沒有，也是符合標(biāo)準(zhǔn)的。

4.2.1.d）組織為確保對組織內(nèi)運(yùn)行的各個過程進(jìn)行有效策劃、運(yùn)作和控制所必須的各種文件。這條要求完全由組織掌握。如果這些作用可以不用文件做到的，就可以不用文件了。

4.2.1.e）必須要有的各種記錄。標(biāo)準(zhǔn)要求如果沒有剪裁，應(yīng)當(dāng)有21項記錄。參見《國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對ISO9001標(biāo)準(zhǔn)文件化要求的解釋》。如果按照標(biāo)準(zhǔn)1.2條剪裁掉要求的話，相應(yīng)的記錄就沒有了。除了這21個記錄外，組織還應(yīng)當(dāng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)第4.2.1.d）條規(guī)定，增加自己認(rèn)為必須要有的記錄。

注：以上只是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對體系文件化起碼的要求。各個組織應(yīng)當(dāng)根據(jù)自己行業(yè)、產(chǎn)品、組織機(jī)構(gòu)的復(fù)雜程度和員工的素質(zhì)來決定文件化的程度如何。譬如，航空航天、汽車、醫(yī)療器械制造等行業(yè)，由于產(chǎn)品安全性和衛(wèi)生等要求，在這些行業(yè)特定的質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)中對質(zhì)量管理體系的文件化要求就比ISO9000高。如果您們行業(yè)沒有特定的標(biāo)準(zhǔn)要求的話，就要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)第第4.2.1.d）條，“組織為確保對組織內(nèi)運(yùn)行的各個過程進(jìn)行有效策劃、運(yùn)作和控制所必須的各種文件”要求自己補(bǔ)充規(guī)定了。

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